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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07523113
ME/CFS Brouillard Cérébral : Essai de Réhabilitation Cognitive
12 août 2026 mis à jour par: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Entraînement Cérébral pour le Brouillard Cérébral Chronique Post-viral : Étude A
Le but de cette étude est de comparer deux approches de rééducation cognitive chez les adultes atteints du syndrome cognitif post-viral, qui a entraîné un brouillard cérébral.
Tous les participants seront soumis à un dépistage d'éligibilité avant de participer.
La plupart des procédures auront lieu par téléphone ou via une plateforme de télésanté sécurisée (par exemple, Zoom).
Cependant, il sera demandé aux participants de se rendre à l'UAB à trois reprises pour des prélèvements sanguins et des imageries cérébrales (environ 2 heures chacune).
Les tests en ligne auront lieu un mois avant le traitement, un jour avant le traitement, un jour après et 6 mois après.
L'étude utilisera deux formes différentes d'entraînement de rééducation pour améliorer les capacités cognitives des participants.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement.
La première approche de traitement, connue sous le nom de Thérapie Cognitive par Contrainte Induite (CICT), comprendra (A) des « jeux » informatiques en ligne qui entraînent la rapidité avec laquelle les individus traitent les informations qu'ils reçoivent par leurs sens ; (B) un entraînement en ligne sur les activités quotidiennes comportant des composantes cognitives importantes, (C) des procédures conçues pour transférer les améliorations cognitives du cadre de traitement à la vie quotidienne, et (D) une forme non invasive de stimulation du nerf vague, également connue sous le nom de stimulation vagale trans-auriculaire (taVNS).
La deuxième approche, connue sous le nom d'Entraînement à la Forme Cérébrale (BFT), inclura (A) des « jeux » informatiques en ligne qui entraînent le temps de réaction et la coordination œil-main ; (B) un entraînement en laboratoire sur la relaxation, la respiration, la nutrition saine et le sommeil sain, (C) une éducation sur la façon dont la relaxation, la respiration, la nutrition et le sommeil sont liés à l'efficacité de la pensée, et (D) la taVNS.
Environ 30 heures de formation seront dispensées via une plateforme de télésanté sécurisée (par exemple, Zoom) sur une période de deux à quatre semaines.
Une session CICT typique consistera en une heure de jeu, la majeure partie de la session étant consacrée à l'entraînement cognitif des comportements cibles et aux procédures conçues pour favoriser le transfert des gains thérapeutiques à la vie quotidienne.
La ta-VNS sera administrée pendant 10 minutes avant le jeu et l'entraînement des comportements cibles en laboratoire.
Une session BFT typique consistera en une heure de jeu, un entraînement sur les comportements de vie saine (c'est-à-dire le sommeil sain, la nutrition et les habitudes de relaxation), ainsi que des procédures conçues pour favoriser le transfert des changements de comportement à la vie quotidienne.
La Ta-VNS sera administrée pendant 10 minutes avant le jeu et l'entraînement des comportements cibles en laboratoire.
Les sessions de formation dans les deux conditions seront programmées en fonction de la disponibilité des participants, avec la possibilité de sessions programmées aussi rapprochées que tous les jours de semaine sur 2 semaines ou aussi espacées qu'un jour sur deux (c'est-à-dire sur une période de 4 semaines).
Si un aidant est disponible, il recevra une formation sur la meilleure façon de soutenir les participants dans leur programme thérapeutique.
Après la fin de la formation, les deux groupes recevront 4 appels téléphoniques de suivi à environ une semaine d'intervalle pour favoriser l'intégration des compétences acquises dans la vie quotidienne.
Les résultats mesurés incluront la vitesse de traitement cognitif, la fonction cognitive lors des tests de laboratoire et la performance spontanée des activités quotidiennes comportant des composantes cognitives importantes dans la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Formation sur le temps de réaction
- Procédure: Stimulation du nerf vague trans-auriculaire : faible intensité
- Comportemental: Entraînement à la Vitesse de Traitement
- Comportemental: Formation aux activités instrumentales de la vie quotidienne en séance
- Comportemental: Package de transfert
- Comportemental: Appels téléphoniques de suivi
- Procédure: Stimulation du nerf vague trans-auriculaire : Haute intensité
- Comportemental: Formation sur la santé cérébrale en session
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Madeline Rathz, BS
- Numéro de téléphone: 205-934-9768
- E-mail: mgrathz@uab.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helen Bliss, BS
- Numéro de téléphone: 205-934-0433
- E-mail: hmbliss@uab.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Chercheur principal:
- Gitendra Uswatte, PhD
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Contact:
- Helen Bliss, BS
- Numéro de téléphone: 205-934-0433
- E-mail: hmbliss@uab.edu
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Contact:
- Natalie Greig, BS
- Numéro de téléphone: 205-934-9768
- E-mail: nggreig@uab.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- diagnostic de ME/SFC précédant les plaintes cognitives
- déficience cognitive légère ou plus
- brouillard cérébral modéré ou plus
- certaine altération dans la réalisation des activités quotidiennes
- ≥ 18 ans, pas de limite supérieure si médicalement stable
- réside dans la communauté (par opposition à un hôpital ou un établissement de soins infirmiers)
- capable de se rendre au laboratoire à plusieurs reprises
- a un service Internet
- possède un ordinateur personnel, un ordinateur portable ou une tablette pouvant accéder à Internet
- suffisamment en forme, tant du point de vue physique que mental, pour participer à l'étude
- vue et audition suffisantes pour effectuer le test UFOV
- capacités de réflexion adéquates, par exemple, capacité à suivre les instructions et à retenir les informations pour compléter l'UFOV et le CTAL, comme indiqué par le jugement de l'examinateur que le candidat est capable d'effectuer adéquatement l'UFOV et le CTAL
- maîtrise suffisante de l'anglais (c'est-à-dire, capacité à parler, comprendre, lire et écrire pour participer aux activités de l'étude)
Critères d'exclusion :
- déficience cognitive due à un handicap de développement, un trouble psychiatrique ou un abus de substances, ou due à un autre type de lésion cérébrale, comme un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral, ou une maladie cérébrale progressive, comme la démence d'Alzheimer
- trouble actuel d'abus de substances
- diagnostic de syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) par un professionnel de santé
- formation antérieure en vitesse de traitement cognitif sur DoubleDecision ou un programme similaire
- ne peut tolérer la taVNS
- antécédent d'infarctus du myocarde ou d'autres événements cardiaques graves
- dispositif médical implanté de tout type
- syncope vasovagale ou antécédents d'évanouissement
- antécédents de crises ou d'épilepsie
- syndrome de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) ou autres conditions causant des douleurs importantes à la mâchoire
- antécédent de lésion nerveuse périphérique à la tête, au cou ou au visage
- enceinte ou allaitante
- incapable ou non disposé à passer une IRM
- incapable ou non disposé à subir une prise de sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CICT + taVNS
La Thérapie Cognitive par Contrainte Induite utilise une formation en laboratoire sur des activités quotidiennes comportant des composantes cognitives importantes, ainsi que des procédures conçues pour transférer les améliorations du cadre de traitement à la vie quotidienne.
Ceci sera combiné avec une formation informatisée à la vitesse de traitement et une stimulation non invasive du nerf vague.
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La formation à la vitesse de traitement implique une pratique guidée par un formateur de "jeux" vidéo sur ordinateur.
Les jeux exigent que le "joueur" distingue rapidement les cibles des leurres, ce qui entraîne le joueur à traiter rapidement les informations provenant de ses sens.
Autres noms:
Les participants recevront un modelage sur les AVDI.
Les participants recevront une formation sur les tâches quotidiennes comportant des composantes cognitives importantes, dans lesquelles la difficulté est augmentée par petites étapes au cours du traitement.
Autres noms:
Le package de transfert a été conçu pour tenter de combler l'écart entre ce qui est entraîné en séance et ce que le participant fait en dehors des séances de traitement.
Ces composantes comprennent la négociation d'un contrat comportemental avec les participants au début du traitement concernant les responsabilités du participant, des aidants familiaux, si disponibles, et de l'équipe de traitement, l'autosurveillance, l'attribution de "devoirs", la revue des devoirs par le formateur et le soutien à la résolution de problèmes par le participant.
Autres noms:
Après avoir terminé la formation, les participants recevront quatre appels téléphoniques de suivi hebdomadaire au cours du premier mois de formation.
L'objectif des appels sera d'intégrer les leçons apprises pendant le traitement dans la vie quotidienne.
Le nerf vague s'étend du cerveau à l'oreille externe, à la gorge, à la poitrine et à l'abdomen, et contrôle, entre autres fonctions, la réponse de repos et de relaxation, qui favorise l'apprentissage et réduit les processus inflammatoires.
La réponse de repos et de relaxation peut être activée en stimulant électriquement le nerf vague.
Nous placerons des électrodes sur la partie externe de chaque oreille et appliquerons en toute sécurité un micro-courant d'au moins 4 milliampères.
La stimulation sera administrée pendant 10 minutes près du début et à mi-parcours de chaque séance de traitement.
Autres noms:
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Comparateur actif: BFT + taVNS
L'entraînement de la forme cérébrale implique une formation en laboratoire sur la relaxation, la nutrition saine et le sommeil sain, avec des procédures conçues pour favoriser l'intégration de ces modes de vie dans la vie quotidienne.
Cela sera combiné à un entraînement du temps de réaction informatisé et à une stimulation non invasive du nerf vague.
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La formation au temps de réaction implique la pratique guidée par un formateur de « jeux » vidéo sur ordinateur.
Plusieurs jeux différents seront présentés pour entraîner la rapidité avec laquelle les « joueurs » réagissent aux « menaces » et entraîner la coordination œil-main.
Le nerf vague va du cerveau à l’oreille externe, à la gorge, à la poitrine et à l’abdomen et contrôle, entre autres fonctions, la réponse au repos et à la relaxation, qui favorise l’apprentissage et ralentit les processus inflammatoires.
La réponse de repos et de relaxation peut être activée en stimulant électriquement le nerf vague.
Nous placerons des électrodes sur la partie externe de chaque oreille et appliquerons en toute sécurité un microcourant inférieur à 4 milliampères.
La stimulation sera administrée pendant 10 minutes près du début et du milieu de chaque séance de traitement.
Le package de transfert a été conçu pour tenter de combler l'écart entre ce qui est entraîné en séance et ce que le participant fait en dehors des séances de traitement.
Ces composantes comprennent la négociation d'un contrat comportemental avec les participants au début du traitement concernant les responsabilités du participant, des aidants familiaux, si disponibles, et de l'équipe de traitement, l'autosurveillance, l'attribution de "devoirs", la revue des devoirs par le formateur et le soutien à la résolution de problèmes par le participant.
Autres noms:
Après avoir terminé la formation, les participants recevront quatre appels téléphoniques de suivi hebdomadaire au cours du premier mois de formation.
L'objectif des appels sera d'intégrer les leçons apprises pendant le traitement dans la vie quotidienne.
Les participants recevront une formation sur une alimentation saine, le sommeil et les techniques de relaxation qui se sont avérées améliorer la santé cérébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM)
Délai: Variation du jour 30 au jour 60 (c'est-à-dire, variation avant et après traitement)
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Le COPM est un entretien structuré standard, validé, trans-diagnostique et centré sur le patient, couramment utilisé pour mesurer les résultats réels des procédures de rééducation qui couvrent à la fois les fonctions motrices et cognitives après un accident vasculaire cérébral.
L'échelle de performance évalue la qualité avec laquelle un participant exécute cinq activités importantes dans sa vie quotidienne, c'est-à-dire en dehors du laboratoire.
Pour cet objectif, les activités seront limitées à celles ayant une composante cognitive importante, c'est-à-dire les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).
L'échelle de réponse à 10 points va de 1 (incapable de faire l'activité du tout) à 10 (capable de faire l'activité extrêmement bien).
Les scores de l'échelle de performance des participants constitueront le critère d'évaluation principal.
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Variation du jour 30 au jour 60 (c'est-à-dire, variation avant et après traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies neuroinflammatoires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Encéphalomyélite
- Maladies neuromusculaires
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Symptômes comportementaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Fatigue
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Syndrome de fatigue chronique
- Dysfonctionnement cognitif
- Fatigue mentale
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300015629
- UAB CAS (Autre identifiant: UAB CAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons les scores de référence, post-traitement et de suivi sur le critère principal de manière dé-identifiée.
Délai de partage IPD
Les IPD seront publiées avec l'article sur les critères de jugement principaux en tant que supplément.
L'article sur les critères de jugement principaux décrira le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique.
Nous estimons que cela aura lieu dans les deux ans suivant la collecte du dernier point de données de suivi.
Les données seront disponibles tant que la revue dans laquelle l'article paraît existera.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne ayant accès à l'article du journal pourra accéder aux données complémentaires.
Comme indiqué, nous publierons les scores sur le critère principal de manière anonymisée.
Les parties intéressées pourront accéder aux données en se rendant sur le site web du journal, en trouvant l'article, puis en téléchargeant le supplément.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .