ME/CFS脑雾：认知康复试验
2026年8月12日 更新者：Gitendra Uswatte、University of Alabama at Birmingham
慢性病毒感染后脑雾的脑力训练：研究A
本研究的目的是比较两种认知康复方法在患有病毒感染后认知综合征（导致脑雾）的成人中的效果。
所有参与者在参加前都将接受资格筛查。
大部分程序将通过电话或安全的远程医疗平台（例如Zoom）进行。
然而，参与者将被要求访问UAB三次，进行血液样本采集和脑部成像（每次约2小时）。
在线测试将在治疗前一个月、治疗前一天、治疗后一天以及治疗后6个月进行。
研究将采用两种不同形式的康复训练来改善参与者的认知能力。
参与者将被随机分配到两个治疗组之一。
第一种治疗方法，称为约束诱导认知疗法（CICT），将包括：（A）基于网络的计算机“游戏”，训练个体处理通过感官接收信息的速度；（B）针对日常活动中重要认知成分的在线训练；（C）旨在将认知改善从治疗环境转移到日常生活的程序；以及（D）一种非侵入性迷走神经刺激形式，也称为经耳迷走神经刺激（taVNS）。
第二种方法，称为脑健康训练（BFT），将包括：（A）基于网络的计算机“游戏”，训练反应时间和手眼协调能力；（B）实验室内的放松、呼吸、健康营养和健康睡眠训练；（C）关于放松、呼吸、营养和睡眠如何与思维效率相关的教育；以及（D）taVNS。
大约30小时的训练将通过安全的远程医疗平台（例如Zoom）在两周到四周的时间内进行。
典型的CICT课程将包括一小时游戏，大部分时间用于目标行为的认知训练以及旨在促进治疗效果转移到日常生活的程序。
ta-VNS将在游戏和实验室目标行为训练前进行10分钟。
典型的BFT课程将包括一小时游戏、健康生活方式行为（即健康睡眠、营养和放松习惯）的训练，以及旨在促进行为改变转移到日常生活的程序。
Ta-VNS将在游戏和实验室目标行为训练前进行10分钟。
两种条件下的训练课程将根据参与者的可用性安排，可以选择在两周内每周工作日都安排课程，或每两个工作日安排一次（即在四周内）。
如果有护理人员可用，他们将接受培训，学习如何最好地支持参与者参与治疗计划。
训练结束后，两组都将接受大约每周一次的四次后续电话随访，以促进所学技能融入日常生活。
测量的结果将包括认知处理速度、实验室测试中的认知功能，以及日常生活中重要认知成分的自发性日常活动表现。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Madeline Rathz, BS
- 电话号码：205-934-9768
- 邮箱：mgrathz@uab.edu
研究联系人备份
- 姓名：Helen Bliss, BS
- 电话号码：205-934-0433
- 邮箱：hmbliss@uab.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
首席研究员：
- Gitendra Uswatte, PhD
-
接触：
- Helen Bliss, BS
- 电话号码：205-934-0433
- 邮箱：hmbliss@uab.edu
-
接触：
- Natalie Greig, BS
- 电话号码：205-934-9768
- 邮箱：nggreig@uab.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在出现认知主诉之前被诊断为肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）
- 轻度或以上认知障碍
- 中度或以上脑雾
- 日常活动表现有一定程度受损
- 年龄≥18岁，若身体状况稳定则无年龄上限
- 居住于社区（而非医院或专业护理机构）
- 能够多次前往实验室
- 拥有互联网服务
- 拥有可连接互联网的个人电脑、笔记本电脑或平板电脑
- 从身心健康角度均具备足够条件参与研究
- 具备完成UFOV测试所需的足够视力和听力
- 具备足够的思维能力，例如能够遵循指示并保留信息以完成UFOV和CTAL测试，由筛选者判断候选人能够充分完成UFOV和CTAL测试
- 具备足够的英语水平（即能够说、理解、阅读和书写以参与研究活动）
排除标准：
- 因发育障碍、精神疾病、物质滥用，或其他类型脑损伤（如创伤性脑损伤、中风）或进行性脑部疾病（如阿尔茨海默病）导致的认知障碍
- 当前患有物质滥用障碍
- 经医疗保健提供者诊断为体位性心动过速综合征（POTS）
- 曾接受过DoubleDecision或类似项目的认知处理速度训练
- 无法耐受taVNS（经皮迷走神经刺激）
- 有心脏病发作或其他严重心脏事件史
- 体内植入任何类型的医疗设备
- 血管迷走性晕厥或晕厥史
- 癫痫发作史或癫痫病史
- 颞下颌关节综合征或其他导致严重颌部疼痛的病症
- 头、颈或面部周围神经损伤史
- 妊娠期或哺乳期
- 无法或不愿接受MRI扫描
- 无法或不愿接受抽血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CICT + taVNS
约束诱导认知疗法通过在实验室中对具有重要认知成分的日常活动进行训练，并结合旨在将治疗效果从治疗环境转移到日常生活的程序来实现。
这将与基于计算机的处理速度训练和非侵入性迷走神经刺激相结合。
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处理速度训练涉及在培训师指导下进行基于计算机的视频“游戏”练习。
这些游戏要求“玩家”快速区分目标与干扰物，从而训练玩家快速处理来自感官的信息。
其他名称：
参与者将在工具性日常生活活动方面接受塑形训练。
参与者将接受具有重要认知成分的日常任务训练，治疗过程中任务的难度会以小幅渐进的方式增加。
其他名称：
转移包旨在尝试弥合治疗期间训练内容与参与者在治疗之外实际行为之间的差距。
这些组成部分包括：在治疗开始时与参与者协商行为契约，明确参与者、家庭照护者（如有）和治疗团队的责任；自我监控；布置“家庭作业”；培训师审查作业；以及支持参与者解决问题。
其他名称：
完成培训后，参与者将在培训的第一个月内接到四次每周随访电话。
电话的重点是将治疗期间学到的经验融入日常生活。
迷走神经从大脑延伸至外耳、喉咙、胸部和腹部，并控制着休息与放松反应等功能，这有助于学习并抑制炎症过程。
休息与放松反应可以通过电刺激迷走神经来激活。
我们将在每只耳朵的外部放置电极，并安全地施加至少4毫安的微电流。
刺激将在每次治疗开始时和中点附近进行，持续10分钟。
其他名称：
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有源比较器：BFT + 经皮迷走神经刺激
脑健康训练包括在实验室进行的放松、健康营养和健康睡眠培训，这些程序旨在促进将这些生活方式融入日常生活。
这将与基于计算机的反应时间训练和非侵入性迷走神经刺激相结合。
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反应时间训练涉及教练指导的基于计算机的视频“游戏”练习。
将推出几种不同的游戏，训练“玩家”对“威胁”的反应速度并训练眼手协调能力。
迷走神经从大脑延伸到外耳、喉咙、胸部和腹部，并控制休息和放松反应等功能，从而支持学习并减少炎症过程。
可以通过电刺激迷走神经来开启休息和放松反应。
我们将在每只耳朵的外部放置电极，并安全地施加小于 4 毫安的微电流。
每次治疗开始时和中间点将进行 10 分钟的刺激。
转移包旨在尝试弥合治疗期间训练内容与参与者在治疗之外实际行为之间的差距。
这些组成部分包括：在治疗开始时与参与者协商行为契约，明确参与者、家庭照护者（如有）和治疗团队的责任；自我监控；布置“家庭作业”；培训师审查作业；以及支持参与者解决问题。
其他名称：
完成培训后，参与者将在培训的第一个月内接到四次每周随访电话。
电话的重点是将治疗期间学到的经验融入日常生活。
参与者将接受健康饮食、睡眠和放松技巧的培训，这些已被证明可以改善大脑健康。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加拿大作业表现测量表（COPM）
大体时间：从第30天到第60天的变化（即治疗前到治疗后的变化）
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COPM是一种标准化、经过验证、跨诊断、以患者为中心的结构化访谈，常用于测量中风后康复程序在运动和认知功能方面的真实世界结果。
绩效量表评估参与者在日常生活中（即实验室外）对五项重要活动的执行情况。
为此，活动将仅限于具有重要认知成分的活动，即工具性日常生活活动（IADL）。
10点评分量表范围从1（完全无法完成该活动）到10（能够极其出色地完成该活动）。
参与者的绩效量表评分将是主要结果。
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从第30天到第60天的变化（即治疗前到治疗后的变化）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gitendra Uswatte, PhD、Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月23日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月4日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300015629
- UAB CAS (其他标识符：UAB CAS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将在去标识化的基础上分享主要结果的基线、治疗后和随访评分。
IPD 共享时间框架
IPD将作为补充材料与主要结果论文一同发表。
主要结果论文将描述研究方案和统计分析计划。
我们预计这将在收集最后一个随访数据点后的两年内完成。
只要刊登该论文的期刊存在，数据就会保持可用。
IPD 共享访问标准
任何能够访问期刊文章的人都可以访问补充数据。
如所述，我们将在去标识化的基础上公布主要结局的评分。
相关方可通过访问期刊网站、找到文章并下载补充材料来获取数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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