Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ME/CFS Hjerne-tåke: Kognitiv Rehabiliteringsstudie

12. august 2026 oppdatert av: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Hjerneopptrening for kronisk, post-viral, hjerne-tåke: Studie A

Formålet med denne studien er å sammenligne to tilnærminger til kognitiv rehabilitering hos voksne med postviral kognitivt syndrom, som har ført til hjerne-tåke. Alle deltakere vil bli vurdert for deltakelse før de deltar. De fleste prosedyrene vil finne sted over telefon eller på en sikker telehelseplattform (f.eks. Zoom). Deltakerne vil imidlertid bli bedt om å besøke UAB ved tre anledninger for blodprøveinnsamling og hjerneavbildning (omtrent 2 timer hver gang). Nettbasert testing vil skje en måned før behandlingen, én dag før behandlingen, én dag etterpå og 6 måneder etterpå. Studien vil bruke to forskjellige former for rehabiliteringstrening for å forbedre deltakernes kognitive evne. Deltakerne vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene. Den første behandlingstilnærmingen, kjent som Constraint-Induced Cognitive Therapy (CICT), vil inneholde (A) nettbaserte dataspill som trener hvor raskt enkeltpersoner behandler informasjonen de mottar gjennom sansene; (B) nettbasert trening i hverdagsaktiviteter med viktige kognitive komponenter, (C) prosedyrer designet for å overføre forbedringer i kognisjon fra behandlingssituasjonen til hverdagslivet, og (D) en ikke-invasiv form for vagusnervestimulering, også kjent som trans-aurikulær VNS (taVNS). Den andre tilnærmingen, kjent som Brain Fitness Training (BFT), vil inkludere (A) nettbaserte dataspill som trener reaksjonstid og øye-hånd-koordinasjon; (B) trening i lab på avslapning, pust, sunn ernæring og sunn søvn, (C) opplæring om hvordan avslapning, pust, ernæring og søvn er forbundet med tenkeeffektivitet, og (D) taVNS. Omtrent 30 timer med trening vil bli gjennomført på en sikker telehelseplattform (f.eks. Zoom) i løpet av to til fire uker. En typisk CICT-økt vil bestå av en time med spill, hvor hoveddelen av økten brukes på kognitiv trening av mål-atferdene og prosedyrer designet for å fremme overføring av terapeutiske gevinster til dagliglivet. ta-VNS vil bli administrert i 10 minutter før spill og lab-basert mål-atferdstrening. En typisk BFT-økt vil bestå av en time med spill, trening i sunne livsstilsatferder (f.eks. sunn søvn, ernæring og avslapningsvaner), samt prosedyrer designet for å fremme overføring av atferdsendringer til dagliglivet. Ta-VNS vil bli administrert i 10 minutter før spill og lab-basert mål-atferdstrening. Treningsøkter i begge tilstander vil bli planlagt basert på deltakernes tilgjengelighet, med muligheten for økter planlagt så tett som hver hverdag over 2 uker eller så løst som annenhver hverdag (dvs. over en 4-ukers periode). Hvis en omsorgsperson er tilgjengelig, vil de motta opplæring i hvordan de best kan støtte deltakere i deres terapeutiske program. Etter at treningen er avsluttet, vil begge grupper motta 4 oppfølgings-telefonsamtaler med omtrent en ukes mellomrom for å fremme integrering av de oppnådde ferdighetene i hverdagslivet. Utfallsmålene vil inkludere kognitiv prosesseringshastighet, kognitiv funksjon på laboratorietester og spontan utførelse av hverdagsaktiviteter med viktige kognitive komponenter i dagliglivet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Madeline Rathz, BS
  • Telefonnummer: 205-934-9768
  • E-post: mgrathz@uab.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Helen Bliss, BS
  • Telefonnummer: 205-934-0433
  • E-post: hmbliss@uab.edu

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Gitendra Uswatte, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av ME/CFS som gikk forut for kognitive klager
  • mild eller større kognitiv svikt
  • moderat eller større hjerne-tåke
  • noe nedsatt funksjonsevne i daglige aktiviteter
  • ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrense hvis medisinsk stabil
  • bor i egen bolig (i motsetning til sykehus eller omsorgsbolig)
  • i stand til å reise til laboratoriet flere ganger
  • har internettilgang
  • har en personlig datamaskin, bærbar datamaskin eller nettbrett som kan koble til internett
  • tilstrekkelig frisk, både fysisk og psykisk, til å delta i studien
  • tilstrekkelig syn og hørsel til å fullføre UFOV-testen
  • tilstrekkelige tenkeevner, f.eks. evne til å følge instruksjoner og beholde informasjon for å fullføre UFOV og CTAL, slik det vurderes av skjermingspersonen at kandidaten er i stand til å fullføre UFOV og CTAL tilstrekkelig
  • tilstrekkelig engelskkunnskaper (dvs. evne til å snakke, forstå, lese og skrive for å delta i studieaktiviteter)

Eksklusjonskriterier:

  • kognitiv svikt på grunn av utviklingshemming, psykisk lidelse eller rusmisbruk, eller på grunn av annen type hjerneskade, som traumatisk hjerneskade, hjerneslag eller en progressiv hjernesykdom, som Alzheimers demens
  • nåværende rusmisbrukslidelse
  • diagnose postural ortostatisk takykardi-syndrom (POTS) gitt av en helsepersonell
  • tidligere kognitiv prosesseringshastighetstrening på DoubleDecision eller et lignende program
  • kan ikke tolerere taVNS
  • tidligere hjertinfarkt eller andre alvorlige hjertehendelser
  • implantat av enhver type
  • vasovagalt kollaps eller historie med besvimelse
  • historie med anfall eller epilepsi
  • temporomandibulær ledd (TML) syndrom eller andre tilstander som forårsaker betydelig kjevesmerte
  • historie med perifer nerveskade i hodet, nakken eller ansiktet
  • gravid eller ammende
  • ikke i stand eller villig til å ta MR-scanning
  • ikke i stand eller villig til å ta blodprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CICT + taVNS
Constraint-Induced Cognitive Therapy bruker innelabstreningsøkter på hverdagsaktiviteter med viktige kognitive komponenter, sammen med prosedyrer designet for å overføre forbedringer fra behandlingssettingen til hverdagslivet. Dette vil bli kombinert med databasert prosesseringshastighetstrening og ikke-invasiv vagusnervestimulering.
Hurtighetsøving innebærer trenerveiledet praksis av databasert video "spill." Spillene krever at "spilleren" raskt skiller mål fra lokkeduer, noe som trener spilleren til å behandle informasjon fra sansene raskt.
Andre navn:
  • SOPT
Deltakere vil få tilpasset opplæring i IADLer. Deltakere vil få opplæring i hverdagsaktiviteter med viktige kognitive komponenter, hvor vanskelighetsgraden økes i små trinn i løpet av behandlingen.
Andre navn:
  • IADL-trening
Overføringspakken ble utformet for å forsøke å bygge bro mellom det som trenes i sesjonene og det deltakeren gjør utenfor behandlingssesjonene. Disse komponentene inkluderer forhandling av en atferdskontrakt med deltakerne ved behandlingens start angående ansvaret til deltakeren, familiemedhjelpere (hvis tilgjengelige) og behandlingsteamet, selvovervåkning, tildeling av "lekser", gjennomgang av lekser av treneren, og støtte til problemløsning av deltakeren.
Andre navn:
  • TP
Etter fullført opplæring vil deltakerne motta fire ukentlige oppfølgingssamtaler i den første måneden av opplæringen. Fokuset på samtalen vil inkorporere de lærte erfaringene fra behandlingen i hverdagen.
Nervus vagus løper fra hjernen til ytre øre, hals, bryst og buk, og styrer blant annet hvile- og avslapningsresponsen, som støtter læring og demper inflammatoriske prosesser. Hvile- og avslapningsresponsen kan aktiveres ved elektrisk stimulering av nervus vagus. Vi vil plassere elektroder på den ytre delen av hvert øre og trygt tilføre en mikrostrom på minst 4 milliampère. Stimulering vil bli gitt i 10 minutter nær starten og midtpunktet i hver behandlingsøkt.
Andre navn:
  • taVNS
Aktiv komparator: BFT + taVNS
Hjernetrening innebærer opplæring i laboratorium om avslapning, sunn ernæring og sunn søvn med prosedyrer designet for å fremme integrering av disse livsstilene i hverdagen. Dette vil bli kombinert med databasert reaksjonstidtrening og ikke-invasiv vagusnervestimulering.
Reaksjonstidstrening involverer trenerveiledet øvelse av databaserte videospill. Flere forskjellige spill vil bli presentert som trener hvor raskt "spillere" reagerer på "trusler" og trener øye-hånd-koordinasjon.
Vagusnerven går fra hjernen til det ytre øret, halsen, brystet og magen og kontrollerer blant annet hvile- og avslappingsresponsen, som støtter læring og reduserer inflammatoriske prosesser. Hvile- og avslappingsresponsen kan slås på ved elektrisk stimulering av vagusnerven. Vi vil plassere elektroder på den ytre delen av hvert øre og trygt påføre en mikrostrøm på mindre enn 4 milliampere. Stimulering gis i 10 minutter nær start- og midtveis i hver behandlingsøkt.
Overføringspakken ble utformet for å forsøke å bygge bro mellom det som trenes i sesjonene og det deltakeren gjør utenfor behandlingssesjonene. Disse komponentene inkluderer forhandling av en atferdskontrakt med deltakerne ved behandlingens start angående ansvaret til deltakeren, familiemedhjelpere (hvis tilgjengelige) og behandlingsteamet, selvovervåkning, tildeling av "lekser", gjennomgang av lekser av treneren, og støtte til problemløsning av deltakeren.
Andre navn:
  • TP
Etter fullført opplæring vil deltakerne motta fire ukentlige oppfølgingssamtaler i den første måneden av opplæringen. Fokuset på samtalen vil inkorporere de lærte erfaringene fra behandlingen i hverdagen.
Deltakerne vil få opplæring i sunn kosthold, søvn og avslappingsteknikker som har vist seg å bedre hjernehelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kanadisk mål på yrkesmessig funksjon (COPM)
Tidsramme: Endring fra dag 30 til dag 60 (dvs. endring fra før til etter behandling)
COPM er et standardisert, validert, trans-diagnostisk, pasientsentrert strukturert intervju som vanligvis brukes for å måle den virkelige verden-resultatet av rehabiliteringsprosedyrer som omfatter både motoriske og kognitive funksjoner etter hjerneslag. Ytelsesskalaen vurderer hvor godt en deltaker utfører fem aktiviteter i sitt daglige liv, dvs. utenfor laboratoriet, som er viktige for deltakeren. Aktiviteter, for dette formålet, vil bli begrenset til de med en viktig kognitiv komponent, dvs. IADL. Den 10-punkts responsskalaen strekker seg fra 1 (ikke i stand til å utføre aktiviteten i det hele tatt) til 10 (i stand til å utføre aktiviteten ekstremt godt). Ytelsesskalapoeng fra deltakeren vil være det primære utfallet.
Endring fra dag 30 til dag 60 (dvs. endring fra før til etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele utgangspunkt-, etterbehandlings- og oppfølgingsresultater på det primære resultatmålet på en de-identifisert basis.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli publisert sammen med hovedresultatartikkelen som et supplement.
Hovedresultatartikkelen vil beskrive studieprotokollen og den statistiske analyseplanen.
Vi anslår at dette vil skje innen to år etter innsamling av det siste oppfølgingsdatapunktet.
Dataene vil være tilgjengelige så lenge tidsskriftet der artikkelen publiseres eksisterer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som har tilgang til tidsskriftartikkelen vil kunne få tilgang til supplerende data. Som nevnt vil vi legge ut resultater for det primære utfallet på en de-identifisert basis. Interesserte parter vil kunne få tilgang til dataene ved å gå til tidsskriftets nettsted, finne artikkelen og deretter laste ned supplementet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere