Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ME/CFS Mozková mlha: Studie kognitivní rehabilitace

4. dubna 2026 aktualizováno: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Trénink mozku pro chronickou, postvirovou, mozkovou mlhu: Studie A

Účelem této studie je porovnat dva přístupy kognitivní rehabilitace u dospělých s postvirovým kognitivním syndromem, který vedl k mozkové mlze. Všichni účastníci budou před zapojením do studie podrobeni screeningu způsobilosti. Většina postupů bude probíhat prostřednictvím telefonního hovoru nebo zabezpečené telemedicínské platformy (např. Zoom). Účastníci však budou požádáni, aby se na UAB dostavili třikrát za účelem odběru vzorků krve a zobrazení mozku (přibližně 2 hodiny pokaždé). Online testování proběhne měsíc před léčbou, den před léčbou, den po léčbě a 6 měsíců po léčbě. Studie využije dvě různé formy rehabilitačního tréninku ke zlepšení kognitivních schopností účastníků. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin. První léčebný přístup, známý jako Constraint-Induced Cognitive Therapy (CICT), bude zahrnovat (A) webové počítačové „hry“, které trénují, jak rychle jedinci zpracovávají informace, které přijímají prostřednictvím svých smyslů; (B) online trénink každodenních činností s důležitými kognitivními složkami, (C) postupy navržené k přenosu zlepšení kognice z léčebného prostředí do každodenního života a (D) neinvazivní formu stimulace bloudivého nervu, známou také jako transaurikulární VNS (taVNS). Druhý přístup, známý jako Brain Fitness Training (BFT), bude zahrnovat (A) webové počítačové „hry“, které trénují reakční čas a koordinaci ruka-oko; (B) trénink v laboratoři na relaxaci, dýchání, zdravou výživu a zdravý spánek, (C) vzdělávání o tom, jak jsou relaxace, dýchání, výživa a spánek spojeny s efektivitou myšlení, a (D) taVNS. Přibližně 30 hodin tréninku bude provedeno prostřednictvím zabezpečené telemedicínské platformy (např. Zoom) v rozmezí dvou až čtyř týdnů. Typická relace CICT bude sestávat z jedné hodiny hraní her, přičemž většina relace bude věnována kognitivnímu tréninku cílových chování a postupům navrženým k podpoře přenosu terapeutických zisků do každodenního života. ta-VNS bude aplikováno po dobu 10 minut před hraním her a tréninkem cílového chování v laboratoři. Typická relace BFT bude sestávat z jedné hodiny hraní her, tréninku zdravých životních návyků (tj. zdravého spánku, výživy a relaxačních návyků) a postupů navržených k podpoře přenosu změn chování do každodenního života. Ta-VNS bude aplikováno po dobu 10 minut před hraním her a tréninkem cílového chování v laboratoři. Tréninkové relace v obou podmínkách budou plánovány na základě dostupnosti účastníků, s možností plánování relací tak často jako každý pracovní den po dobu 2 týdnů nebo tak volně jako každý druhý pracovní den (tj. v rozmezí 4 týdnů). Pokud bude k dispozici pečovatel, obdrží školení o tom, jak nejlépe podporovat účastníky v jejich terapeutickém programu. Po ukončení tréninku obě skupiny obdrží 4 následné telefonické hovory přibližně týden od sebe, aby podpořily integraci získaných dovedností do každodenního života. Měřené výsledky budou zahrnovat rychlost kognitivního zpracování, kognitivní funkce v laboratorních testech a spontánní výkon každodenních činností s důležitými kognitivními složkami v každodenním životě.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Natalie Greig, BS
  • Telefonní číslo: 205-934-9768
  • E-mail: nggreig@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Helen Bliss, BS
  • Telefonní číslo: 205-934-0433
  • E-mail: stacemc@uab.edu

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gitendra Uswatte, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Natalie Greig, BS
          • Telefonní číslo: 205-934-9768
          • E-mail: nggreig@uab.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • diagnóza ME/CFS, která předcházela kognitivním obtížím
  • mírné nebo větší kognitivní postižení
  • středně těžká nebo větší mozková mlha
  • určité omezení ve výkonu každodenních činností
  • ≥ 18 let, bez horní věkové hranice, pokud je pacient medicínsky stabilní
  • bydlí v komunitě (na rozdíl od nemocnice nebo zařízení kvalifikované ošetřovatelské péče)
  • schopen opakovaně dojíždět do laboratoře
  • má přístup k internetu
  • má osobní počítač, notebook nebo tablet s přístupem na internet
  • dostatečně fit z fyzického i duševního zdravotního hlediska pro účast ve studii
  • dostatečný zrak a sluch pro absolvování testu UFOV
  • dostatečné myšlenkové schopnosti, např. schopnost dodržovat pokyny a uchovávat informace pro dokončení UFOV a CTAL, jak vyplývá z posouzení vyšetřovatele, že kandidát je schopen adekvátně dokončit UFOV a CTAL
  • dostatečná znalost angličtiny (tj. schopnost mluvit, rozumět, číst a psát pro účast na aktivitách studie)

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní postižení způsobené vývojovou poruchou, psychiatrickou poruchou nebo zneužíváním návykových látek, nebo jiným typem poškození mozku, jako je traumatické poranění mozku, mozková mrtvice nebo progresivní onemocnění mozku, jako je Alzheimerova demence
  • aktuální porucha zneužívání návykových látek
  • diagnóza posturální ortostatické tachykardie (POTS) stanovená zdravotnickým pracovníkem
  • předchozí trénink kognitivní rychlosti zpracování na DoubleDecision nebo podobném programu
  • nesnášenlivost taVNS
  • předchozí anamnéza infarktu nebo jiných závažných srdečních příhod
  • implantované lékařské zařízení jakéhokoli typu
  • vazovagální synkopa nebo anamnéza mdlob
  • anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • syndrom temporomandibulárního kloubu (TMJ) nebo jiné stavy způsobující výraznou bolest čelisti
  • anamnéza periferního poškození nervů hlavy, krku nebo obličeje
  • těhotenství nebo kojení
  • neschopnost nebo neochota podstoupit MRI vyšetření
  • neschopnost nebo neochota podstoupit odběr krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CICT + taVNS
Constraint-Induced Cognitive Therapy využívá laboratorní trénink každodenních činností s důležitými kognitivními složkami spolu s postupy navrženými k přenosu zlepšení z léčebného prostředí do každodenního života. Toto bude kombinováno s počítačovým tréninkem rychlosti zpracování a neinvazivní stimulací bloudivého nervu.
Trénink rychlosti zpracování zahrnuje cvičení řízené trenérem pomocí počítačových video "her". Hry vyžadují, aby "hráč" rychle rozlišil cíle od návnad, což ho učí rychle zpracovávat informace ze svých smyslů.
Ostatní jména:
  • SOPT
Účastníci dostanou nácvik IADLs. Účastníci dostanou trénink každodenních úkolů s důležitými kognitivními složkami, u kterých se obtížnost během léčby postupně zvyšuje v malých krocích.
Ostatní jména:
  • Výcvik IADL
Balíček přenosu byl navržen tak, aby se pokusil překlenout mezeru mezi tím, co je procvičováno během sezení, a tím, co účastník dělá mimo léčebné sezení. Tyto součásti zahrnují vyjednání behaviorální smlouvy s účastníky na začátku léčby ohledně odpovědností účastníka, rodinných pečovatelů, pokud jsou k dispozici, a léčebného týmu, sebe-monitorování, zadávání "domácích úkolů", přezkoumání domácích úkolů školitel a podpora řešení problémů ze strany účastníka.
Ostatní jména:
  • TP
Po dokončení školení účastníci obdrží v prvním měsíci školení čtyři týdenní následné telefonáty. Hlavním cílem hovorů bude začlenění poznatků získaných během léčby do každodenního života.
Bloudivý nerv vede z mozku k vnějšímu uchu, hrdlu, hrudníku a břichu a mimo jiné řídí reakci odpočinku a relaxace, která podporuje učení a utlumuje zánětlivé procesy. Reakci odpočinku a relaxace lze aktivovat elektrickou stimulací bloudivého nervu. Na vnější část každého ucha umístíme elektrody a bezpečně aplikujeme mikroprůtok o síle alespoň 4 miliampérů. Stimulace bude podávána po dobu 10 minut blízko začátku a uprostřed každého léčebného sezení.
Ostatní jména:
  • taVNS
Aktivní komparátor: BFT + taVNS
Trénink mozkové kondice zahrnuje laboratorní trénink relaxace, zdravé výživy a zdravého spánku s postupy navrženými k podpoře integrace těchto životních stylů do každodenního života. To bude kombinováno s počítačovým tréninkem reakčního času a neinvazivní stimulací bloudivého nervu.
Trénink reakční doby zahrnuje nácvik počítačových videoher pod vedením trenéra. Bude představeno několik různých her, které trénují, jak rychle "hráči" reagují na "hrozby" a trénují koordinaci očí a rukou.
Nervus vagus probíhá z mozku do vnějšího ucha, krku, hrudníku a břicha a kromě jiných funkcí řídí klidovou a relaxační reakci, což podporuje učení a zpomaluje zánětlivé procesy. Odpočinkovou a relaxační reakci lze zapnout elektrickou stimulací bloudivého nervu. Na vnější část každého ucha umístíme elektrody a bezpečně aplikujeme mikroproud menší než 4 miliampéry. Stimulace bude prováděna po dobu 10 minut blízko začátku a poloviny každého léčebného sezení.
Balíček přenosu byl navržen tak, aby se pokusil překlenout mezeru mezi tím, co je procvičováno během sezení, a tím, co účastník dělá mimo léčebné sezení. Tyto součásti zahrnují vyjednání behaviorální smlouvy s účastníky na začátku léčby ohledně odpovědností účastníka, rodinných pečovatelů, pokud jsou k dispozici, a léčebného týmu, sebe-monitorování, zadávání "domácích úkolů", přezkoumání domácích úkolů školitel a podpora řešení problémů ze strany účastníka.
Ostatní jména:
  • TP
Po dokončení školení účastníci obdrží v prvním měsíci školení čtyři týdenní následné telefonáty. Hlavním cílem hovorů bude začlenění poznatků získaných během léčby do každodenního života.
Účastníci obdrží školení o zdravém stravování, spánku a relaxačních technikách, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují zdraví mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadské měřítko pracovní výkonnosti (COPM)
Časové okno: Změna od dne 30 do dne 60 (tj. změna před léčbou a po léčbě)
COPM je standardizovaný, validovaný, transdiagnostický, na pacienta zaměřený strukturovaný rozhovor běžně používaný k měření reálných výsledků rehabilitačních procedur, které zahrnují jak motorické, tak kognitivní funkce po mrtvici. Výkonnostní škála hodnotí, jak dobře účastník provádí pět aktivit ve svém každodenním životě, tj. mimo laboratoř, které jsou pro účastníka důležité. Aktivity pro tento účel budou omezeny na ty s důležitou kognitivní složkou, tj. IADL (instrumentální aktivity denního života). 10bodová škála odpovědí se pohybuje od 1 (není schopen činnost vůbec provádět) do 10 (schopen činnost provádět velmi dobře). Výsledky Výkonnostní škály od účastníka budou primárním výsledkem.
Změna od dne 30 do dne 60 (tj. změna před léčbou a po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet základní, po léčbě a následné skóre primárního výsledku na anonymizovaném základě.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude publikována spolu s článkem o primárním výsledku jako příloha. Článek o primárním výsledku popíše studijní protokol a plán statistické analýzy. Odhadujeme, že k tomu dojde do dvou let od sběru posledního datového bodu sledování. Data budou k dispozici tak dlouho, dokud bude existovat časopis, ve kterém se článek objeví.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo má přístup k článku v časopise, bude mít přístup i k doplňkovým datům. Jak bylo uvedeno, zveřejníme skóre primárního výsledku v anonymizované podobě. Zájemci budou mít přístup k datům tak, že navštíví web časopisu, najdou článek a poté stáhnou přílohu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Trénink reakční doby

Předplatit