- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07523113
ME/CFS Hjärndimma: Kognitiv Rehabiliteringsstudie
12 augusti 2026 uppdaterad av: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Hjärnträning för kronisk, post-viral, hjärndimma: Studie A
Syftet med denna studie är att jämföra två tillvägagångssätt för kognitiv rehabilitering hos vuxna med post-viralt kognitivt syndrom, vilket resulterat i hjärndimma.
Alla deltagare kommer att genomgå en utredning för att bedöma deras lämplighet innan de deltar.
De flesta av procedurerna kommer att ske via telefonsamtal eller en säker telehälsoplattform (t.ex., Zoom).
Deltagarna kommer dock att ombes att besöka UAB vid tre tillfällen för blodprovstagning och hjärnavbildning (cirka 2 timmar vardera).
Onlinetester kommer att genomföras en månad före behandlingen, en dag före behandlingen, en dag efter behandlingen och 6 månader efter behandlingen.
Studien kommer att använda två olika former av rehabiliteringsträning för att förbättra deltagarnas kognitiva förmåga.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna.
Det första behandlingsförfarandet, som kallas Constraint-Induced Cognitive Therapy (CICT), kommer att innehålla (A) webbaserade dator-”spel” som tränar hur snabbt individer bearbetar information som de tar emot genom sina sinnen; (B) onlineträning i vardagliga aktiviteter med viktiga kognitiva komponenter, (C) procedurer utformade för att överföra förbättringar i kognition från behandlingsmiljön till vardagslivet, och (D) en icke-invasiv form av vagusnervstimulering, även känd som trans-aurikulär VNS (taVNS).
Det andra förfarandet, som kallas Brain Fitness Training (BFT), kommer att inkludera (A) webbaserade dator-”spel” som tränar reaktionstid och ögon-hand-koordination; (B) träning i labbmiljö om avslappning, andning, hälsosam näring och hälsosam sömn, (C) utbildning om hur avslappning, andning, näring och sömn är kopplade till tänkandeffektivitet, och (D) taVNS.
Cirka 30 timmars träning kommer att genomföras via en säker telehälsoplattform (t.ex., Zoom) under loppet av två till fyra veckor.
En typisk CICT-session kommer att bestå av en timmes spelande, där huvuddelen av sessionen ägnas åt kognitiv träning av målbeteendena och procedurer utformade för att främja överföring av terapeutiska vinster till vardagslivet.
ta-VNS kommer att administreras i 10 minuter före spelande och träning av målbeteenden i labbmiljö.
En typisk BFT-session kommer att bestå av en timmes spelande, träning i hälsosamma livsstilsbeteenden (t.ex., hälsosamma sömn-, närings- och avslappningsvanor), samt procedurer utformade för att främja överföring av beteendeförändringar till vardagslivet.
Ta-VNS kommer att administreras i 10 minuter före spelande och träning av målbeteenden i labbmiljö.
Träningssessioner i båda förhållandena kommer att schemaläggas baserat på deltagarnas tillgänglighet, med möjligheter för sessioner så tätt som varje vardag under 2 veckor eller så löst som varannan vardag (d.v.s. under en 4-veckorsperiod).
Om en vårdgivare är tillgänglig kommer de att få utbildning i hur de bäst kan stödja deltagarna i deras terapeutiska program.
Efter att träningen avslutats kommer båda grupperna att få 4 uppföljningssamtal med cirka en veckas mellanrum för att främja integrationen av de förvärvade färdigheterna i vardagslivet.
Utfall som mäts kommer att inkludera kognitiv bearbetningshastighet, kognitiv funktion på laboratorietester och spontan utförande av vardagliga aktiviteter med viktiga kognitiva komponenter i vardagslivet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Reaktionstid träning
- Procedur: Trans-aurikulär vagusnervstimulering: Låg intensitet
- Beteende: Bearbetningshastighetsträning
- Beteende: In-session Instrumentella Aktiviteter i Dagligt Liv-träning
- Beteende: Överföringspaket
- Beteende: Uppföljningstelefonsamtal
- Procedur: Trans-aurikulär vagusnervstimulering: Hög intensitet
- Beteende: Inom-session Hjärnhälsoträning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Madeline Rathz, BS
- Telefonnummer: 205-934-9768
- E-post: mgrathz@uab.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Helen Bliss, BS
- Telefonnummer: 205-934-0433
- E-post: hmbliss@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Huvudutredare:
- Gitendra Uswatte, PhD
-
Kontakt:
- Helen Bliss, BS
- Telefonnummer: 205-934-0433
- E-post: hmbliss@uab.edu
-
Kontakt:
- Natalie Greig, BS
- Telefonnummer: 205-934-9768
- E-post: nggreig@uab.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av ME/CFS som föregick kognitiva besvär
- lätt eller större kognitiv nedsättning
- måttlig eller större hjärndimma
- någon nedsättning i utförandet av dagliga aktiviteter
- ≥ 18 år, ingen övre gräns om medicinskt stabil
- bor i samhället (i motsats till sjukhus eller särskilt boende)
- kan resa till laboratoriet vid flera tillfällen
- har Internettjänst
- har en personlig dator, bärbar dator eller surfplatta som kan komma åt Internet
- tillräckligt frisk, både ur fysiskt och psykiskt hälsoperspektiv, för att delta i studien
- tillräcklig syn och hörsel för att genomföra UFOV-testet
- tillräckliga tankeförmågor, t.ex. förmåga att följa instruktioner och behålla information för att genomföra UFOV och CTAL, vilket bedöms av skärmaren att kandidaten kan genomföra UFOV och CTAL på ett tillfredsställande sätt
- tillräcklig engelskspråkig kompetens (dvs. förmåga att tala, förstå, läsa och skriva för att delta i studieaktiviteter)
Exklusionskriterier:
- kognitiv nedsättning på grund av utvecklingsstörning, psykisk störning eller substansmissbruk, eller på grund av en annan typ av hjärnskada, såsom traumatisk hjärnskada, stroke eller en progressiv hjärnsjukdom, såsom Alzheimers demens
- nuvarande substansmissbruksstörning
- diagnos av postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS) av en vårdgivare
- tidigare kognitiv bearbetningshastighetsträning på DoubleDecision eller ett liknande program
- kan inte tolerera taVNS
- tidigare historia av hjärtinfarkt eller andra allvarliga hjärtrelaterade händelser
- implanterad medicinsk anordning av någon typ
- vasovagal synkope eller historia av svimning
- historia av epileptiska anfall eller epilepsi
- temporomandibulär led (TMJ) syndrom eller andra tillstånd som orsakar betydande käksmärta
- historia av perifer nervskada i huvud, nacke eller ansikte
- gravid eller ammande
- inte kan eller vill genomgå en MR-skanning
- inte kan eller vill genomgå ett blodprov
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CICT + taVNS
Constraint-Induced Cognitive Therapy använder in-lab-träning på vardagliga aktiviteter med viktiga kognitiva komponenter, tillsammans med procedurer som är utformade för att överföra förbättringar från behandlingsmiljön till vardagslivet.
Detta kommer att kombineras med datorbaserad bearbetningshastighetsträning och icke-invasiv vagusnervstimulering.
|
Bearbetningshastighetsträning innebär handledarledd övning av datorbaserade videospel.
Spelen kräver att "spelaren" snabbt skiljer mål från lockbeten, vilket tränar spelaren att snabbt bearbeta information från sina sinnen.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få skräddarsydd träning i IADL.
Deltagarna kommer att få träning i vardagliga uppgifter med viktiga kognitiva komponenter, där svårighetsgraden ökas i små steg under behandlingsförloppet.
Andra namn:
Överföringspaketet utformades för att försöka överbrygga gapet mellan det som tränas under sessioner och det som deltagaren gör utanför behandlingssessionerna.
Dessa komponenter inkluderar förhandling av ett beteendekontrakt med deltagarna vid behandlingens början om deltagarens ansvar, familjevårdare, om tillgängliga, och behandlingsteamets ansvar, självövervakning, tilldelning av "hemuppgifter", granskning av hemuppgifter av tränaren, och stöd för problemlösning av deltagaren.
Andra namn:
Efter avslutad utbildning kommer deltagarna att få fyra veckovisa uppföljningssamtal under den första månaden av utbildningen.
Samtalens fokus kommer att inkludera de lärdomar som förvärvats under behandlingen i det dagliga livet.
Den vagusnerven löper från hjärnan till ytterörat, halsen, bröstet och buken och styr, bland annat, vila och avslappningsresponsen, som stödjer inlärning och dämpar inflammatoriska processer.
Vila-och-avslappningsresponsen kan aktiveras genom elektrisk stimulering av vagusnerven.
Vi kommer att placera elektroder på den yttre delen av varje öra och säkert applicera en mikrostrom på minst 4 milliampere.
Stimuleringen kommer att administreras i 10 minuter nära början och mittpunkten av varje behandlingssession.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BFT + taVNS
Brain Fitness Training innebär träning i labbmiljö av avslappning, hälsosam kost och hälsosam sömn med procedurer utformade för att främja integration av dessa livsstilar i vardagen.
Detta kommer att kombineras med datorbaserad reaktionstidsträning och icke-invasiv vagusnervstimulering.
|
Reaktionstidsträning involverar tränarledd övning av datorbaserade videospel.
Flera olika spel kommer att presenteras som tränar hur snabbt "spelare" reagerar på "hot" och tränar öga-hand-koordination.
Vagusnerven löper från hjärnan till det yttre örat, svalget, bröstet och buken och styr bland annat vilo- och avslappningssvaret, vilket stöder inlärning och minskar inflammatoriska processer.
Reaktionen för vila och avslappning kan aktiveras genom att elektriskt stimulera vagusnerven.
Vi kommer att placera elektroder på den yttre delen av varje öra och på ett säkert sätt applicera en mikroström på mindre än 4 milliampere.
Stimulering kommer att administreras i 10 minuter nära början och mitten av varje behandlingstillfälle.
Överföringspaketet utformades för att försöka överbrygga gapet mellan det som tränas under sessioner och det som deltagaren gör utanför behandlingssessionerna.
Dessa komponenter inkluderar förhandling av ett beteendekontrakt med deltagarna vid behandlingens början om deltagarens ansvar, familjevårdare, om tillgängliga, och behandlingsteamets ansvar, självövervakning, tilldelning av "hemuppgifter", granskning av hemuppgifter av tränaren, och stöd för problemlösning av deltagaren.
Andra namn:
Efter avslutad utbildning kommer deltagarna att få fyra veckovisa uppföljningssamtal under den första månaden av utbildningen.
Samtalens fokus kommer att inkludera de lärdomar som förvärvats under behandlingen i det dagliga livet.
Deltagarna kommer att få utbildning i hälsosam kost, sömn och avslappningstekniker som har visats förbättra hjärnhälsan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kanadensiskt instrument för mätning av arbetsprestation (COPM)
Tidsram: Förändring från dag 30 till dag 60 (dvs. förändring från före till efter behandling)
|
COPM är en standardiserad, validerad, transdiagnostisk, patientcentrerad strukturerad intervju som vanligtvis används för att mäta verkliga resultat av rehabiliteringsprocedurer som omfattar både motoriska och kognitiva funktioner efter stroke.
Prestationsskalan bedömer hur väl en deltagare utför fem aktiviteter i sitt dagliga liv, dvs. utanför laboratoriet, som är viktiga för deltagaren.
Aktiviteter, för detta ändamål, kommer att begränsas till de med en viktig kognitiv komponent, dvs. IADL (instrumentella dagliga aktiviteter).
Den 10-gradiga svarskalan sträcker sig från 1 (inte alls kapabel att utföra aktiviteten) till 10 (mycket kapabel att utföra aktiviteten).
Prestationsskalans poäng från deltagaren kommer att vara det primära resultatmåttet.
|
Förändring från dag 30 till dag 60 (dvs. förändring från före till efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Encefalomyelit
- Neuromuskulära sjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Beteendesymtom
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Trötthet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Trötthetssyndrom, kronisk
- Kognitiv dysfunktion
- Mental trötthet
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300015629
- UAB CAS (Annan identifierare: UAB CAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela baslinje-, efterbehandlings- och uppföljningspoäng för det primära utfallet på en avidentifierad basis.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att publiceras tillsammans med huvudresultatartikeln som ett supplement.
Huvudresultatartikeln kommer att beskriva studieprotokollet och den statistiska analysplanen.
Vi uppskattar att detta kommer att ske inom två år efter insamlingen av den sista uppföljningsdatapunkten.
Data kommer att vara tillgängliga så länge den tidskrift där artikeln publiceras existerar.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som har tillgång till tidskriftsartikeln kommer att kunna komma åt kompletterande data.
Som nämnts kommer vi att publicera poäng på det primära resultatmåttet på en deidentifierad basis.
Intresserade parter kommer att kunna komma åt data genom att gå till tidskriftens webbplats, hitta artikeln och sedan ladda ned supplementet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .