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HPV陽性骨盤癌患者における局所治療(手術併用または非併用放射線療法)後の性の質的評価に関する記述的縦断研究 (SAPPHIRE)

HPV陽性骨盤癌患者における局所治療(放射線療法、手術併用または非併用)後の性的生活の質の評価:記述的縦断研究

ヒトパピローマウイルス(HPV)関連のがん患者では、治療の身体的影響とHPV状態に関連する心理的・性的影響が相まって、性的生活の質をさらに損なう可能性があります。

しかし、放射線療法後の性機能回復/性的生活の質に対するHPV状態(またはその認識)の具体的影響を検討した研究はほとんどありません。

このような背景から、HPV陽性骨盤内がんを有する女性の性的生活の質を調査するために特別に設計された前向き縦断研究を提案します。

この種の研究により、治療後に発生する性機能障害のより適切な定量化と記述、およびHPV保菌の影響評価が可能となり、将来的には新たな予防・管理戦略の指針となることを目指します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

HPV関連骨盤がんの手術は、患者の性的生活の質に重大な影響を及ぼします。

子宮頸がんでは、子宮摘出術後、特に根治的手術の場合、性的機能に持続的な障害が生じることが複数の研究で示されています。 患者の長期追跡調査により、これらの困難が治療後数年続き、年齢、ホルモン状態、他の治療法との併用などの要因によって影響を受けることが確認されています。

外陰部がんおよび膣がんでは、手術は解剖学的変化と身体イメージに関連する性生活の混乱を頻繁に引き起こします。 文献レビューでは、外陰部切除術後の性交痛、オルガスム障害、性欲減退の高い有病率が指摘されており、重要な心理社会的影響が認められます。

最後に、肛門管がんでは、腹会陰式切除術は引き起こす解剖学的および神経学的後遺症により特に有害です。 ストーマ造設が行われると、性的生活の質はさらに損なわれ、身体イメージと自尊心にさらなる影響を及ぼします。

子宮頸がんおよび他の骨盤がん後の女性に焦点を当てたレビューと研究では、性機能障害(性欲、興奮、潤滑、疼痛の問題、および満足度の低下)の高い有病率が示されています。

治療中のがんが性感染性HPV感染に関連していることを知ることは、不安、罪悪感、関係性の困難、および性に対する否定的な認識を引き起こす可能性があり、これはいくつかの最近の研究で強調されています。 診断直後のこの不安は、性的機能の障害を伴い、特にがんリスクが最も高い16型および18型のジェノタイプが関与する場合に顕著です。

しかし、長期的には、横断的研究はより微妙な結果を報告しています。

質的には、経験はしばしば感染の伝播への恐れ、性感染症に関連するスティグマ、カップル内のコミュニケーションの困難を中心に展開しますが、関係性におけるより大きな開放性を促進する可能性もあります。

HPV関連がんの患者では、治療の身体的影響と、HPV状態に関連する心理的性的影響が組み合わさることで、性的生活の質の悪化を悪化させる可能性があります。

放射線療法後の性的生活の質を評価するためのいくつかの妥当性確認済みツールが存在します:

  • FSFI(女性性機能指標) - 多次元的尺度(性欲、興奮、潤滑、オルガスム、満足度、疼痛)、がん生存者の間で広く使用されています。
  • EORTC QLQ-SH22(SHQ-C22)質問票 - 性生活の身体的、心理的、社会的側面を評価し、腫瘍学でも妥当性が確認されています。
  • 多くの研究が放射線療法後の性機能の変化を記述していますが、HPV状態の影響を分離したり、HPV陽性患者を特異的に評価する研究はほとんどありません。
  • 方法論の多様性は一般化可能性を制限し、HPV陽性サブ集団における治療後の性機能障害の発生率と経過を正確に推定することを妨げています。
  • 臨床実践では、骨盤手術の有無にかかわらず放射線療法が患者の性的生活の質に及ぼす影響はよりよく理解されていますが、正確な有病率と時間的経過、およびHPV状態の特異的影響は十分に記述されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性。
  2. 性的に活発な患者、すなわち癌診断前の1年間に性的活動があった患者。
  3. モンペリエがん研究所(ICM)で治療を受けている患者。
  4. 骨盤扁平上皮癌(子宮頸部、膣、外陰部、または肛門)およびヒトパピローマウイルス(HPV+)感染を有する患者。
  5. 自身のHPV状態とその伝播方法を認識している患者。
  6. 外部放射線療法の適応がある患者。
  7. 登録前にいかなる腫瘍学的治療も受けていない患者。
  8. 口頭での同意を与えた患者。

除外基準:

  1. モンペリエがん研究所(ICM)以外で放射線治療を受けている患者。
  2. 研究アンケートの完了を望まない、またはできない患者。
  3. 後見、保佐、または裁判所の保護下にある患者。
  4. 心理的理由により定期的なフォローアップが不可能な患者。
  5. フランス語を話さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単群介入研究
患者は、放射線治療クリニックで、登録時、3か月後、および6か月後に(6か月の訪問が研究の終了を意味します)研究者による診察を受けます。
以下の質問票を記入していただきます:EORTC QLQ-SH22質問票、HPV感染の影響に関する質問票、HADS質問票

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV陽性骨盤癌の管理の一環として(放射線療法、化学療法の有無を問わず、および/または手術)治療を受けた患者の性生活の質を記述すること。
時間枠:すべての癌治療終了後のベースライン時、3ヶ月後、および6ヶ月後
欧州EORTC QLQ-SH22アンケートから得られた性的生活の質スコア
すべての癌治療終了後のベースライン時、3ヶ月後、および6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
これらのがんの性感染症(STI)としての性質が、性に関する認識と性への影響に及ぼす影響を評価する
時間枠:全てのがん治療終了後のベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後
HPV感染の影響に関するアンケート
全てのがん治療終了後のベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後
心理的苦痛の進行を説明する
時間枠:登録時、3ヵ月後、6ヵ月後
HADSスケールを用いて得られた心理的苦痛スコア、抑うつおよび不安のスコアを含む。
登録時、3ヵ月後、6ヵ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:MOUSSION AURORE、DRCI ICM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月2日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月4日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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