- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07523152
Valutazione della Qualità della Vita Sessuale dopo Trattamento Locale (Radioterapia con o senza Chirurgia) in Pazienti con Cancro Pelvico HPV-positivo: uno Studio Longitudinale Descrittivo (SAPPHIRE)
Valutazione della Qualità della Vita Sessuale dopo il Trattamento Locale (Radioterapia con o senza Chirurgia) nei Pazienti con Cancro Pelvico HPV-positivo: uno Studio Longitudinale Descrittivo
Nei pazienti affetti da tumore associato al papillomavirus umano (HPV), gli effetti fisici del trattamento, combinati con l'impatto psicosessuale legato allo stato di HPV, possono ulteriormente compromettere la qualità della vita sessuale.
Tuttavia, pochi studi hanno esaminato l'effetto specifico dello stato di HPV (o della consapevolezza dello stato) sul recupero/qualità della sessualità dopo la radioterapia.
È in questo contesto che proponiamo uno studio longitudinale prospettico specificamente dedicato a indagare la qualità della vita sessuale delle donne con tumore pelvico HPV-positivo.
Questo tipo di studio consentirà una migliore quantificazione e descrizione della disfunzione sessuale che si verifica dopo il trattamento, e una valutazione dell'impatto del portatore di HPV, con l'obiettivo futuro di guidare nuove strategie di prevenzione e gestione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia per i tumori pelvici correlati all'HPV ha un impatto significativo sulla qualità della vita sessuale dei pazienti.
Nel cancro cervicale, diversi studi mostrano un'alterazione duratura della funzione sessuale dopo l'isterectomia, in particolare quando è radicale. Il follow-up a lungo termine dei pazienti conferma che queste difficoltà persistono per diversi anni dopo il trattamento e sono influenzate da fattori come l'età, lo stato ormonale o la combinazione con altre modalità di trattamento.
Per i tumori vulvari e vaginali, la chirurgia porta frequentemente a disturbi della vita sessuale legati a cambiamenti anatomici e all'immagine corporea. Una revisione della letteratura evidenzia un'alta prevalenza di dispareunia, disturbi orgasmici e desiderio ridotto dopo la vulvectomia, con ripercussioni psicosociali significative.
Infine, nel cancro del canale anale, la resezione addomino-perineale è particolarmente dannosa a causa delle sequele anatomiche e neurologiche che provoca. La qualità della vita sessuale è ulteriormente compromessa quando viene creato uno stoma, incidendo ulteriormente sull'immagine corporea e sull'autostima.
Recensioni e studi incentrati sulle donne dopo il cancro cervicale e altri tumori pelvici mostrano un'alta prevalenza di disfunzione sessuale (problemi con il desiderio, l'eccitazione, la lubrificazione, il dolore e una ridotta soddisfazione).
Sapere che il cancro trattato è legato a un'infezione da HPV a trasmissione sessuale può portare ad ansia, sensi di colpa, difficoltà relazionali e una percezione negativa della sessualità, come evidenziato in diversi studi recenti. Questa ansia immediata dopo la diagnosi è accompagnata da una compromissione della funzione sessuale, in particolare nei casi che coinvolgono i genotipi 16 e 18, che comportano il più alto rischio di cancro.
Tuttavia, a lungo termine, gli studi trasversali riportano risultati più sfumati.
In termini qualitativi, l'esperienza ruota spesso intorno alla paura di trasmettere l'infezione, allo stigma associato alle IST e alle difficoltà di comunicazione all'interno della coppia, ma può anche favorire una maggiore apertura nella relazione.
Nei pazienti con cancro associato all'HPV, gli effetti fisici del trattamento, combinati con l'impatto psicosessuale legato allo stato dell'HPV, possono esacerbare il deterioramento della qualità della vita sessuale.
Esistono diversi strumenti validati per valutare la qualità della vita sessuale dopo la radioterapia:
- FSFI (Female Sexual Function Index) - una misura multidimensionale (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione, dolore), ampiamente utilizzata tra i sopravvissuti al cancro.
- Questionario EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) - valuta gli aspetti fisici, psicologici e sociali della vita sessuale, anch'esso validato in oncologia.
- Molti studi descrivono cambiamenti nella funzione sessuale dopo la radioterapia, ma pochi isolano l'impatto dello stato dell'HPV o valutano specificamente i pazienti HPV-positivi.
- La variabilità metodologica limita la generalizzabilità e impedisce una stima accurata dell'incidenza e della progressione della disfunzione sessuale dopo il trattamento nella sottopopolazione HPV-positiva.
- Sebbene le conseguenze della radioterapia con o senza chirurgia pelvica sulla qualità della vita sessuale dei pazienti siano meglio comprese nella pratica clinica, la prevalenza esatta e la progressione temporale, così come l'impatto specifico dello stato dell'HPV, rimangono insufficientemente descritte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LEMANSKI Claire, study principal investigator
- Numero di telefono: 04 67 61 23 91
- Email: claire.lemanski@icm.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MORINEAU Louison, intern medecin
- Numero di telefono: 07 86 26 63 58
- Email: louison.morineau@laposte.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti sessualmente attive, cioè quelle che sono state sessualmente attive nell'anno precedente alla diagnosi di cancro.
- Pazienti in trattamento presso l'Istituto di Cancro di Montpellier (ICM).
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose pelvico (cervice, vagina, vulva o ano) e infezione da papillomavirus umano (HPV+).
- Pazienti consapevoli del proprio stato HPV e di come viene trasmesso.
- Indicato per radioterapia esterna.
- Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento oncologico prima dell'inclusione.
- Pazienti che hanno dato il consenso verbale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono trattamento di radioterapia al di fuori dell'Istituto di Cancro di Montpellier (ICM).
- Pazienti che non sono disposti o non sono in grado di completare i questionari dello studio.
- Pazienti sotto tutela, curatela o protezione giudiziaria.
- Pazienti per i quali il follow-up regolare è impossibile per motivi psicologici.
- Pazienti che non parlano francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: STUDIO INTERVENTISTICO A BRACCIO SINGOLO
I pazienti saranno visitati dallo sperimentatore presso la clinica di radioterapia all'arruolamento, a 3 mesi e a 6 mesi (la visita a 6 mesi segnerà la fine dello studio)
|
I seguenti questionari saranno compilati: questionario EORTC QLQ-SH22, questionario sull'impatto dell'infezione da HPV, questionario HADS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivere la qualità della vita sessuale tra i pazienti trattati (radioterapia, con o senza chemioterapia, e/o chirurgia) come parte della gestione del cancro pelvico HPV-positivo.
Lasso di tempo: al basale, a 3 mesi e a 6 mesi dopo la fine di tutti i trattamenti antitumorali
|
Punteggi della qualità della vita sessuale ottenuti dal questionario europeo EORTC QLQ-SH22
|
al basale, a 3 mesi e a 6 mesi dopo la fine di tutti i trattamenti antitumorali
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare le percezioni e l'impatto sulla sessualità della natura sessualmente trasmissibile (STI) di questi tumori
Lasso di tempo: al basale, a 3 mesi e a 6 mesi dopo la fine di tutti i trattamenti antitumorali
|
Questionario sull'impatto dell'infezione da HPV
|
al basale, a 3 mesi e a 6 mesi dopo la fine di tutti i trattamenti antitumorali
|
|
Descrivere la progressione del disagio psicologico
Lasso di tempo: all'inclusione, a 3 mesi, a 6 mesi
|
Punteggi di distress psicologico ottenuti utilizzando la scala HADS, inclusi i punteggi per depressione e ansia.
|
all'inclusione, a 3 mesi, a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: MOUSSION AURORE, DRCI ICM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie dell'ano
- Malattie vaginali
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie pelviche
- Neoplasie dell'ano
- Neoplasie uterine
- Neoplasie vaginali
- Carcinoma del canale anale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROICM 2025-06 OSA
- IDRCB (Altro identificatore: 2025-A01568-41)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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