- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07523152
HPV-positiivisen lantiosyövän paikallisen hoidon (sädehoito leikkauksella tai ilman) vaikutuksen arviointi seksuaaliseen elämänlaatuun: kuvaileva pitkittäistutkimus (SAPPHIRE)
HPV-positiivisen lantiosyövän paikallishoidon (sädehoito leikkauksen kanssa tai ilman) vaikutuksen arviointi seksuaaliseen elämänlaatuun: kuvaileva pitkittäistutkimus
Potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä syöpä, hoidon aiheuttamat fyysiset vaikutukset yhdistettynä HPV-tilaan liittyviin psykoseksuaalisiin vaikutuksiin voivat heikentää lisää seksuaalisen elämän laatua.
Kuitenkin vain harvat tutkimukset ovat tarkastelleet HPV-tilan (tai tilan tiedon) erityistä vaikutusta seksuaalisuuden palautumiseen/laatuun sädehoidon jälkeen.
Tässä yhteydessä ehdotamme prospektiivista pitkittäistutkimusta, joka on erityisesti omistettu HPV-positiivisen lantiosyövän sairastavien naisten seksuaalisen elämän laadun tutkimiseen.
Tällainen tutkimus mahdollistaa paremman määrällisen arvioinnin ja kuvauksen hoidon jälkeen esiintyvästä seksuaalisesta dysfunktiosta sekä HPV-kannan vaikutuksen arvioinnin, tulevana tavoitteenaan uusien ehkäisy- ja hoitostrategioiden ohjaaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HPV:ään liittyvillä lantion alueen syövillä tehtävällä leikkauksella on merkittävä vaikutus potilaiden seksuaaliseen elämänlaatuun.
Kohdunkaulan syövän kohdalla useat tutkimukset osoittavat seksuaalitoimintojen pysyvän heikentymisen hysterektomian jälkeen, erityisesti kun se on radikaali. Potilaiden pitkäaikaisseuranta vahvistaa, että nämä vaikeudet jatkuvat useita vuosia hoidon jälkeen ja niihin vaikuttavat tekijät kuten ikä, hormonaalinen tila tai yhdistelmä muiden hoitomuotojen kanssa.
Vulvan ja emättimen syövien kohdalla leikkaus johtaa usein seksuaalielämän häiriöihin, jotka liittyvät anatomiisiin muutoksiin ja kehonkuvaan. Kirjallisuuskatsaus korostaa korkeaa prevalenssia dyspareuniasta, orgasmihäiriöistä ja vähentyneestä halusta vulvektomian jälkeen, joilla on merkittäviä psykososiaalisia seurauksia.
Lopuksi peräsuolen syövän kohdalla abdominoperineaalinen resektio on erityisen haitallinen aiheuttamiensa anatomiisten ja neurologisten seurausten vuoksi. Seksuaalinen elämänlaatu heikkenee entisestään, kun luodaan stomia, mikä vaikuttaa edelleen kehonkuvaan ja itsetuntoon.
Katsaukset ja tutkimukset, jotka keskittyvät naisiin kohdunkaulan ja muiden lantion alueen syöpien jälkeen, osoittavat korkean seksuaalisten toimintahäiriöiden esiintyvyyden (ongelmia halun, kiihottumisen, voitelun, kivun ja vähentyneen tyytyväisyyden kanssa).
Tieto siitä, että hoidettava syöpä liittyy seksuaalisesti tarttuvaan HPV-tartuntaan, voi johtaa ahdistukseen, syyllisyyteen, parisuhteiden vaikeuksiin ja negatiiviseen seksuaalisuuden käsitykseen, kuten useissa viimeaikaisissa tutkimuksissa on korostettu. Tämä välitön ahdistus diagnoosin jälkeen liittyy heikentyneeseen seksuaalitoimintoon, erityisesti tapauksissa, joihin liittyy genotyypit 16 ja 18, joilla on suurin syöpäriski.
Pitkällä aikavälillä poikkileikkaustutkimukset kuitenkin raportoivat vivahteikkaampia tuloksia.
Laadullisesti kokemus usein keskittyy tartunnan välittämisen pelkoon, sukupuolitautien liittyvään stigmaan ja parisuhteen sisäisen kommunikaation vaikeuksiin, mutta voi myös edistää suurempaa avoimuutta suhteessa.
HPV:ään liittyvän syövän potilailla hoidon fyysiset vaikutukset yhdistettynä HPV-statuksen liittyvään psykoseksuaaliseen vaikutukseen voivat pahentaa seksuaalisen elämänlaadun heikkenemistä.
On olemassa useita validoituja työkaluja seksuaalisen elämänlaadun arviointiin sädehoidon jälkeen:
- FSFI (Female Sexual Function Index) - moniulotteinen mittari (halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys, kipu), jota käytetään laajasti syöpäselviytyjien keskuudessa.
- EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) -kysely - arvioi seksuaalielämän fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia näkökohtia, myös validoitu onkologiassa.
- Monet tutkimukset kuvaavat seksuaalitoimintojen muutoksia sädehoidon jälkeen, mutta harvat eristävät HPV-statuksen vaikutuksen tai arvioivat erityisesti HPV-positiivisia potilaita.
- Menetelmällinen vaihtelu rajoittaa yleistettävyyttä ja estää tarkan arvion seksuaalisten toimintahäiriöiden esiintyvyydestä ja kehityksestä hoidon jälkeen HPV-positiivisessa alaryhmässä.
- Vaikka sädehoidon seuraukset pelkästään tai yhdistettynä lantion alueen leikkaukseen potilaiden seksuaalisessa elämänlaadussa paremmin ymmärretään kliinisessä käytännössä, tarkka prevalenssi ja ajallinen kehitys sekä HPV-statuksen erityinen vaikutus jäävät riittämättömästi kuvatuiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LEMANSKI Claire, study principal investigator
- Puhelinnumero: 04 67 61 23 91
- Sähköposti: claire.lemanski@icm.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MORINEAU Louison, intern medecin
- Puhelinnumero: 07 86 26 63 58
- Sähköposti: louison.morineau@laposte.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet naiset.
- Seksuaalisesti aktiiviset potilaat, eli ne, jotka ovat olleet seksuaalisesti aktiivisia vuoden aikana ennen syöpädiagnoosia.
- Montpellierin syöpäinstituutissa (ICM) hoidettavat potilaat.
- Potilas, jolla on lantiosyövän levyepiteelisolu-syöpä (kaulan, emättimen, häpyhuulten tai peräaukon) ja ihmisen papilloomavirus (HPV+) -tartunta.
- Potilas, joka tietää HPV-tilastaan ja sen siirtymistavasta.
- Ulkoisen sädehoidon indikaatio.
- Potilas, joka ei ole saanut mitään syöpähoidettua ennen osallistumista.
- Potilas, joka on antanut suullisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa muualla kuin Montpellierin syöpäinstituutissa (ICM).
- Potilaat, jotka eivät halua tai kykene täyttämään tutkimuskyselyitä.
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, edunvalvonnan tai tuomioistuimen suojelun alaisia.
- Potilaat, joille säännöllinen seuranta on mahdotonta psykologisten syiden vuoksi.
- Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YKSIHAARAINEN INTERVENTIOTUTKIMUS
Potilaat tapaavat tutkijan sädehoitoklinikalla rekrytoinnin yhteydessä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua (6 kuukauden tapaaminen merkitsee tutkimuksen päättymistä)
|
Seuraavat kyselylomakkeet täytetään: EORTC QLQ-SH22 kyselylomake, Kysely HPV-infektion vaikutuksista, HADS-kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvata seksuaalielämän laatua potilailla, joita hoidettiin (sädehoito, kemoterapian kanssa tai ilman, ja/tai leikkaus) osana HPV-positiivisen lantiosyövän hoitoa.
Aikaikkuna: alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kaiken syöpähoidon päättymisestä
|
Eurooppalaisesta EORTC QLQ-SH22 -kyselystä saatuja seksuaalisen elämänlaadun pistemääriä
|
alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kaiken syöpähoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida näiden syöpien sukupuolitautiluonteen (STI) aiheuttamien käsitysten ja vaikutusten arvioiminen seksuaalisuuteen
Aikaikkuna: alkutilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kaiken syöpähoidon päätyttyä
|
Kysely HPV-infektion vaikutuksista
|
alkutilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kaiken syöpähoidon päätyttyä
|
|
Kuvaile psyykkisen ahdistuksen kehittymistä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Psykologisen ahdistuksen pisteet saatu HADS-asteikolla, mukaan lukien masennus- ja ahdistuneisuuspisteet.
|
sisällyttämisen yhteydessä, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: MOUSSION AURORE, DRCI ICM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Peräaukon sairaudet
- Emättimen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Lantion kasvaimet
- Peräaukon kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Emättimen kasvaimet
- Anaalikanavan karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROICM 2025-06 OSA
- IDRCB (Muu tunniste: 2025-A02589-40)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .