- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07523152
A szexuális életminőség értékelése helyi kezelés (sugárkezelés műtéttel vagy műtét nélkül) után HPV-pozitív medencei daganatos betegeknél: egy leíró longitudinális vizsgálat (SAPPHIRE)
A szexuális életminőség felmérése HPV-pozitív medencei daganatos betegeknél lokális kezelés (sugárkezelés műtéttel vagy anélkül) után: leíró longitudinális vizsgálat
Az emberi papillomavírussal (HPV) összefüggő rákban szenvedő betegeknél a kezelés fizikai hatásai, kombinálva az HPV státuszhoz kapcsolódó pszichoszexuális hatásokkal, tovább ronthatják a szexuális élet minőségét.
Azonban kevés tanulmány vizsgálta az HPV státusz (vagy a státusz ismeretének) konkrét hatását a sugárkezelés utáni szexualitás helyreállására/minőségére.
Ezen háttér ellenében javasolunk egy prospektív longitudinális tanulmányt, amely kifejezetten az HPV-pozitív medencei daganattal élő nők szexuális életminőségének vizsgálatára szolgál.
Az ilyen típusú tanulmány lehetővé teszi a kezelés utáni szexuális diszfunkció jobb kvantifikálását és leírását, valamint az HPV-hordozás hatásának értékelését, a jövőbeni cél új megelőzési és kezelési stratégiák irányításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HPV-vel összefüggő medencei daganatok sebészi kezelése jelentős hatással van a betegek szexuális életminőségére.
A méhnyakrák esetében számos tanulmány tartós szexuális funkciózavarokat mutat a hiszterectomia után, különösen akkor, ha az radikális. A betegek hosszú távú követése megerősíti, hogy ezek a nehézségek évekig fennmaradnak a kezelés után, és olyan tényezők befolyásolják, mint az életkor, a hormonális állapot vagy a más kezelési módokkal való kombináció.
A szeméremajak- és hüvelyrákok esetében a műtét gyakran anatómiai változásokhoz és testképzavarokhoz kapcsolódó szexuális életbeli zavarokhoz vezet. Az irodalmi áttekintés magas prevalenciát emel ki diszpareunia, orgazmuszavarok és csökkent vágy szempontjából a vulvectomia után, jelentős pszichoszociális következményekkel.
Végül, a végbélcsatorna-daganat esetében az abdominoperinealis resectio különösen káros az általa okozott anatómiai és neurológiai következmények miatt. A szexuális életminőség tovább romlik, ha sztóma készül, ami tovább befolyásolja a testképet és az önbecsülést.
A méhnyak- és egyéb medencei daganatok utáni nőkre fókuszáló áttekintések és tanulmányok magas prevalenciát mutatnak szexuális diszfunkcióra (vágy-, izgalom-, nedvességtermelési, fájdalmi problémák és csökkent elégedettség).
Tudva, hogy a kezelt daganat egy szexuális úton terjedő HPV-fertőzéshez kapcsolódik, szorongáshoz, bűntudathoz, kapcsolati nehézségekhez és negatív szexualitás-felfogáshoz vezethet, ahogy azt számos friss tanulmány is kiemeli. Ez a diagnózis utáni azonnali szorongás sérült szexuális funkcióval jár együtt, különösen a 16-os és 18-as genotípusokat érintő esetekben, amelyek a legnagyobb rákkockázatot hordozzák.
Azonban hosszú távon a keresztmetszeti tanulmányok árnyaltabb eredményeket közölnek.
Minőségi szempontból a tapasztalat gyakran a fertőzés továbbadásának félelme, a nemi úton terjedő betegségekhez társított stigma és a párkapcsolaton belüli kommunikációs nehézségek körül forog, de nagyobb nyitottságot is előidézhet a kapcsolatban.
A HPV-vel asszociált daganatos betegeknél a kezelés fizikai hatásai, kombinálva a HPV-státuszhoz kapcsolódó pszichoszexuális hatásokkal, fokozhatják a szexuális életminőség romlását.
Több validált eszköz áll rendelkezésre a szexuális életminőség felmérésére sugárkezelés után:
- FSFI (Female Sexual Function Index) – egy multidimenzionális mérőeszköz (vágy, izgalom, nedvességtermelés, orgazmus, elégedettség, fájdalom), széles körben használatos a daganat túlélők között.
- EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) kérdőív – a szexuális élet fizikai, pszichológiai és társadalmi aspektusait értékeli, szintén validált onkológiában.
- Számos tanulmány írja le a szexuális funkció változásait sugárkezelés után, de kevés különíti el a HPV-státusz hatását vagy értékeli ki specifikusan a HPV-pozitív betegeket.
- A metodológiai változatosság korlátozza az általánosíthatóságot és megakadályozza a szexuális diszfunkció incidenciájának és progressziójának pontos becslését a kezelés után a HPV-pozitív szubpopulációban.
- Bár a sugárkezelés, medencei sebéssel együtt vagy anélkül, következményei a betegek szexuális életminőségére jobban ismertek a klinikai gyakorlatban, a pontos prevalencia és időbeli lefolyás, valamint a HPV-státusz specifikus hatása továbbra is elégségesen leíratlan marad.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LEMANSKI Claire, study principal investigator
- Telefonszám: 04 67 61 23 91
- E-mail: claire.lemanski@icm.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: MORINEAU Louison, intern medecin
- Telefonszám: 07 86 26 63 58
- E-mail: louison.morineau@laposte.net
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők.
- Szexuálisan aktív betegek, azaz olyanok, akik a rák diagnózisuk előtt egy évben szexuálisan aktívak voltak.
- A Montpellier Rák Intézetben (ICM) kezelt betegek.
- Medencei laphámsejtes karcinómával (méhnyak, hüvely, szeméremdomb vagy végbélnyílás) és humán papillomavírus (HPV+) fertőzéssel rendelkező betegek.
- A beteg tisztában van az HPV státuszával és annak terjedési módjával.
- Külső sugárkezelésre indikált.
- A beteg, aki a bevonás előtt nem kapott semmilyen onkológiai kezelést.
- A beteg, aki szóbeli beleegyezést adott.
Kizárási kritériumok:
- A Montpellier Rák Intézetén (ICM) kívül sugárkezelést kapó betegek.
- A betegek, akik nem hajlandóak vagy képtelenek kitölteni a vizsgálati kérdőíveket.
- A gondnokság, gyámság vagy bírósági védelem alatt álló betegek.
- Azok a betegek, akiknél pszichológiai okokból lehetetlen a rendszeres követés.
- A francia nyelvet nem beszélő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EGYARMI INTERVENCIÓS VIZSGÁLAT
A betegeket a vizsgálóorvos a radioterápiás klinikán fogja látni a beléptetéskor, 3 hónap múlva és 6 hónap múlva (a 6 hónapos látogatás jelöli majd a vizsgálat végét)
|
A következő kérdőíveket kell kitölteni: EORTC QLQ-SH22 kérdőív, Kérdőív a HPV-fertőzés hatásáról, HADS kérdőív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HPV-pozitív medencei daganat kezelése részeként kezelt (besugárzással, kemoterápiával együtt vagy anélkül, és/vagy műtéttel) betegek szexuális életének minőségének leírása.
Időkeret: a kezdeti állapotban, valamint 3 és 6 hónappal az összes rákkezelés befejezése után
|
A szexuális életminőséget mérő pontszámok, amelyeket az európai EORTC QLQ-SH22 kérdőívből nyertek
|
a kezdeti állapotban, valamint 3 és 6 hónappal az összes rákkezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak felmérése, hogy ezeknek a rákoknak a nemi úton terjedő természete (STI) milyen hatással van a szexualitásra, és hogyan értékelik ezt
Időkeret: alapvonalon, valamint az összes rákkezelés befejezése után 3 és 6 hónappal
|
Kérdőív a HPV-fertőzés hatásáról
|
alapvonalon, valamint az összes rákkezelés befejezése után 3 és 6 hónappal
|
|
A pszichológiai distressz progressziójának leírása
Időkeret: a bevonáskor, 3 hónap után, 6 hónap után
|
A HADS skála segítségével elért pszichológiai distressz pontszámok, beleértve a depresszió és a szorongás pontszámait.
|
a bevonáskor, 3 hónap után, 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MOUSSION AURORE, DRCI ICM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- Végbélnyílás betegségei
- Hüvelyi betegségek
- Rektális neoplazmák
- Kismedencei neoplazmák
- Végbélnyílás neoplazmák
- Méh neoplazmák
- Hüvelyi neoplazmák
- Anális csatorna karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROICM 2025-06 OSA
- IDRCB (Egyéb azonosító: 2025-A02589-40)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .