Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szexuális életminőség értékelése helyi kezelés (sugárkezelés műtéttel vagy műtét nélkül) után HPV-pozitív medencei daganatos betegeknél: egy leíró longitudinális vizsgálat (SAPPHIRE)

A szexuális életminőség felmérése HPV-pozitív medencei daganatos betegeknél lokális kezelés (sugárkezelés műtéttel vagy anélkül) után: leíró longitudinális vizsgálat

Az emberi papillomavírussal (HPV) összefüggő rákban szenvedő betegeknél a kezelés fizikai hatásai, kombinálva az HPV státuszhoz kapcsolódó pszichoszexuális hatásokkal, tovább ronthatják a szexuális élet minőségét.

Azonban kevés tanulmány vizsgálta az HPV státusz (vagy a státusz ismeretének) konkrét hatását a sugárkezelés utáni szexualitás helyreállására/minőségére.

Ezen háttér ellenében javasolunk egy prospektív longitudinális tanulmányt, amely kifejezetten az HPV-pozitív medencei daganattal élő nők szexuális életminőségének vizsgálatára szolgál.

Az ilyen típusú tanulmány lehetővé teszi a kezelés utáni szexuális diszfunkció jobb kvantifikálását és leírását, valamint az HPV-hordozás hatásának értékelését, a jövőbeni cél új megelőzési és kezelési stratégiák irányításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A HPV-vel összefüggő medencei daganatok sebészi kezelése jelentős hatással van a betegek szexuális életminőségére.

A méhnyakrák esetében számos tanulmány tartós szexuális funkciózavarokat mutat a hiszterectomia után, különösen akkor, ha az radikális. A betegek hosszú távú követése megerősíti, hogy ezek a nehézségek évekig fennmaradnak a kezelés után, és olyan tényezők befolyásolják, mint az életkor, a hormonális állapot vagy a más kezelési módokkal való kombináció.

A szeméremajak- és hüvelyrákok esetében a műtét gyakran anatómiai változásokhoz és testképzavarokhoz kapcsolódó szexuális életbeli zavarokhoz vezet. Az irodalmi áttekintés magas prevalenciát emel ki diszpareunia, orgazmuszavarok és csökkent vágy szempontjából a vulvectomia után, jelentős pszichoszociális következményekkel.

Végül, a végbélcsatorna-daganat esetében az abdominoperinealis resectio különösen káros az általa okozott anatómiai és neurológiai következmények miatt. A szexuális életminőség tovább romlik, ha sztóma készül, ami tovább befolyásolja a testképet és az önbecsülést.

A méhnyak- és egyéb medencei daganatok utáni nőkre fókuszáló áttekintések és tanulmányok magas prevalenciát mutatnak szexuális diszfunkcióra (vágy-, izgalom-, nedvességtermelési, fájdalmi problémák és csökkent elégedettség).

Tudva, hogy a kezelt daganat egy szexuális úton terjedő HPV-fertőzéshez kapcsolódik, szorongáshoz, bűntudathoz, kapcsolati nehézségekhez és negatív szexualitás-felfogáshoz vezethet, ahogy azt számos friss tanulmány is kiemeli. Ez a diagnózis utáni azonnali szorongás sérült szexuális funkcióval jár együtt, különösen a 16-os és 18-as genotípusokat érintő esetekben, amelyek a legnagyobb rákkockázatot hordozzák.

Azonban hosszú távon a keresztmetszeti tanulmányok árnyaltabb eredményeket közölnek.

Minőségi szempontból a tapasztalat gyakran a fertőzés továbbadásának félelme, a nemi úton terjedő betegségekhez társított stigma és a párkapcsolaton belüli kommunikációs nehézségek körül forog, de nagyobb nyitottságot is előidézhet a kapcsolatban.

A HPV-vel asszociált daganatos betegeknél a kezelés fizikai hatásai, kombinálva a HPV-státuszhoz kapcsolódó pszichoszexuális hatásokkal, fokozhatják a szexuális életminőség romlását.

Több validált eszköz áll rendelkezésre a szexuális életminőség felmérésére sugárkezelés után:

  • FSFI (Female Sexual Function Index) – egy multidimenzionális mérőeszköz (vágy, izgalom, nedvességtermelés, orgazmus, elégedettség, fájdalom), széles körben használatos a daganat túlélők között.
  • EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) kérdőív – a szexuális élet fizikai, pszichológiai és társadalmi aspektusait értékeli, szintén validált onkológiában.
  • Számos tanulmány írja le a szexuális funkció változásait sugárkezelés után, de kevés különíti el a HPV-státusz hatását vagy értékeli ki specifikusan a HPV-pozitív betegeket.
  • A metodológiai változatosság korlátozza az általánosíthatóságot és megakadályozza a szexuális diszfunkció incidenciájának és progressziójának pontos becslését a kezelés után a HPV-pozitív szubpopulációban.
  • Bár a sugárkezelés, medencei sebéssel együtt vagy anélkül, következményei a betegek szexuális életminőségére jobban ismertek a klinikai gyakorlatban, a pontos prevalencia és időbeli lefolyás, valamint a HPV-státusz specifikus hatása továbbra is elégségesen leíratlan marad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb nők.
  2. Szexuálisan aktív betegek, azaz olyanok, akik a rák diagnózisuk előtt egy évben szexuálisan aktívak voltak.
  3. A Montpellier Rák Intézetben (ICM) kezelt betegek.
  4. Medencei laphámsejtes karcinómával (méhnyak, hüvely, szeméremdomb vagy végbélnyílás) és humán papillomavírus (HPV+) fertőzéssel rendelkező betegek.
  5. A beteg tisztában van az HPV státuszával és annak terjedési módjával.
  6. Külső sugárkezelésre indikált.
  7. A beteg, aki a bevonás előtt nem kapott semmilyen onkológiai kezelést.
  8. A beteg, aki szóbeli beleegyezést adott.

Kizárási kritériumok:

  1. A Montpellier Rák Intézetén (ICM) kívül sugárkezelést kapó betegek.
  2. A betegek, akik nem hajlandóak vagy képtelenek kitölteni a vizsgálati kérdőíveket.
  3. A gondnokság, gyámság vagy bírósági védelem alatt álló betegek.
  4. Azok a betegek, akiknél pszichológiai okokból lehetetlen a rendszeres követés.
  5. A francia nyelvet nem beszélő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGYARMI INTERVENCIÓS VIZSGÁLAT
A betegeket a vizsgálóorvos a radioterápiás klinikán fogja látni a beléptetéskor, 3 hónap múlva és 6 hónap múlva (a 6 hónapos látogatás jelöli majd a vizsgálat végét)
A következő kérdőíveket kell kitölteni: EORTC QLQ-SH22 kérdőív, Kérdőív a HPV-fertőzés hatásáról, HADS kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV-pozitív medencei daganat kezelése részeként kezelt (besugárzással, kemoterápiával együtt vagy anélkül, és/vagy műtéttel) betegek szexuális életének minőségének leírása.
Időkeret: a kezdeti állapotban, valamint 3 és 6 hónappal az összes rákkezelés befejezése után
A szexuális életminőséget mérő pontszámok, amelyeket az európai EORTC QLQ-SH22 kérdőívből nyertek
a kezdeti állapotban, valamint 3 és 6 hónappal az összes rákkezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak felmérése, hogy ezeknek a rákoknak a nemi úton terjedő természete (STI) milyen hatással van a szexualitásra, és hogyan értékelik ezt
Időkeret: alapvonalon, valamint az összes rákkezelés befejezése után 3 és 6 hónappal
Kérdőív a HPV-fertőzés hatásáról
alapvonalon, valamint az összes rákkezelés befejezése után 3 és 6 hónappal
A pszichológiai distressz progressziójának leírása
Időkeret: a bevonáskor, 3 hónap után, 6 hónap után
A HADS skála segítségével elért pszichológiai distressz pontszámok, beleértve a depresszió és a szorongás pontszámait.
a bevonáskor, 3 hónap után, 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MOUSSION AURORE, DRCI ICM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel