- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07523152
Vurdering av seksuell livskvalitet etter lokal behandling (strålebehandling med eller uten kirurgi) hos pasienter med HPV-positiv bekkenkreft: en beskrivende longitudinell studie (SAPPHIRE)
Hos pasienter med kreft assosiert med human papillomavirus (HPV), kan de fysiske effektene av behandling, kombinert med de psykoseksuelle påvirkningene knyttet til HPV-status, ytterligere svekke kvaliteten på seksuallivet.
Imidlertid har få studier undersøkt den spesifikke effekten av HPV-status (eller kunnskap om status) på tilfriskningen/kvaliteten av seksualitet etter strålebehandling.
Det er mot denne bakgrunnen vi foreslår en prospektiv longitudinell studie spesielt dedikert til å undersøke den seksuelle livskvaliteten hos kvinner med HPV-positiv bekkenkreft.
Denne type studie vil muliggjøre bedre kvantifisering og beskrivelse av seksuell dysfunksjon som oppstår etter behandling, og vurdering av påvirkningen av HPV-bærerstatus, med det fremtidige målet om å veilede nye forebyggings- og behandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi for HPV-relaterte bekkenkreftformer har en betydelig innvirkning på pasienters seksuelle livskvalitet.
Ved livmorhalskreft viser flere studier en varig svekkelse av seksuell funksjon etter hysterektomi, spesielt når den er radikal. Langtidsoppfølging av pasienter bekrefter at disse vanskelighetene vedvarer i flere år etter behandling og påvirkes av faktorer som alder, hormonell status eller kombinasjonen med andre behandlingsmetoder.
For vulva- og vaginakreft fører kirurgi ofte til forstyrrelser i seksuallivet knyttet til anatomiske endringer og kroppsbilde. En gjennomgang av litteraturen fremhever en høy forekomst av dyspareuni, orgasmeforstyrrelser og redusert lyst etter vulvektomi, med betydelige psykososiale konsekvenser.
Til slutt, ved analkanalkreft, er abdominoperineal reseksjon spesielt skadelig på grunn av de anatomiske og nevrologiske følgene den forårsaker. Seksuell livskvalitet forverres ytterligere når det opprettes en stomi, noe som ytterligere påvirker kroppsbilde og selvtillit.
Gjennomganger og studier som fokuserer på kvinner etter livmorhalskreft og andre bekkenkreftformer viser en høy forekomst av seksuelle dysfunksjoner (problemer med lyst, opphisselse, smøring, smerte og redusert tilfredshet).
Å vite at kreften som behandles er knyttet til en seksuelt overført HPV-infeksjon kan føre til angst, skyldfølelse, relasjonsvanskeligheter og en negativ oppfatning av seksualitet, som fremheves i flere nylige studier. Denne umiddelbare angsten etter diagnosen er ledsaget av nedsatt seksuell funksjon, spesielt i tilfeller som involverer genotypene 16 og 18, som har den høyeste kreftrisikoen.
Men på lang sikt rapporterer tverrsnittsstudier mer nyanserte funn.
Kvalitativt sett handler erfaringen ofte om frykt for å overføre infeksjonen, stigmaet knyttet til seksuelt overførbare sykdommer og vanskeligheter med kommunikasjon innenfor parforholdet, men kan også fremme større åpenhet i forholdet.
Hos pasienter med HPV-assosiert kreft kan de fysiske effektene av behandling, kombinert med den psykoseksuelle påvirkningen knyttet til HPV-status, forverre nedgangen i seksuell livskvalitet.
Det finnes flere validerte verktøy for å vurdere seksuell livskvalitet etter strålebehandling:
- FSFI (Female Sexual Function Index) - en flerdimensjonal måling (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet, smerte), mye brukt blant kreftoverlevere.
- EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) spørreskjema - vurderer de fysiske, psykologiske og sosiale aspektene av seksuallivet, også validert i onkologi.
- Mange studier beskriver endringer i seksuell funksjon etter strålebehandling, men få isolerer påvirkningen av HPV-status eller vurderer spesifikt HPV-positive pasienter.
- Metodologisk variabilitet begrenser generaliserbarheten og hindrer en nøyaktig estimering av forekomsten og utviklingen av seksuelle dysfunksjoner etter behandling i den HPV-positive subpopulasjonen.
- Selv om konsekvensene av strålebehandling med eller uten bekkenkirurgi for pasienters seksuelle livskvalitet er bedre forstått i klinisk praksis, forblir den nøyaktige forekomsten og tidsmessige utviklingen, samt den spesifikke påvirkningen av HPV-status, utilstrekkelig beskrevet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LEMANSKI Claire, study principal investigator
- Telefonnummer: 04 67 61 23 91
- E-post: claire.lemanski@icm.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: MORINEAU Louison, intern medecin
- Telefonnummer: 07 86 26 63 58
- E-post: louison.morineau@laposte.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre.
- Seksuelt aktive pasienter, dvs. de som har vært seksuelt aktive i året før kreftdiagnosen.
- Pasienter som behandles ved Montpellier Cancer Institute (ICM).
- Pasient med pelvic planocellulært karsinom (cervix, vagina, vulva eller anus) og humant papillomvirus (HPV+) infeksjon
- Pasient som er kjent med sin HPV-status og hvordan den overføres.
- Indikert for ekstern stråleterapi
- Pasient som ikke har mottatt noen onkologisk behandling før inkludering.
- Pasient som har gitt muntlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar stråleterapi utenfor Montpellier Cancer Institute (ICM).
- Pasienter som ikke er villige eller i stand til å fullføre studiens spørreskjemaer.
- Pasienter under vergemål, kuratormyndighet eller rettslig beskyttelse,
- Pasienter hvor regelmessig oppfølging er umulig av psykologiske årsaker,
- Pasienter som ikke snakker fransk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENARMET INTERVENSJONSSYUDIUM
Pasientene vil bli undersøkt av forskeren på stråleklinikken ved inkludering, etter 3 måneder og etter 6 måneder (6-måneders besøket markerer studiens slutt)
|
Følgende spørreskjemaer vil bli utfylt: EORTC QLQ-SH22-spørreskjema, Spørreskjema om påvirkning av HPV-infeksjon, HADS-spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å beskrive kvaliteten på seksuallivet blant pasienter behandlet (strålebehandling, med eller uten kjemoterapi, og/eller kirurgi) som en del av behandlingen av HPV-positiv bekkenkreft.
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
|
Seksuell livskvalitetsscore oppnådd fra det europeiske EORTC QLQ-SH22-spørreskjemaet
|
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere oppfatninger av, og virkningen på seksualiteten av, den seksuelt overførbare naturen (STI) til disse krefttypene
Tidsramme: ved utgangspunktet, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
|
Spørreskjema om påvirkningen av HPV-infeksjon
|
ved utgangspunktet, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
|
|
Beskriv fremdriften av psykologisk nød
Tidsramme: ved inkludering, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Psykologiske belastningsskår oppnådd ved bruk av HADS-skalaen, inkludert skår for depresjon og angst.
|
ved inkludering, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: MOUSSION AURORE, DRCI ICM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Anus sykdommer
- Vaginale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Neoplasmer i bekkenet
- Neoplasmer i anus
- Uterine neoplasmer
- Vaginale neoplasmer
- Analkanalkarsinom
Andre studie-ID-numre
- PROICM 2025-06 OSA
- IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .