Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av seksuell livskvalitet etter lokal behandling (strålebehandling med eller uten kirurgi) hos pasienter med HPV-positiv bekkenkreft: en beskrivende longitudinell studie (SAPPHIRE)

Hos pasienter med kreft assosiert med human papillomavirus (HPV), kan de fysiske effektene av behandling, kombinert med de psykoseksuelle påvirkningene knyttet til HPV-status, ytterligere svekke kvaliteten på seksuallivet.

Imidlertid har få studier undersøkt den spesifikke effekten av HPV-status (eller kunnskap om status) på tilfriskningen/kvaliteten av seksualitet etter strålebehandling.

Det er mot denne bakgrunnen vi foreslår en prospektiv longitudinell studie spesielt dedikert til å undersøke den seksuelle livskvaliteten hos kvinner med HPV-positiv bekkenkreft.

Denne type studie vil muliggjøre bedre kvantifisering og beskrivelse av seksuell dysfunksjon som oppstår etter behandling, og vurdering av påvirkningen av HPV-bærerstatus, med det fremtidige målet om å veilede nye forebyggings- og behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kirurgi for HPV-relaterte bekkenkreftformer har en betydelig innvirkning på pasienters seksuelle livskvalitet.

Ved livmorhalskreft viser flere studier en varig svekkelse av seksuell funksjon etter hysterektomi, spesielt når den er radikal. Langtidsoppfølging av pasienter bekrefter at disse vanskelighetene vedvarer i flere år etter behandling og påvirkes av faktorer som alder, hormonell status eller kombinasjonen med andre behandlingsmetoder.

For vulva- og vaginakreft fører kirurgi ofte til forstyrrelser i seksuallivet knyttet til anatomiske endringer og kroppsbilde. En gjennomgang av litteraturen fremhever en høy forekomst av dyspareuni, orgasmeforstyrrelser og redusert lyst etter vulvektomi, med betydelige psykososiale konsekvenser.

Til slutt, ved analkanalkreft, er abdominoperineal reseksjon spesielt skadelig på grunn av de anatomiske og nevrologiske følgene den forårsaker. Seksuell livskvalitet forverres ytterligere når det opprettes en stomi, noe som ytterligere påvirker kroppsbilde og selvtillit.

Gjennomganger og studier som fokuserer på kvinner etter livmorhalskreft og andre bekkenkreftformer viser en høy forekomst av seksuelle dysfunksjoner (problemer med lyst, opphisselse, smøring, smerte og redusert tilfredshet).

Å vite at kreften som behandles er knyttet til en seksuelt overført HPV-infeksjon kan føre til angst, skyldfølelse, relasjonsvanskeligheter og en negativ oppfatning av seksualitet, som fremheves i flere nylige studier. Denne umiddelbare angsten etter diagnosen er ledsaget av nedsatt seksuell funksjon, spesielt i tilfeller som involverer genotypene 16 og 18, som har den høyeste kreftrisikoen.

Men på lang sikt rapporterer tverrsnittsstudier mer nyanserte funn.

Kvalitativt sett handler erfaringen ofte om frykt for å overføre infeksjonen, stigmaet knyttet til seksuelt overførbare sykdommer og vanskeligheter med kommunikasjon innenfor parforholdet, men kan også fremme større åpenhet i forholdet.

Hos pasienter med HPV-assosiert kreft kan de fysiske effektene av behandling, kombinert med den psykoseksuelle påvirkningen knyttet til HPV-status, forverre nedgangen i seksuell livskvalitet.

Det finnes flere validerte verktøy for å vurdere seksuell livskvalitet etter strålebehandling:

  • FSFI (Female Sexual Function Index) - en flerdimensjonal måling (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet, smerte), mye brukt blant kreftoverlevere.
  • EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) spørreskjema - vurderer de fysiske, psykologiske og sosiale aspektene av seksuallivet, også validert i onkologi.
  • Mange studier beskriver endringer i seksuell funksjon etter strålebehandling, men få isolerer påvirkningen av HPV-status eller vurderer spesifikt HPV-positive pasienter.
  • Metodologisk variabilitet begrenser generaliserbarheten og hindrer en nøyaktig estimering av forekomsten og utviklingen av seksuelle dysfunksjoner etter behandling i den HPV-positive subpopulasjonen.
  • Selv om konsekvensene av strålebehandling med eller uten bekkenkirurgi for pasienters seksuelle livskvalitet er bedre forstått i klinisk praksis, forblir den nøyaktige forekomsten og tidsmessige utviklingen, samt den spesifikke påvirkningen av HPV-status, utilstrekkelig beskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner 18 år eller eldre.
  2. Seksuelt aktive pasienter, dvs. de som har vært seksuelt aktive i året før kreftdiagnosen.
  3. Pasienter som behandles ved Montpellier Cancer Institute (ICM).
  4. Pasient med pelvic planocellulært karsinom (cervix, vagina, vulva eller anus) og humant papillomvirus (HPV+) infeksjon
  5. Pasient som er kjent med sin HPV-status og hvordan den overføres.
  6. Indikert for ekstern stråleterapi
  7. Pasient som ikke har mottatt noen onkologisk behandling før inkludering.
  8. Pasient som har gitt muntlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som mottar stråleterapi utenfor Montpellier Cancer Institute (ICM).
  2. Pasienter som ikke er villige eller i stand til å fullføre studiens spørreskjemaer.
  3. Pasienter under vergemål, kuratormyndighet eller rettslig beskyttelse,
  4. Pasienter hvor regelmessig oppfølging er umulig av psykologiske årsaker,
  5. Pasienter som ikke snakker fransk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENARMET INTERVENSJONSSYUDIUM
Pasientene vil bli undersøkt av forskeren på stråleklinikken ved inkludering, etter 3 måneder og etter 6 måneder (6-måneders besøket markerer studiens slutt)
Følgende spørreskjemaer vil bli utfylt: EORTC QLQ-SH22-spørreskjema, Spørreskjema om påvirkning av HPV-infeksjon, HADS-spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å beskrive kvaliteten på seksuallivet blant pasienter behandlet (strålebehandling, med eller uten kjemoterapi, og/eller kirurgi) som en del av behandlingen av HPV-positiv bekkenkreft.
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
Seksuell livskvalitetsscore oppnådd fra det europeiske EORTC QLQ-SH22-spørreskjemaet
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere oppfatninger av, og virkningen på seksualiteten av, den seksuelt overførbare naturen (STI) til disse krefttypene
Tidsramme: ved utgangspunktet, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
Spørreskjema om påvirkningen av HPV-infeksjon
ved utgangspunktet, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
Beskriv fremdriften av psykologisk nød
Tidsramme: ved inkludering, etter 3 måneder, etter 6 måneder
Psykologiske belastningsskår oppnådd ved bruk av HADS-skalaen, inkludert skår for depresjon og angst.
ved inkludering, etter 3 måneder, etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: MOUSSION AURORE, DRCI ICM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere