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HPV阳性盆腔癌患者局部治疗(放疗联合或不联合手术)后性生活质量评估:一项描述性纵向研究 (SAPPHIRE)

在人乳头瘤病毒(HPV)相关癌症患者中,治疗带来的生理影响,加上与HPV状态相关的心理性影响,可能进一步损害性生活质量。

然而,很少有研究探讨HPV状态(或对状态的认知)对放疗后性功能恢复/质量的具体影响。

正是在此背景下,我们提出了一项专门针对HPV阳性盆腔癌女性性生活质量的前瞻性纵向研究。

此类研究将有助于更好地量化和描述治疗后发生的性功能障碍,并评估HPV携带状态的影响,以期未来指导新的预防和管理策略。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

HPV相关盆腔癌手术对患者的性生活质量有显著影响。

在宫颈癌中,多项研究表明子宫切除术后(尤其是根治性切除)性功能会长期受损。 患者的长期随访证实,这些困难在治疗后持续数年,并受年龄、激素状态或与其他治疗方式结合等因素影响。

对于外阴和阴道癌,手术常因解剖结构改变和身体意象问题导致性生活紊乱。 文献综述强调,外阴切除术后性交疼痛、性高潮障碍和性欲减退的发生率很高,并伴有显著的社会心理影响。

最后,在肛管癌中,腹会阴联合切除术因造成的解剖和神经后遗症而特别有害。 造口术会进一步损害性生活质量,更严重影响身体意象和自尊。

针对宫颈癌及其他盆腔癌术后女性的综述和研究显示,性功能障碍(性欲、唤起、润滑、疼痛问题及满意度降低)发生率很高。

如近期多项研究指出,得知所患癌症与性传播HPV感染相关可能导致焦虑、内疚、伴侣关系困难和对性行为的负面认知。 这种诊断后的即时焦虑伴随着性功能受损,在涉及致癌风险最高的16型和18型基因型时尤为明显。

然而,长期来看,横断面研究的结果更为复杂。

从质性角度看,患者的经历常围绕对传染病毒的恐惧、性传播感染相关的污名化以及伴侣间沟通困难,但也可能促进关系中更大的开放性。

在HPV相关癌症患者中,治疗的身体影响与HPV状态相关的心理性影响相结合,可能加剧性生活质量的恶化。

现有多种经过验证的工具可用于评估放疗后的性生活质量:

  • FSFI(女性性功能指数)- 多维评估工具(性欲、唤起、润滑、高潮、满意度、疼痛),在癌症幸存者中广泛使用。
  • EORTC QLQ-SH22(SHQ-C22)问卷 - 评估性生活的生理、心理和社会层面,同样在肿瘤学领域得到验证。
  • 许多研究描述了放疗后性功能的变化,但很少单独分析HPV状态的影响或专门评估HPV阳性患者。
  • 方法学差异限制了普遍适用性,阻碍了对HPV阳性亚群治疗后性功能障碍发生率和进展的准确评估。
  • 尽管临床实践中对放疗(联合或不联合盆腔手术)对患者性生活质量的影响已有较好认识,但确切发生率、时间进程以及HPV状态的具体影响仍未得到充分描述。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上的女性。
  2. 性活跃患者,即在癌症诊断前一年内有性生活的患者。
  3. 在蒙彼利埃癌症研究所(ICM)接受治疗的患者。
  4. 患有盆腔鳞状细胞癌(宫颈、阴道、外阴或肛门)并伴有人乳头瘤病毒(HPV+)感染的患者。
  5. 了解自身HPV状况及其传播方式的患者。
  6. 适合接受外照射放疗的患者。
  7. 纳入前未接受过任何肿瘤治疗的患者。
  8. 已口头同意的患者。

排除标准:

  1. 在蒙彼利埃癌症研究所(ICM)以外接受放疗治疗的患者。
  2. 不愿或无法完成研究问卷的患者。
  3. 处于监护、托管或法院保护下的患者。
  4. 因心理原因无法进行定期随访的患者。
  5. 不会说法语的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂干预研究
患者将在入组时、3个月时和6个月时(6个月访视将标志着研究的结束)在放射治疗诊所接受研究者的访视
将完成以下问卷:EORTC QLQ-SH22 问卷、HPV感染影响问卷、HADS问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述在HPV阳性盆腔癌治疗过程中接受治疗(放疗,联合或不联合化疗,和/或手术)的患者性生活质量。
大体时间:在基线时、所有癌症治疗结束后3个月和6个月
来自欧洲EORTC QLQ-SH22问卷的性生活质量评分
在基线时、所有癌症治疗结束后3个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
为了评估对这些癌症的性传播性质(性传播感染)的看法及其对性行为的影响
大体时间:在基线时、所有癌症治疗结束后的3个月和6个月
关于HPV感染影响的问卷
在基线时、所有癌症治疗结束后的3个月和6个月
描述心理困扰的进展过程
大体时间:入组时,3个月时,6个月时
使用HADS量表获得的心理困扰评分,包括抑郁和焦虑评分。
入组时,3个月时,6个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:MOUSSION AURORE、DRCI ICM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月2日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月4日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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