- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07523152
Évaluation de la Qualité de Vie Sexuelle après Traitement Local (Radiothérapie avec ou sans Chirurgie) chez les Patients Atteints de Cancer Pelvien HPV-positif : une Étude Longitudinale Descriptive (SAPPHIRE)
Chez les patientes atteintes d'un cancer associé au papillomavirus humain (HPV), les effets physiques du traitement, combinés à l'impact psychosexuel lié au statut HPV, peuvent encore altérer la qualité de la vie sexuelle.
Cependant, peu d'études ont examiné l'effet spécifique du statut HPV (ou de la connaissance de ce statut) sur la récupération/qualité de la sexualité après radiothérapie.
C'est dans ce contexte que nous proposons une étude longitudinale prospective spécifiquement dédiée à l'étude de la qualité de vie sexuelle des femmes atteintes d'un cancer pelvien HPV-positif.
Ce type d'étude permettra une meilleure quantification et description des dysfonctions sexuelles survenant après traitement, et une évaluation de l'impact du portage du HPV, avec l'objectif futur de guider de nouvelles stratégies de prévention et de prise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie pour les cancers pelviens liés au HPV a un impact significatif sur la qualité de vie sexuelle des patients.
Dans le cancer du col de l'utérus, plusieurs études montrent une altération durable de la fonction sexuelle après une hystérectomie, particulièrement lorsqu'elle est radicale. Le suivi à long terme des patients confirme que ces difficultés persistent plusieurs années après le traitement et sont influencées par des facteurs tels que l'âge, le statut hormonal ou la combinaison avec d'autres modalités thérapeutiques.
Pour les cancers de la vulve et du vagin, la chirurgie entraîne fréquemment des perturbations de la vie sexuelle liées aux modifications anatomiques et à l'image corporelle. Une revue de la littérature met en évidence une prévalence élevée de dyspareunie, de troubles orgasmiques et de désir réduit après une vulvectomie, avec des répercussions psychosociales importantes.
Enfin, dans le cancer du canal anal, la résection abdomino-périnéale est particulièrement délétère en raison des séquelles anatomiques et neurologiques qu'elle provoque. La qualité de vie sexuelle est encore plus altérée lorsqu'une stomie est créée, impactant davantage l'image corporelle et l'estime de soi.
Les revues et études portant sur les femmes après un cancer du col et d'autres cancers pelviens montrent une prévalence élevée de dysfonction sexuelle (problèmes de désir, d'excitation, de lubrification, de douleur et satisfaction réduite).
Le fait de savoir que le cancer traité est lié à une infection HPV sexuellement transmissible peut entraîner de l'anxiété, de la culpabilité, des difficultés relationnelles et une perception négative de la sexualité, comme le soulignent plusieurs études récentes. Cette anxiété immédiate après le diagnostic s'accompagne d'une altération de la fonction sexuelle, particulièrement dans les cas impliquant les génotypes 16 et 18, qui présentent le risque de cancer le plus élevé.
Cependant, à long terme, les études transversales rapportent des résultats plus nuancés.
Qualitativement, l'expérience tourne souvent autour de la peur de transmettre l'infection, de la stigmatisation associée aux IST et des difficultés de communication au sein du couple, mais peut aussi favoriser une plus grande ouverture dans la relation.
Chez les patients atteints d'un cancer associé au HPV, les effets physiques du traitement, combinés à l'impact psychosexuel lié au statut HPV, peuvent exacerber la détérioration de la qualité de vie sexuelle.
Plusieurs outils validés existent pour évaluer la qualité de vie sexuelle après radiothérapie :
- FSFI (Female Sexual Function Index) - une mesure multidimensionnelle (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction, douleur), largement utilisée chez les survivantes du cancer.
- Questionnaire EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) - évalue les aspects physiques, psychologiques et sociaux de la vie sexuelle, également validé en oncologie.
- De nombreuses études décrivent les changements de fonction sexuelle après radiothérapie, mais peu isolent l'impact du statut HPV ou évaluent spécifiquement les patients HPV-positifs.
- La variabilité méthodologique limite la généralisabilité et empêche une estimation précise de l'incidence et de l'évolution de la dysfonction sexuelle après traitement dans la sous-population HPV-positive.
- Bien que les conséquences de la radiothérapie avec ou sans chirurgie pelvienne sur la qualité de vie sexuelle des patients soient mieux comprises en pratique clinique, la prévalence exacte et l'évolution temporelle, ainsi que l'impact spécifique du statut HPV, restent insuffisamment décrites.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LEMANSKI Claire, study principal investigator
- Numéro de téléphone: 04 67 61 23 91
- E-mail: claire.lemanski@icm.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: MORINEAU Louison, intern medecin
- Numéro de téléphone: 07 86 26 63 58
- E-mail: louison.morineau@laposte.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 ans ou plus.
- Patientes sexuellement actives, c'est-à-dire celles qui ont été sexuellement actives dans l'année précédant leur diagnostic de cancer.
- Patientes traitées à l'Institut du Cancer de Montpellier (ICM).
- Patiente atteinte d'un carcinome épidermoïde pelvien (col de l'utérus, vagin, vulve ou anus) et d'une infection par le papillomavirus humain (HPV+).
- Patiente informée de son statut HPV et de son mode de transmission.
- Indiquée pour une radiothérapie externe.
- Patiente n'ayant reçu aucun traitement oncologique avant l'inclusion.
- Patiente ayant donné son consentement verbal.
Critères d'exclusion :
- Patientes recevant un traitement de radiothérapie en dehors de l'Institut du Cancer de Montpellier (ICM).
- Patientes qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas remplir les questionnaires de l'étude.
- Patientes sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire,
- Patientes pour lesquelles un suivi régulier est impossible pour des raisons psychologiques,
- Patientes ne parlant pas français.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ÉTUDE INTERVENTIONNELLE À UN SEUL BRAS
Les patients seront vus par l'investigateur à la clinique de radiothérapie lors de l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois (la visite à 6 mois marquera la fin de l'étude)
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Les questionnaires suivants seront complétés : questionnaire EORTC QLQ-SH22, questionnaire sur l'impact de l'infection à HPV, questionnaire HADS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la qualité de vie sexuelle des patients traités (radiothérapie, avec ou sans chimiothérapie, et/ou chirurgie) dans le cadre de la prise en charge du cancer pelvien positif au HPV.
Délai: au début de l'étude, à 3 mois et à 6 mois après la fin de tous les traitements contre le cancer
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Scores de qualité de vie sexuelle obtenus à partir du questionnaire européen EORTC QLQ-SH22
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au début de l'étude, à 3 mois et à 6 mois après la fin de tous les traitements contre le cancer
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer les perceptions de la nature sexuellement transmissible (IST) de ces cancers et son impact sur la sexualité
Délai: au départ, à 3 mois et à 6 mois après la fin de tout traitement anticancéreux
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Questionnaire sur l'impact de l'infection par le HPV
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au départ, à 3 mois et à 6 mois après la fin de tout traitement anticancéreux
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Décrire la progression de la détresse psychologique
Délai: à l'inclusion, à 3 mois, à 6 mois
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Scores de détresse psychologique obtenus à l'aide de l'échelle HADS, incluant les scores pour la dépression et l'anxiété.
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à l'inclusion, à 3 mois, à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MOUSSION AURORE, DRCI ICM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies de l'anus
- Maladies vaginales
- Tumeurs rectales
- Tumeurs pelviennes
- Tumeurs de l'anus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs vaginales
- Carcinome du canal anal
Autres numéros d'identification d'étude
- PROICM 2025-06 OSA
- IDRCB (Autre identifiant: 2025-A02589-40)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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