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Avaliação da Qualidade de Vida Sexual Após Tratamento Local (Radioterapia com ou sem Cirurgia) em Doentes com Cancro Pélvico HPV-positivo: Um Estudo Longitudinal Descritivo (SAPPHIRE)

4 de abril de 2026 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Avaliação da Qualidade de Vida Sexual Após Tratamento Local (Radioterapia com ou sem Cirurgia) em Doentes com Cancro Pélvico HPV-positivo: Um Estudo Descritivo Longitudinal

Em doentes com cancro associado ao vírus do papiloma humano (HPV), os efeitos físicos do tratamento, combinados com o impacto psicosexual associado ao estado de HPV, podem prejudicar ainda mais a qualidade da vida sexual.

No entanto, poucos estudos examinaram o efeito específico do estado de HPV (ou do conhecimento desse estado) na recuperação/qualidade da sexualidade após radioterapia.

É neste contexto que propomos um estudo longitudinal prospetivo especificamente dedicado a investigar a qualidade da vida sexual de mulheres com cancro pélvico HPV-positivo.

Este tipo de estudo permitirá uma melhor quantificação e descrição da disfunção sexual que ocorre após o tratamento, e a avaliação do impacto da presença de HPV, com o objetivo futuro de orientar novas estratégias de prevenção e gestão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A cirurgia para cancros pélvicos relacionados com o HPV tem um impacto significativo na qualidade de vida sexual dos pacientes.

No cancro do colo do útero, vários estudos mostram uma perturbação duradoura da função sexual após a histerectomia, especialmente quando é radical. O acompanhamento a longo prazo dos pacientes confirma que estas dificuldades persistem durante vários anos após o tratamento e são influenciadas por fatores como a idade, o estado hormonal ou a combinação com outras modalidades de tratamento.

Para os cancros da vulva e da vagina, a cirurgia frequentemente leva a perturbações na vida sexual relacionadas com alterações anatómicas e imagem corporal. Uma revisão da literatura destaca uma elevada prevalência de dispareunia, perturbações orgásmicas e desejo reduzido após a vulvectomia, com repercussões psicossociais significativas.

Finalmente, no cancro do canal anal, a ressecção abdominoperineal é particularmente prejudicial devido às sequelas anatómicas e neurológicas que causa. A qualidade de vida sexual é ainda mais prejudicada quando é criado um estoma, afetando ainda mais a imagem corporal e a autoestima.

Revisões e estudos focados em mulheres após cancros do colo do útero e outros cancros pélvicos mostram uma elevada prevalência de disfunção sexual (problemas com desejo, excitação, lubrificação, dor e satisfação reduzida).

Saber que o cancro em tratamento está ligado a uma infeção sexualmente transmissível por HPV pode levar a ansiedade, culpa, dificuldades de relacionamento e uma perceção negativa da sexualidade, como destacado em vários estudos recentes. Esta ansiedade imediata após o diagnóstico é acompanhada por uma função sexual prejudicada, especialmente em casos que envolvem os genótipos 16 e 18, que apresentam o maior risco de cancro.

No entanto, a longo prazo, estudos transversais relatam resultados mais matizados.

Em termos qualitativos, a experiência geralmente gira em torno do medo de transmitir a infeção, do estigma associado às IST e das dificuldades de comunicação no casal, mas também pode fomentar uma maior abertura no relacionamento.

Em pacientes com cancro associado ao HPV, os efeitos físicos do tratamento, combinados com o impacto psicosexual ligado ao estado do HPV, podem exacerbar a deterioração na qualidade de vida sexual.

Existem várias ferramentas validadas para avaliar a qualidade de vida sexual após radioterapia:

  • FSFI (Índice de Função Sexual Feminina) - uma medida multidimensional (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação, dor), amplamente utilizada entre sobreviventes de cancro.
  • Questionário EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) - avalia os aspetos físicos, psicológicos e sociais da vida sexual, também validado em oncologia.
  • Muitos estudos descrevem alterações na função sexual após radioterapia, mas poucos isolam o impacto do estado do HPV ou avaliam especificamente pacientes HPV-positivos.
  • A variabilidade metodológica limita a generalização e impede uma estimativa precisa da incidência e progressão da disfunção sexual após o tratamento na subpopulação HPV-positiva.
  • Embora as consequências da radioterapia com ou sem cirurgia pélvica na qualidade de vida sexual dos pacientes sejam melhor compreendidas na prática clínica, a prevalência exata e a progressão temporal, bem como o impacto específico do estado do HPV, permanecem insuficientemente descritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Mulheres com 18 anos ou mais.
  2. Pacientes sexualmente ativas, ou seja, aquelas que foram sexualmente ativas no ano anterior ao diagnóstico de cancro.
  3. Pacientes em tratamento no Instituto de Cancro de Montpellier (ICM).
  4. Paciente com carcinoma de células escamosas pélvico (colo do útero, vagina, vulva ou ânus) e infeção por papilomavírus humano (HPV+).
  5. Paciente consciente do seu estado de HPV e de como é transmitido.
  6. Indicada para radioterapia externa.
  7. Paciente que não recebeu qualquer tratamento oncológico antes da inclusão.
  8. Paciente que deu consentimento verbal.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que recebem tratamento de radioterapia fora do Instituto de Cancro de Montpellier (ICM).
  2. Pacientes que não estão dispostas ou são incapazes de completar os questionários do estudo.
  3. Pacientes sob tutela, curatela ou proteção judicial.
  4. Pacientes para as quais o acompanhamento regular é impossível por razões psicológicas.
  5. Pacientes que não falam francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESTUDO DE INTERVENÇÃO DE BRAÇO ÚNICO
Os doentes serão vistos pelo investigador na clínica de radioterapia no momento da inscrição, aos 3 meses e aos 6 meses (a consulta dos 6 meses marcará o fim do estudo)
Os seguintes questionários serão preenchidos: questionário EORTC QLQ-SH22, questionário sobre o impacto da infeção por HPV, questionário HADS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para descrever a qualidade da vida sexual entre doentes tratados (radioterapia, com ou sem quimioterapia, e/ou cirurgia) como parte do tratamento do cancro pélvico positivo para HPV.
Prazo: no início, aos 3 meses e aos 6 meses após o término de todo o tratamento oncológico
Pontuações da qualidade de vida sexual obtidas do questionário europeu EORTC QLQ-SH22
no início, aos 3 meses e aos 6 meses após o término de todo o tratamento oncológico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar as perceções sobre, e o impacto na sexualidade de, a natureza sexualmente transmissível (IST) destes cancros
Prazo: no início, 3 meses e 6 meses após o término de todo o tratamento oncológico
Questionário sobre o impacto da infeção por HPV
no início, 3 meses e 6 meses após o término de todo o tratamento oncológico
Descrever a progressão do sofrimento psicológico
Prazo: na inclusão, aos 3 meses, aos 6 meses
Pontuações de sofrimento psicológico obtidas através da escala HADS, incluindo pontuações para depressão e ansiedade.
na inclusão, aos 3 meses, aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: MOUSSION AURORE, DRCI ICM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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