- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07523152
Posouzení kvality sexuálního života po lokální léčbě (radioterapie s chirurgickým výkonem nebo bez něj) u pacientů s HPV-pozitivním pánevním karcinomem: deskriptivní longitudinální studie (SAPPHIRE)
Hodnocení kvality sexuálního života po lokální léčbě (radioterapie s chirurgickým zákrokem nebo bez něj) u pacientů s HPV-pozitivním pánevním nádorem: deskriptivní longitudinální studie
U pacientů s rakovinou spojenou s lidským papilomavirem (HPV) mohou fyzické účinky léčby v kombinaci s psychosexuálním dopadem spojeným s HPV statusem dále zhoršovat kvalitu sexuálního života.
Nicméně jen málo studií zkoumalo konkrétní vliv HPV statusu (nebo znalosti statusu) na obnovu/kvalitu sexuality po radioterapii.
V této souvislosti navrhujeme prospektivní longitudinální studii speciálně zaměřenou na zkoumání kvality sexuálního života žen s HPV-pozitivní pánevní rakovinou.
Tento typ studie umožní lepší kvantifikaci a popis sexuální dysfunkce vyskytující se po léčbě a posouzení dopadu přítomnosti HPV, s budoucím cílem vést nové strategie prevence a léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická léčba pánevních nádorů spojených s HPV má významný dopad na sexuální kvalitu života pacientů.
U karcinomu děložního čípku několik studií ukazuje trvalé poškození sexuální funkce po hysterektomii, zejména pokud je radikální. Dlouhodobé sledování pacientů potvrzuje, že tyto obtíže přetrvávají několik let po léčbě a jsou ovlivněny faktory, jako je věk, hormonální stav nebo kombinace s jinými léčebnými modalitami.
U nádorů vulvy a vaginy chirurgie často vede k narušení sexuálního života spojenému s anatomickými změnami a obrazem těla. Přehled literatury zdůrazňuje vysokou prevalenci dyspareunie, orgasmických poruch a snížené touhy po vulvektomii, s významnými psychosociálními důsledky.
Konečně u karcinomu análního kanálu je abdominoperineální resekce obzvláště škodlivá kvůli anatomickým a neurologickým následkům, které způsobuje. Sexuální kvalita života je dále narušena, když je vytvořen stomie, což dále ovlivňuje obraz těla a sebeúctu.
Přehledy a studie zaměřené na ženy po karcinomu děložního čípku a dalších pánevních nádorech ukazují vysokou prevalenci sexuální dysfunkce (problémy s touhou, vzrušením, lubrikací, bolestí a sníženou spokojeností).
Vědomí, že léčený nádor je spojen se sexuálně přenosnou HPV infekcí, může vést k úzkosti, pocitům viny, obtížím ve vztazích a negativnímu vnímání sexuality, jak zdůrazňuje několik nedávných studií. Tato bezprostřední úzkost po diagnóze je doprovázena narušenou sexuální funkcí, zejména v případech zahrnujících genotypy 16 a 18, které nesou nejvyšší riziko vzniku nádoru.
Nicméně v dlouhodobém horizontu průřezové studie uvádějí jemnější zjištění.
Kvalitativně se zkušenost často točí kolem strachu z přenosu infekce, stigmatu spojeného s pohlavně přenosnými nemocemi a obtíží v komunikaci v páru, ale může také podpořit větší otevřenost ve vztahu.
U pacientů s nádorem spojeným s HPV mohou fyzické účinky léčby v kombinaci s psychosexuálním dopadem spojeným s HPV statusem zhoršit zhoršení sexuální kvality života.
Existuje několik ověřených nástrojů pro hodnocení sexuální kvality života po radioterapii:
- FSFI (Female Sexual Function Index) – multidimenzionální měřítko (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost, bolest), široce používané mezi přeživšími nádorového onemocnění.
- Dotazník EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) – hodnotí fyzické, psychologické a sociální aspekty sexuálního života, také ověřený v onkologii.
- Mnoho studií popisuje změny v sexuální funkci po radioterapii, ale jen málo izoluje dopad HPV statusu nebo specificky hodnotí pacienty s pozitivním HPV.
- Metodologická variabilita omezuje zobecnitelnost a brání přesnému odhadu incidence a progrese sexuální dysfunkce po léčbě v subpopulaci s pozitivním HPV.
- Ačkoli jsou důsledky radioterapie s nebo bez pánevní chirurgie na sexuální kvalitu života pacientů v klinické praxi lépe pochopeny, přesná prevalence a časový průběh, stejně jako specifický dopad HPV statusu, zůstávají nedostatečně popsány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LEMANSKI Claire, study principal investigator
- Telefonní číslo: 04 67 61 23 91
- E-mail: claire.lemanski@icm.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MORINEAU Louison, intern medecin
- Telefonní číslo: 07 86 26 63 58
- E-mail: louison.morineau@laposte.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a více.
- Sexuálně aktivní pacientky, tj. ty, které byly sexuálně aktivní v roce před diagnózou rakoviny.
- Pacientky léčené v Institutu pro výzkum rakoviny v Montpellier (ICM).
- Pacientky s dlaždicobuněčným karcinomem pánve (děložního čípku, vagíny, vulvy nebo řitního otvoru) a infekcí lidským papilomavirem (HPV+).
- Pacientky informované o svém HPV statusu a o tom, jak se přenáší.
- Indikované pro externí radioterapii.
- Pacientky, které před zařazením nepodstoupily žádnou onkologickou léčbu.
- Pacientky, které poskytly ústní souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky, které podstupují radioterapii mimo Institut pro výzkum rakoviny v Montpellier (ICM).
- Pacientky, které nejsou ochotny nebo schopny vyplnit dotazníky studie.
- Pacientky pod poručenstvím, opatrovnictvím nebo soudní ochranou.
- Pacientky, u kterých je pravidelné sledování z psychologických důvodů nemožné.
- Pacientky, které nemluví francouzsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INTERVENČNÍ STUDIE S JEDNOU SKUPINOU
Pacienti budou vyšetřeni vyšetřujícím lékařem v radioterapeutické klinice při zařazení do studie, po 3 měsících a po 6 měsících (6měsíční návštěva bude znamenat konec studie)
|
Bude vyplněn následující dotazník: dotazník EORTC QLQ-SH22, dotazník o dopadu infekce HPV, dotazník HADS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro popis kvality sexuálního života pacientů léčených (radioterapií, s chemoterapií nebo bez ní a/nebo chirurgicky) v rámci léčby HPV-pozitivního karcinomu pánve.
Časové okno: na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících od ukončení veškeré protinádorové léčby
|
Skóre kvality sexuálního života získané z evropského dotazníku EORTC QLQ-SH22
|
na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících od ukončení veškeré protinádorové léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit vnímání a dopad pohlavně přenosné povahy (STI) těchto nádorů na sexualitu
Časové okno: v době zařazení do studie, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení veškeré onkologické léčby
|
Dotazník o dopadu infekce HPV
|
v době zařazení do studie, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení veškeré onkologické léčby
|
|
Popište průběh psychické nepohody
Časové okno: při zařazení, za 3 měsíce, za 6 měsíců
|
Skóre psychické nepohody získané pomocí škály HADS, včetně skóre pro depresi a úzkost.
|
při zařazení, za 3 měsíce, za 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MOUSSION AURORE, DRCI ICM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění konečníku
- Vaginální onemocnění
- Rektální novotvary
- Novotvary pánve
- Novotvary konečníku
- Novotvary dělohy
- Vaginální novotvary
- Karcinom análního kanálu
Další identifikační čísla studie
- PROICM 2025-06 OSA
- IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení kvality sexuálního života
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy
-
University of MiamiNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie