- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07523152
Bewertung der sexuellen Lebensqualität nach lokaler Behandlung (Strahlentherapie mit oder ohne Operation) bei Patienten mit HPV-positivem Beckenkrebs: eine deskriptive Längsschnittstudie (SAPPHIRE)
Bei Patientinnen mit Krebserkrankungen, die mit dem humanen Papillomavirus (HPV) assoziiert sind, können die physischen Auswirkungen der Behandlung, kombiniert mit den psychosexuellen Folgen im Zusammenhang mit dem HPV-Status, die Qualität des Sexuallebens weiter beeinträchtigen.
Allerdings haben nur wenige Studien die spezifische Wirkung des HPV-Status (oder der Kenntnis des Status) auf die Erholung/Qualität der Sexualität nach einer Strahlentherapie untersucht.
Vor diesem Hintergrund schlagen wir eine prospektive Längsschnittstudie vor, die speziell der Untersuchung der sexuellen Lebensqualität von Frauen mit HPV-positivem Beckenkrebs gewidmet ist.
Diese Art von Studie ermöglicht eine bessere Quantifizierung und Beschreibung der sexuellen Dysfunktion, die nach der Behandlung auftritt, sowie eine Bewertung der Auswirkungen des HPV-Trägertums, mit dem zukünftigen Ziel, neue Präventions- und Managementstrategien zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Behandlung HPV-bedingter Beckenkarzinome hat erhebliche Auswirkungen auf die sexuelle Lebensqualität der Patientinnen.
Bei Gebärmutterhalskrebs zeigen mehrere Studien eine anhaltende Beeinträchtigung der Sexualfunktion nach Hysterektomie, insbesondere bei radikaler Operation. Langzeitnachbeobachtungen von Patientinnen bestätigen, dass diese Schwierigkeiten noch Jahre nach der Behandlung fortbestehen und durch Faktoren wie Alter, Hormonstatus oder die Kombination mit anderen Therapieverfahren beeinflusst werden.
Bei Vulva- und Vaginalkarzinomen führt die Operation häufig zu Störungen des Sexuallebens, die mit anatomischen Veränderungen und Körperbildstörungen zusammenhängen. Eine Literaturübersicht zeigt eine hohe Prävalenz von Dyspareunie, orgasmischen Störungen und vermindertem Verlangen nach Vulvektomie mit erheblichen psychosozialen Auswirkungen.
Schließlich ist bei Analkanal-Karzinomen die abdominoperineale Resektion aufgrund der verursachten anatomischen und neurologischen Folgeschäden besonders nachteilig. Die sexuelle Lebensqualität wird zusätzlich beeinträchtigt, wenn ein Stoma angelegt wird, was das Körperbild und das Selbstwertgefühl weiter beeinflusst.
Übersichtsarbeiten und Studien zu Frauen nach Gebärmutterhals- und anderen Beckenkarzinomen zeigen eine hohe Prävalenz sexueller Dysfunktionen (Probleme mit Verlangen, Erregung, Lubrikation, Schmerzen und verminderter Zufriedenheit).
Das Wissen, dass der behandelte Krebs mit einer sexuell übertragbaren HPV-Infektion zusammenhängt, kann – wie mehrere aktuelle Studien hervorheben – zu Ängsten, Schuldgefühlen, Beziehungsschwierigkeiten und einer negativen Wahrnehmung der Sexualität führen. Diese unmittelbare Angst nach der Diagnose geht mit einer Beeinträchtigung der Sexualfunktion einher, insbesondere bei Genotypen 16 und 18, die das höchste Krebsrisiko bergen.
Langfristig berichten Querschnittsstudien jedoch differenziertere Ergebnisse.
Qualitativ dreht sich die Erfahrung oft um die Angst vor Infektionsübertragung, das Stigma sexuell übertragbarer Infektionen und Kommunikationsschwierigkeiten in der Partnerschaft, kann aber auch eine größere Offenheit in der Beziehung fördern.
Bei Patientinnen mit HPV-assoziiertem Krebs können die körperlichen Behandlungseffekte in Kombination mit dem psychosexuellen Einfluss des HPV-Status die Verschlechterung der sexuellen Lebensqualität verstärken.
Für die Bewertung der sexuellen Lebensqualität nach Strahlentherapie existieren mehrere validierte Instrumente:
- FSFI (Female Sexual Function Index) – ein multidimensionales Messinstrument (Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit, Schmerzen), das bei Krebsüberlebenden weit verbreitet ist.
- EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22)-Fragebogen – bewertet die physischen, psychologischen und sozialen Aspekte des Sexuallebens, ebenfalls in der Onkologie validiert.
- Viele Studien beschreiben Veränderungen der Sexualfunktion nach Strahlentherapie, doch wenige isolieren den Einfluss des HPV-Status oder bewerten spezifisch HPV-positive Patientinnen.
- Methodische Variabilität begrenzt die Verallgemeinerbarkeit und verhindert eine genaue Schätzung der Inzidenz und Progression sexueller Dysfunktionen nach Behandlung in der HPV-positiven Subpopulation.
- Obwohl die Auswirkungen der Strahlentherapie mit oder ohne Beckenchirurgie auf die sexuelle Lebensqualität in der klinischen Praxis besser verstanden werden, bleiben die genaue Prävalenz und der zeitliche Verlauf sowie der spezifische Einfluss des HPV-Status unzureichend beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LEMANSKI Claire, study principal investigator
- Telefonnummer: 04 67 61 23 91
- E-Mail: claire.lemanski@icm.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: MORINEAU Louison, intern medecin
- Telefonnummer: 07 86 26 63 58
- E-Mail: louison.morineau@laposte.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Sexuell aktive Patientinnen, d.h. solche, die im Jahr vor ihrer Krebsdiagnose sexuell aktiv waren.
- Patientinnen, die am Krebsinstitut Montpellier (ICM) behandelt werden.
- Patientinnen mit Plattenepithelkarzinom des Beckens (Zervix, Vagina, Vulva oder Anus) und Infektion mit humanen Papillomviren (HPV+).
- Patientinnen, die über ihren HPV-Status und dessen Übertragungsweg informiert sind.
- Indikation für externe Strahlentherapie.
- Patientinnen, die vor Einschluss keine onkologische Behandlung erhalten haben.
- Patientinnen, die mündlich eingewilligt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die eine Strahlentherapie außerhalb des Krebsinstituts Montpellier (ICM) erhalten.
- Patientinnen, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Studienfragebögen auszufüllen.
- Patientinnen unter Vormundschaft, Betreuung oder gerichtlichem Schutz.
- Patientinnen, bei denen aus psychologischen Gründen eine regelmäßige Nachsorge unmöglich ist.
- Patientinnen, die nicht Französisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EINARMIGE INTERVENTIONELLE STUDIE
Die Patienten werden von der Prüfperson in der Strahlentherapie-Klinik bei der Einschreibung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gesehen (der 6-Monats-Besuch markiert das Ende der Studie)
|
Die folgenden Fragebögen werden ausgefüllt: EORTC QLQ-SH22-Fragebogen, Fragebogen zu den Auswirkungen einer HPV-Infektion, HADS-Fragebogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Lebensqualität im sexuellen Bereich bei Patienten zu beschreiben, die als Teil der Behandlung von HPV-positivem Beckenkrebs behandelt wurden (Strahlentherapie, mit oder ohne Chemotherapie und/oder Operation).
Zeitfenster: zum Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ende aller Krebsbehandlungen
|
Sexuelle Lebensqualitätswerte aus dem europäischen EORTC QLQ-SH22-Fragebogen
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zum Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ende aller Krebsbehandlungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung der Wahrnehmung und der Auswirkungen auf die Sexualität durch die sexuell übertragbare Natur (STI) dieser Krebsarten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Beendigung aller Krebstherapien
|
Fragebogen zur Auswirkung der HPV-Infektion
|
zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Beendigung aller Krebstherapien
|
|
Beschreiben Sie den Verlauf psychischer Belastung
Zeitfenster: bei Einschluss, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
Mit der HADS-Skala ermittelte Werte für psychische Belastung, einschließlich Werte für Depression und Angst.
|
bei Einschluss, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: MOUSSION AURORE, DRCI ICM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- IDRCB (Andere Kennung: 2025-A01568-41)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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