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Bewertung der sexuellen Lebensqualität nach lokaler Behandlung (Strahlentherapie mit oder ohne Operation) bei Patienten mit HPV-positivem Beckenkrebs: eine deskriptive Längsschnittstudie (SAPPHIRE)

Bei Patientinnen mit Krebserkrankungen, die mit dem humanen Papillomavirus (HPV) assoziiert sind, können die physischen Auswirkungen der Behandlung, kombiniert mit den psychosexuellen Folgen im Zusammenhang mit dem HPV-Status, die Qualität des Sexuallebens weiter beeinträchtigen.

Allerdings haben nur wenige Studien die spezifische Wirkung des HPV-Status (oder der Kenntnis des Status) auf die Erholung/Qualität der Sexualität nach einer Strahlentherapie untersucht.

Vor diesem Hintergrund schlagen wir eine prospektive Längsschnittstudie vor, die speziell der Untersuchung der sexuellen Lebensqualität von Frauen mit HPV-positivem Beckenkrebs gewidmet ist.

Diese Art von Studie ermöglicht eine bessere Quantifizierung und Beschreibung der sexuellen Dysfunktion, die nach der Behandlung auftritt, sowie eine Bewertung der Auswirkungen des HPV-Trägertums, mit dem zukünftigen Ziel, neue Präventions- und Managementstrategien zu leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Behandlung HPV-bedingter Beckenkarzinome hat erhebliche Auswirkungen auf die sexuelle Lebensqualität der Patientinnen.

Bei Gebärmutterhalskrebs zeigen mehrere Studien eine anhaltende Beeinträchtigung der Sexualfunktion nach Hysterektomie, insbesondere bei radikaler Operation. Langzeitnachbeobachtungen von Patientinnen bestätigen, dass diese Schwierigkeiten noch Jahre nach der Behandlung fortbestehen und durch Faktoren wie Alter, Hormonstatus oder die Kombination mit anderen Therapieverfahren beeinflusst werden.

Bei Vulva- und Vaginalkarzinomen führt die Operation häufig zu Störungen des Sexuallebens, die mit anatomischen Veränderungen und Körperbildstörungen zusammenhängen. Eine Literaturübersicht zeigt eine hohe Prävalenz von Dyspareunie, orgasmischen Störungen und vermindertem Verlangen nach Vulvektomie mit erheblichen psychosozialen Auswirkungen.

Schließlich ist bei Analkanal-Karzinomen die abdominoperineale Resektion aufgrund der verursachten anatomischen und neurologischen Folgeschäden besonders nachteilig. Die sexuelle Lebensqualität wird zusätzlich beeinträchtigt, wenn ein Stoma angelegt wird, was das Körperbild und das Selbstwertgefühl weiter beeinflusst.

Übersichtsarbeiten und Studien zu Frauen nach Gebärmutterhals- und anderen Beckenkarzinomen zeigen eine hohe Prävalenz sexueller Dysfunktionen (Probleme mit Verlangen, Erregung, Lubrikation, Schmerzen und verminderter Zufriedenheit).

Das Wissen, dass der behandelte Krebs mit einer sexuell übertragbaren HPV-Infektion zusammenhängt, kann – wie mehrere aktuelle Studien hervorheben – zu Ängsten, Schuldgefühlen, Beziehungsschwierigkeiten und einer negativen Wahrnehmung der Sexualität führen. Diese unmittelbare Angst nach der Diagnose geht mit einer Beeinträchtigung der Sexualfunktion einher, insbesondere bei Genotypen 16 und 18, die das höchste Krebsrisiko bergen.

Langfristig berichten Querschnittsstudien jedoch differenziertere Ergebnisse.

Qualitativ dreht sich die Erfahrung oft um die Angst vor Infektionsübertragung, das Stigma sexuell übertragbarer Infektionen und Kommunikationsschwierigkeiten in der Partnerschaft, kann aber auch eine größere Offenheit in der Beziehung fördern.

Bei Patientinnen mit HPV-assoziiertem Krebs können die körperlichen Behandlungseffekte in Kombination mit dem psychosexuellen Einfluss des HPV-Status die Verschlechterung der sexuellen Lebensqualität verstärken.

Für die Bewertung der sexuellen Lebensqualität nach Strahlentherapie existieren mehrere validierte Instrumente:

  • FSFI (Female Sexual Function Index) – ein multidimensionales Messinstrument (Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit, Schmerzen), das bei Krebsüberlebenden weit verbreitet ist.
  • EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22)-Fragebogen – bewertet die physischen, psychologischen und sozialen Aspekte des Sexuallebens, ebenfalls in der Onkologie validiert.
  • Viele Studien beschreiben Veränderungen der Sexualfunktion nach Strahlentherapie, doch wenige isolieren den Einfluss des HPV-Status oder bewerten spezifisch HPV-positive Patientinnen.
  • Methodische Variabilität begrenzt die Verallgemeinerbarkeit und verhindert eine genaue Schätzung der Inzidenz und Progression sexueller Dysfunktionen nach Behandlung in der HPV-positiven Subpopulation.
  • Obwohl die Auswirkungen der Strahlentherapie mit oder ohne Beckenchirurgie auf die sexuelle Lebensqualität in der klinischen Praxis besser verstanden werden, bleiben die genaue Prävalenz und der zeitliche Verlauf sowie der spezifische Einfluss des HPV-Status unzureichend beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Sexuell aktive Patientinnen, d.h. solche, die im Jahr vor ihrer Krebsdiagnose sexuell aktiv waren.
  3. Patientinnen, die am Krebsinstitut Montpellier (ICM) behandelt werden.
  4. Patientinnen mit Plattenepithelkarzinom des Beckens (Zervix, Vagina, Vulva oder Anus) und Infektion mit humanen Papillomviren (HPV+).
  5. Patientinnen, die über ihren HPV-Status und dessen Übertragungsweg informiert sind.
  6. Indikation für externe Strahlentherapie.
  7. Patientinnen, die vor Einschluss keine onkologische Behandlung erhalten haben.
  8. Patientinnen, die mündlich eingewilligt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die eine Strahlentherapie außerhalb des Krebsinstituts Montpellier (ICM) erhalten.
  2. Patientinnen, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Studienfragebögen auszufüllen.
  3. Patientinnen unter Vormundschaft, Betreuung oder gerichtlichem Schutz.
  4. Patientinnen, bei denen aus psychologischen Gründen eine regelmäßige Nachsorge unmöglich ist.
  5. Patientinnen, die nicht Französisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EINARMIGE INTERVENTIONELLE STUDIE
Die Patienten werden von der Prüfperson in der Strahlentherapie-Klinik bei der Einschreibung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gesehen (der 6-Monats-Besuch markiert das Ende der Studie)
Die folgenden Fragebögen werden ausgefüllt: EORTC QLQ-SH22-Fragebogen, Fragebogen zu den Auswirkungen einer HPV-Infektion, HADS-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Lebensqualität im sexuellen Bereich bei Patienten zu beschreiben, die als Teil der Behandlung von HPV-positivem Beckenkrebs behandelt wurden (Strahlentherapie, mit oder ohne Chemotherapie und/oder Operation).
Zeitfenster: zum Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ende aller Krebsbehandlungen
Sexuelle Lebensqualitätswerte aus dem europäischen EORTC QLQ-SH22-Fragebogen
zum Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ende aller Krebsbehandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wahrnehmung und der Auswirkungen auf die Sexualität durch die sexuell übertragbare Natur (STI) dieser Krebsarten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Beendigung aller Krebstherapien
Fragebogen zur Auswirkung der HPV-Infektion
zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Beendigung aller Krebstherapien
Beschreiben Sie den Verlauf psychischer Belastung
Zeitfenster: bei Einschluss, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Mit der HADS-Skala ermittelte Werte für psychische Belastung, einschließlich Werte für Depression und Angst.
bei Einschluss, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: MOUSSION AURORE, DRCI ICM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenkrebs

Klinische Studien zur Bewertung der sexuellen Lebensqualität

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