- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07523152
Beoordeling van de seksuele kwaliteit van leven na lokale behandeling (radiotherapie met of zonder chirurgie) bij patiënten met HPV-positief bekkenkanker: een beschrijvende longitudinale studie (SAPPHIRE)
Beoordeling van de seksuele levenskwaliteit na lokale behandeling (radiotherapie met of zonder operatie) bij patiënten met HPV-positief bekkenkanker: een beschrijvende longitudinale studie
Bij patiënten met kanker geassocieerd met humaan papillomavirus (HPV) kunnen de fysieke effecten van de behandeling, gecombineerd met de psychoseksuele impact gerelateerd aan de HPV-status, de kwaliteit van het seksuele leven verder aantasten.
Echter, weinig studies hebben het specifieke effect van HPV-status (of kennis van de status) op het herstel/de kwaliteit van seksualiteit na radiotherapie onderzocht.
Tegen deze achtergrond stellen wij een prospectieve longitudinale studie voor die specifiek is gewijd aan het onderzoeken van de seksuele levenskwaliteit van vrouwen met HPV-positieve bekkenkanker.
Dit type studie zal een betere kwantificering en beschrijving van seksuele disfunctie na behandeling mogelijk maken, en een beoordeling van de impact van HPV-dragerschap, met als toekomstig doel het begeleiden van nieuwe preventie- en behandelstrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie voor HPV-gerelateerde bekkenkankers heeft een aanzienlijke impact op de seksuele levenskwaliteit van patiënten.
Bij baarmoederhalskanker tonen verschillende studies een blijvende beperking van de seksuele functie na een hysterectomie, vooral wanneer deze radicaal is. Lange-termijn follow-up van patiënten bevestigt dat deze moeilijkheden nog jaren na de behandeling aanhouden en worden beïnvloed door factoren zoals leeftijd, hormonale status of de combinatie met andere behandelingsmethoden.
Voor vulva- en vaginakankers leidt chirurgie vaak tot verstoringen in het seksleven die verband houden met anatomische veranderingen en lichaamsbeeld. Een literatuuroverzicht benadrukt een hoge prevalentie van dyspareunie, orgasmestoornissen en verminderd verlangen na vulvectomie, met aanzienlijke psychosociale gevolgen.
Tot slot is bij anuskanaalkanker de abdominoperineale resectie bijzonder schadelijk vanwege de anatomische en neurologische gevolgen die het veroorzaakt. De seksuele levenskwaliteit wordt verder aangetast wanneer een stoma wordt aangelegd, wat het lichaamsbeeld en het zelfvertrouwen verder beïnvloedt.
Overzichten en studies gericht op vrouwen na baarmoederhals- en andere bekkenkankers tonen een hoge prevalentie van seksuele disfunctie (problemen met verlangen, opwinding, smering, pijn en verminderde tevredenheid).
Weten dat de behandelde kanker verband houdt met een seksueel overdraagbare HPV-infectie kan leiden tot angst, schuldgevoelens, relatieproblemen en een negatieve perceptie van seksualiteit, zoals benadrukt in verschillende recente studies. Deze onmiddellijke angst na de diagnose gaat gepaard met een verminderde seksuele functie, vooral in gevallen waarbij genotypes 16 en 18 betrokken zijn, die het hoogste kankerrisico met zich meebrengen.
Op de lange termijn rapporteren cross-sectionele studies echter genuanceerdere bevindingen.
Kwalitatief gezien draait de ervaring vaak om de angst voor overdracht van de infectie, het stigma geassocieerd met soa's en communicatiemoeilijkheden binnen het paar, maar kan het ook een grotere openheid in de relatie bevorderen.
Bij patiënten met HPV-geassocieerde kanker kunnen de fysieke effecten van de behandeling, gecombineerd met de psychoseksuele impact verbonden aan de HPV-status, de achteruitgang in seksuele levenskwaliteit verergeren.
Er bestaan verschillende gevalideerde instrumenten voor het beoordelen van de seksuele levenskwaliteit na radiotherapie:
- FSFI (Female Sexual Function Index) - een multidimensionale maatstaf (verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid, pijn), veel gebruikt onder kankeroverlevenden.
- EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) vragenlijst - beoordeelt de fysieke, psychologische en sociale aspecten van het seksleven, ook gevalideerd in de oncologie.
- Veel studies beschrijven veranderingen in seksuele functie na radiotherapie, maar weinige isoleren de impact van HPV-status of beoordelen specifiek HPV-positieve patiënten.
- Methodologische variabiliteit beperkt de generaliseerbaarheid en verhindert een nauwkeurige schatting van de incidentie en progressie van seksuele disfunctie na behandeling in de HPV-positieve subpopulatie.
- Hoewel de gevolgen van radiotherapie met of zonder bekkenchirurgie op de seksuele levenskwaliteit van patiënten beter worden begrepen in de klinische praktijk, blijven de exacte prevalentie en temporele progressie, evenals de specifieke impact van HPV-status, onvoldoende beschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LEMANSKI Claire, study principal investigator
- Telefoonnummer: 04 67 61 23 91
- E-mail: claire.lemanski@icm.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: MORINEAU Louison, intern medecin
- Telefoonnummer: 07 86 26 63 58
- E-mail: louison.morineau@laposte.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Seksueel actieve patiënten, d.w.z. patiënten die het jaar voorafgaand aan hun kankerdiagnose seksueel actief zijn geweest.
- Patiënten die worden behandeld in het Montpellier Cancer Institute (ICM).
- Patiënten met plaveiseleclcarcinoom in het bekken (baarmoederhals, vagina, vulva of anus) en een humaan papillomavirus (HPV+) infectie.
- Patiënten die op de hoogte zijn van hun HPV-status en hoe deze wordt overgedragen.
- Geïndiceerd voor externe radiotherapie.
- Patiënten die voorafgaand aan insluiting geen oncologische behandeling hebben ondergaan.
- Patiënten die mondelinge toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die radiotherapiebehandeling krijgen buiten het Montpellier Cancer Institute (ICM).
- Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om de studie-vragenlijsten in te vullen.
- Patiënten onder voogdij, curatele of gerechtelijke bescherming.
- Patiënten bij wie regelmatige follow-up om psychologische redenen onmogelijk is.
- Patiënten die geen Frans spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENKELARMIGE INTERVENTIESTUDIE
Patiënten zullen door de onderzoeker worden gezien op de radiotherapiekliniek bij inschrijving, na 3 maanden en na 6 maanden (het 6-maandenbezoek markeert het einde van de studie)
|
De volgende vragenlijsten zullen worden ingevuld: EORTC QLQ-SH22 vragenlijst, Vragenlijst over de impact van HPV-infectie, HADS vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de kwaliteit van het seksleven te beschrijven bij patiënten die zijn behandeld (radiotherapie, met of zonder chemotherapie, en/of chirurgie) als onderdeel van de behandeling van HPV-positief bekkenkanker.
Tijdsspanne: bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na afloop van alle kankertherapie
|
Seksuele kwaliteit van leven scores verkregen uit de Europese EORTC QLQ-SH22 vragenlijst
|
bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na afloop van alle kankertherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om percepties van, en de impact op seksualiteit van, de seksueel overdraagbare aard (SOA) van deze kankersoorten te beoordelen
Tijdsspanne: bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na het einde van alle kankerbehandeling
|
Vragenlijst over de impact van HPV-infectie
|
bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na het einde van alle kankerbehandeling
|
|
Beschrijf de progressie van psychologische nood
Tijdsspanne: bij inclusie, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Psychologische distress-scores verkregen met de HADS-schaal, inclusief scores voor depressie en angst.
|
bij inclusie, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: MOUSSION AURORE, DRCI ICM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Anus Ziekten
- Vaginale ziekten
- Rectale neoplasmata
- Bekkenneoplasmata
- Anus Neoplasmata
- Baarmoeder Neoplasmata
- Vaginale neoplasmata
- Anale kanaalcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- PROICM 2025-06 OSA
- IDRCB (Andere identificatie: 2025-A02589-40)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .