- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07523152
Utvärdering av sexuell livskvalitet efter lokal behandling (strålbehandling med eller utan kirurgi) hos patienter med HPV-positiv bäckencancer: en beskrivande longitudinell studie (SAPPHIRE)
Utvärdering av sexuell livskvalitet efter lokalbehandling (strålbehandling med eller utan kirurgi) hos patienter med HPV-positiv bäckenbottenscancer: en beskrivande longitudinell studie
Hos patienter med cancer associerad med humant papillomvirus (HPV) kan behandlingens fysiska effekter, kombinerat med HPV-statusens psykosexuella påverkan, ytterligare försämra livskvaliteten i det sexuella livet.
Emellertid har få studier undersökt den specifika effekten av HPV-status (eller kunskap om status) på återhämtningen/kvaliteten av sexualiteten efter strålbehandling.
Mot denna bakgrund föreslår vi en prospektiv longitudinell studie specifikt ägnad åt att undersöka den sexuella livskvaliteten hos kvinnor med HPV-positiv bäckenrelaterad cancer.
Denna typ av studie kommer att möjliggöra bättre kvantifiering och beskrivning av sexuell dysfunktion som uppstår efter behandling, samt bedömning av HPV-bärarens inverkan, med det framtida målet att vägleda nya prevention- och hanteringsstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi för HPV-relaterade bäckenhålscancer har en betydande inverkan på patienternas sexuella livskvalitet.
Vid livmoderhalscancer visar flera studier en varaktig nedsättning av den sexuella funktionen efter hysterektomi, särskilt när den är radikal. Långtidsuppföljning av patienter bekräftar att dessa svårigheter kvarstår i flera år efter behandling och påverkas av faktorer som ålder, hormonell status eller kombinationen med andra behandlingsmetoder.
Vid vulva- och vaginacancer leder kirurgi ofta till störningar i sexlivet kopplade till anatomiska förändringar och kroppsuppfattning. En litteraturöversikt belyser en hög förekomst av dyspareuni, orgasmstörningar och minskat begär efter vulvektomi, med betydande psykosociala konsekvenser.
Slutligen, vid analkanalcancer är abdominoperineal resektion särskilt skadlig på grund av de anatomiska och neurologiska efterverkningarna den orsakar. Den sexuella livskvaliteten försämras ytterligare när ett stomi skapas, vilket ytterligare påverkar kroppsuppfattning och självkänsla.
Översikter och studier som fokuserar på kvinnor efter livmoderhals- och andra bäckenhålscancer visar en hög förekomst av sexuell dysfunktion (problem med begär, upphetsning, smörjning, smärta och minskad tillfredsställelse).
Att veta att cancern som behandlas är kopplad till en sexuellt överförbar HPV-infektion kan leda till ångest, skuld, relationssvårigheter och en negativ uppfattning om sexualitet, som framhålls i flera nya studier. Denna omedelbara ångest efter diagnosen åtföljs av nedsatt sexuell funktion, särskilt i fall som involverar genotyperna 16 och 18, vilka bär den högsta cancerrisken.
Men på lång sikt rapporterar tvärsnittsstudier mer nyanserade resultat.
Kvalitativt sett kretsar upplevelsen ofta kring rädslan för att överföra infektionen, stigmatiseringen kopplad till STI och svårigheter i kommunikationen inom paret, men kan också främja större öppenhet i förhållandet.
Hos patienter med HPV-associerad cancer kan de fysiska effekterna av behandlingen, kombinerat med den psykosexuella påverkan kopplad till HPV-status, förvärra försämringen i sexuell livskvalitet.
Flera validerade verktyg finns för att bedöma sexuell livskvalitet efter strålbehandling:
- FSFI (Female Sexual Function Index) - ett multidimensionellt mått (begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse, smärta), brett använt bland cancersurvivors.
- EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) frågeformulär - bedömer de fysiska, psykologiska och sociala aspekterna av sexlivet, också validerat inom onkologi.
- Många studier beskriver förändringar i sexuell funktion efter strålbehandling, men få isolerar påverkan av HPV-status eller bedömer specifikt HPV-positiva patienter.
- Metodologisk variation begränsar generaliserbarheten och förhindrar en exakt uppskattning av förekomst och progression av sexuell dysfunktion efter behandling i den HPV-positiva subpopulationen.
- Trots att konsekvenserna av strålbehandling med eller utan bäckenkirurgi på patienternas sexuella livskvalitet är bättre förstådda i klinisk praxis, förblir den exakta förekomsten och tidsmässiga progressionen, samt den specifika påverkan av HPV-status, otillräckligt beskrivna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LEMANSKI Claire, study principal investigator
- Telefonnummer: 04 67 61 23 91
- E-post: claire.lemanski@icm.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: MORINEAU Louison, intern medecin
- Telefonnummer: 07 86 26 63 58
- E-post: louison.morineau@laposte.net
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre.
- Sexuellt aktiva patienter, dvs. de som har varit sexuellt aktiva under året före sin cancerdiagnos.
- Patienter som behandlas vid Montpellier Cancer Institute (ICM).
- Patient med pelvin skivepitelcancer (cervix, vagina, vulva eller anus) och human papillomvirus (HPV+) infektion.
- Patient medveten om sin HPV-status och hur den överförs.
- Indikation för extern strålbehandling.
- Patient som inte har fått någon onkologisk behandling före inkludering.
- Patient som har gett muntligt samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter som får strålbehandling utanför Montpellier Cancer Institute (ICM).
- Patienter som inte är villiga eller kan slutföra studieformulären.
- Patienter under förmynderskap, godmanskap eller domstolsskydd.
- Patienter för vilka regelbunden uppföljning är omöjlig av psykologiska skäl.
- Patienter som inte talar franska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ENARMAD INTERVENTIONELL STUDIE
Patienterna kommer att träffas av undersökningsledaren på strålterapikliniken vid inkludering, efter 3 månader och efter 6 månader (6-månadersbesöket markerar studiens slut)
|
Följande frågeformulär kommer att fyllas i: EORTC QLQ-SH22-formulär, Frågeformulär om HPV-infektionens påverkan, HADS-formulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att beskriva kvaliteten på det sexuella livet bland patienter som behandlats (strålbehandling, med eller utan cellgiftsbehandling, och/eller kirurgi) som en del av behandlingen av HPV-positiv bäckenkrebs.
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter avslutat cancerbehandling
|
Sexual livskvalitetspoäng från det europeiska EORTC QLQ-SH22-frågeformuläret
|
vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter avslutat cancerbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma uppfattningar om, och inverkan på sexualiteten av, den sexuellt överförbara karaktären (STI) av dessa cancerformer
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter avslutad cancerbehandling
|
Frågeformulär om påverkan av HPV-infektion
|
vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter avslutad cancerbehandling
|
|
Beskriv förloppet av psykisk ångest
Tidsram: vid inkludering, efter 3 månader, efter 6 månader
|
Psykisk belastning poäng erhållna med HADS-skalan, inklusive poäng för depression och ångest.
|
vid inkludering, efter 3 månader, efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: MOUSSION AURORE, DRCI ICM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Anus sjukdomar
- Vaginala sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Neoplasmer i bäckenet
- Anus neoplasmer
- Uterina neoplasmer
- Vaginala neoplasmer
- Anal Canal Carcinom
Andra studie-ID-nummer
- PROICM 2025-06 OSA
- IDRCB (Annan identifierare: 2025-A02589-40)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .