Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia seksualnego po leczeniu miejscowym (radioterapia z chirurgią lub bez) u pacjentów z HPV-dodatnim rakiem miednicy: opisowe badanie podłużne (SAPPHIRE)

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ocena jakości życia seksualnego po leczeniu miejscowym (radioterapia z operacją lub bez) u pacjentów z HPV-dodatnim rakiem miednicy: opisowe badanie podłużne

U pacjentek z nowotworami związanymi z ludzkim wirusem brodawczaka (HPV), fizyczne skutki leczenia, w połączeniu z wpływem psychoseksualnym związanym ze statusem HPV, mogą dodatkowo pogarszać jakość życia seksualnego.

Jednak niewiele badań zbadało konkretny wpływ statusu HPV (lub wiedzy o statusie) na powrót/jakość życia seksualnego po radioterapii.

Na tym tle proponujemy prospektywne badanie podłużne specjalnie poświęcone badaniu jakości życia seksualnego kobiet z HPV-dodatnim rakiem miednicy.

Tego typu badanie umożliwi lepszą kwantyfikację i opis dysfunkcji seksualnych występujących po leczeniu oraz ocenę wpływu nosicielstwa HPV, z przyszłym celem wytyczenia nowych strategii zapobiegania i postępowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Operacje nowotworów miednicy związanych z HPV mają znaczący wpływ na seksualną jakość życia pacjentów.

W przypadku raka szyjki macicy, kilka badań wykazuje trwałe upośledzenie funkcji seksualnych po histerektomii, szczególnie gdy jest ona radykalna. Długoterminowa obserwacja pacjentek potwierdza, że te trudności utrzymują się przez kilka lat po leczeniu i są pod wpływem czynników takich jak wiek, stan hormonalny lub połączenie z innymi metodami leczenia.

W przypadku raka sromu i pochwy, operacje często prowadzą do zaburzeń życia seksualnego związanych ze zmianami anatomicznymi i obrazem ciała. Przegląd literatury podkreśla wysoką częstość występowania dyspareunii, zaburzeń orgazmu i zmniejszonego pożądania po wulwektomii, ze znaczącymi psychospołecznymi reperkusjami.

Wreszcie, w raku kanału odbytu, resekcja brzuszno-kroczowa jest szczególnie szkodliwa z powodu anatomicznych i neurologicznych następstw, które powoduje. Seksualna jakość życia jest dodatkowo upośledzona, gdy tworzona jest stomia, co dalej wpływa na obraz ciała i samoocenę.

Przeglądy i badania skupiające się na kobietach po raku szyjki macicy i innych nowotworach miednicy wykazują wysoką częstość występowania dysfunkcji seksualnych (problemy z pożądaniem, podnieceniem, nawilżeniem, bólem i zmniejszoną satysfakcją).

Wiedza, że leczony nowotwór jest związany z seksualnie przenoszoną infekcją HPV, może prowadzić do lęku, poczucia winy, trudności w relacjach i negatywnego postrzegania seksualności, jak podkreślono w kilku ostatnich badaniach. Ten natychmiastowy lęk po diagnozie towarzyszy upośledzonej funkcji seksualnej, szczególnie w przypadkach obejmujących genotypy 16 i 18, które niosą najwyższe ryzyko raka.

Jednak w dłuższej perspektywie badania przekrojowe donoszą o bardziej zniuansowanych wynikach.

W ujęciu jakościowym, doświadczenie często obraca się wokół strachu przed przeniesieniem infekcji, stygmatyzacji związanej z chorobami przenoszonymi drogą płciową i trudności w komunikacji w związku, ale może również sprzyjać większej otwartości w relacji.

U pacjentów z nowotworem związanym z HPV, fizyczne efekty leczenia, połączone z psychoseksualnym wpływem związanym ze statusem HPV, mogą zaostrzać pogorszenie seksualnej jakości życia.

Istnieje kilka zwalidowanych narzędzi do oceny seksualnej jakości życia po radioterapii:

  • FSFI (Indeks Funkcji Seksualnej Kobiet) - wielowymiarowy pomiar (pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja, ból), szeroko stosowany wśród osób, które przeżyły nowotwór.
  • Kwestionariusz EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) - ocenia fizyczne, psychologiczne i społeczne aspekty życia seksualnego, również zwalidowany w onkologii.
  • Wiele badań opisuje zmiany w funkcji seksualnej po radioterapii, ale niewiele izoluje wpływ statusu HPV lub specyficznie ocenia pacjentów HPV-dodatnich.
  • Zmienność metodologiczna ogranicza możliwość uogólnienia i uniemożliwia dokładne oszacowanie częstości występowania i przebiegu dysfunkcji seksualnych po leczeniu w subpopulacji HPV-dodatniej.
  • Chociaż konsekwencje radioterapii z lub bez operacji miednicy na seksualną jakość życia pacjentów są lepiej zrozumiane w praktyce klinicznej, dokładna częstość występowania i przebieg czasowy, a także specyficzny wpływ statusu HPV, pozostają niewystarczająco opisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  2. Pacjentki aktywne seksualnie, tj. takie, które były aktywne seksualnie w roku poprzedzającym diagnozę nowotworu.
  3. Pacjentki leczone w Instytucie Onkologii w Montpellier (ICM).
  4. Pacjentki z płaskonabłonkowym rakiem miednicy (szyjka macicy, pochwa, srom lub odbyt) i zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV+).
  5. Pacjentki świadome swojego statusu HPV i sposobu jego przenoszenia.
  6. Wskazanie do radioterapii zewnętrznej.
  7. Pacjentki, które nie otrzymały żadnego leczenia onkologicznego przed włączeniem do badania.
  8. Pacjentki, które wyraziły ustną zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentki otrzymujące leczenie radioterapią poza Instytutem Onkologii w Montpellier (ICM).
  2. Pacjentki niechętne lub niezdolne do wypełnienia kwestionariuszy badania.
  3. Pacjentki pod opieką, kuratelą lub ochroną sądową.
  4. Pacjentki, u których regularna obserwacja jest niemożliwa z przyczyn psychologicznych.
  5. Pacjentki nieznające języka francuskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BADANIE INTERWENCYJNE Z JEDNĄ GRUPĄ
Pacjenci będą badani przez badacza w klinice radioterapii przy włączeniu do badania, po 3 miesiącach oraz po 6 miesiącach (wizyta po 6 miesiącach zakończy badanie)
Wypełnione zostaną następujące kwestionariusze: kwestionariusz EORTC QLQ-SH22, kwestionariusz dotyczący wpływu zakażenia HPV, kwestionariusz HADS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać jakość życia seksualnego wśród pacjentów leczonych (radioterapia, z chemioterapią lub bez niej i/lub chirurgia) w ramach leczenia HPV-dodatniego raka miednicy.
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu całego leczenia onkologicznego
Wyniki jakości życia seksualnego uzyskane z europejskiego kwestionariusza EORTC QLQ-SH22
na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu całego leczenia onkologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić postrzeganie oraz wpływ na seksualność związany z przenoszeniem drogą płciową (STI) tych nowotworów
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia całego leczenia onkologicznego
Kwestionariusz dotyczący wpływu zakażenia HPV
na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia całego leczenia onkologicznego
Opisz postęp zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: w momencie włączenia, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Wyniki dotyczące dystresu psychologicznego uzyskane przy użyciu skali HADS, w tym wyniki dotyczące depresji i lęku.
w momencie włączenia, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MOUSSION AURORE, DRCI ICM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak miednicy

Badania kliniczne na Ocena jakości życia seksualnego

Subskrybuj