- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07523152
Ocena jakości życia seksualnego po leczeniu miejscowym (radioterapia z chirurgią lub bez) u pacjentów z HPV-dodatnim rakiem miednicy: opisowe badanie podłużne (SAPPHIRE)
Ocena jakości życia seksualnego po leczeniu miejscowym (radioterapia z operacją lub bez) u pacjentów z HPV-dodatnim rakiem miednicy: opisowe badanie podłużne
U pacjentek z nowotworami związanymi z ludzkim wirusem brodawczaka (HPV), fizyczne skutki leczenia, w połączeniu z wpływem psychoseksualnym związanym ze statusem HPV, mogą dodatkowo pogarszać jakość życia seksualnego.
Jednak niewiele badań zbadało konkretny wpływ statusu HPV (lub wiedzy o statusie) na powrót/jakość życia seksualnego po radioterapii.
Na tym tle proponujemy prospektywne badanie podłużne specjalnie poświęcone badaniu jakości życia seksualnego kobiet z HPV-dodatnim rakiem miednicy.
Tego typu badanie umożliwi lepszą kwantyfikację i opis dysfunkcji seksualnych występujących po leczeniu oraz ocenę wpływu nosicielstwa HPV, z przyszłym celem wytyczenia nowych strategii zapobiegania i postępowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje nowotworów miednicy związanych z HPV mają znaczący wpływ na seksualną jakość życia pacjentów.
W przypadku raka szyjki macicy, kilka badań wykazuje trwałe upośledzenie funkcji seksualnych po histerektomii, szczególnie gdy jest ona radykalna. Długoterminowa obserwacja pacjentek potwierdza, że te trudności utrzymują się przez kilka lat po leczeniu i są pod wpływem czynników takich jak wiek, stan hormonalny lub połączenie z innymi metodami leczenia.
W przypadku raka sromu i pochwy, operacje często prowadzą do zaburzeń życia seksualnego związanych ze zmianami anatomicznymi i obrazem ciała. Przegląd literatury podkreśla wysoką częstość występowania dyspareunii, zaburzeń orgazmu i zmniejszonego pożądania po wulwektomii, ze znaczącymi psychospołecznymi reperkusjami.
Wreszcie, w raku kanału odbytu, resekcja brzuszno-kroczowa jest szczególnie szkodliwa z powodu anatomicznych i neurologicznych następstw, które powoduje. Seksualna jakość życia jest dodatkowo upośledzona, gdy tworzona jest stomia, co dalej wpływa na obraz ciała i samoocenę.
Przeglądy i badania skupiające się na kobietach po raku szyjki macicy i innych nowotworach miednicy wykazują wysoką częstość występowania dysfunkcji seksualnych (problemy z pożądaniem, podnieceniem, nawilżeniem, bólem i zmniejszoną satysfakcją).
Wiedza, że leczony nowotwór jest związany z seksualnie przenoszoną infekcją HPV, może prowadzić do lęku, poczucia winy, trudności w relacjach i negatywnego postrzegania seksualności, jak podkreślono w kilku ostatnich badaniach. Ten natychmiastowy lęk po diagnozie towarzyszy upośledzonej funkcji seksualnej, szczególnie w przypadkach obejmujących genotypy 16 i 18, które niosą najwyższe ryzyko raka.
Jednak w dłuższej perspektywie badania przekrojowe donoszą o bardziej zniuansowanych wynikach.
W ujęciu jakościowym, doświadczenie często obraca się wokół strachu przed przeniesieniem infekcji, stygmatyzacji związanej z chorobami przenoszonymi drogą płciową i trudności w komunikacji w związku, ale może również sprzyjać większej otwartości w relacji.
U pacjentów z nowotworem związanym z HPV, fizyczne efekty leczenia, połączone z psychoseksualnym wpływem związanym ze statusem HPV, mogą zaostrzać pogorszenie seksualnej jakości życia.
Istnieje kilka zwalidowanych narzędzi do oceny seksualnej jakości życia po radioterapii:
- FSFI (Indeks Funkcji Seksualnej Kobiet) - wielowymiarowy pomiar (pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja, ból), szeroko stosowany wśród osób, które przeżyły nowotwór.
- Kwestionariusz EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) - ocenia fizyczne, psychologiczne i społeczne aspekty życia seksualnego, również zwalidowany w onkologii.
- Wiele badań opisuje zmiany w funkcji seksualnej po radioterapii, ale niewiele izoluje wpływ statusu HPV lub specyficznie ocenia pacjentów HPV-dodatnich.
- Zmienność metodologiczna ogranicza możliwość uogólnienia i uniemożliwia dokładne oszacowanie częstości występowania i przebiegu dysfunkcji seksualnych po leczeniu w subpopulacji HPV-dodatniej.
- Chociaż konsekwencje radioterapii z lub bez operacji miednicy na seksualną jakość życia pacjentów są lepiej zrozumiane w praktyce klinicznej, dokładna częstość występowania i przebieg czasowy, a także specyficzny wpływ statusu HPV, pozostają niewystarczająco opisane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LEMANSKI Claire, study principal investigator
- Numer telefonu: 04 67 61 23 91
- E-mail: claire.lemanski@icm.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: MORINEAU Louison, intern medecin
- Numer telefonu: 07 86 26 63 58
- E-mail: louison.morineau@laposte.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
- Pacjentki aktywne seksualnie, tj. takie, które były aktywne seksualnie w roku poprzedzającym diagnozę nowotworu.
- Pacjentki leczone w Instytucie Onkologii w Montpellier (ICM).
- Pacjentki z płaskonabłonkowym rakiem miednicy (szyjka macicy, pochwa, srom lub odbyt) i zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV+).
- Pacjentki świadome swojego statusu HPV i sposobu jego przenoszenia.
- Wskazanie do radioterapii zewnętrznej.
- Pacjentki, które nie otrzymały żadnego leczenia onkologicznego przed włączeniem do badania.
- Pacjentki, które wyraziły ustną zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki otrzymujące leczenie radioterapią poza Instytutem Onkologii w Montpellier (ICM).
- Pacjentki niechętne lub niezdolne do wypełnienia kwestionariuszy badania.
- Pacjentki pod opieką, kuratelą lub ochroną sądową.
- Pacjentki, u których regularna obserwacja jest niemożliwa z przyczyn psychologicznych.
- Pacjentki nieznające języka francuskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BADANIE INTERWENCYJNE Z JEDNĄ GRUPĄ
Pacjenci będą badani przez badacza w klinice radioterapii przy włączeniu do badania, po 3 miesiącach oraz po 6 miesiącach (wizyta po 6 miesiącach zakończy badanie)
|
Wypełnione zostaną następujące kwestionariusze: kwestionariusz EORTC QLQ-SH22, kwestionariusz dotyczący wpływu zakażenia HPV, kwestionariusz HADS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać jakość życia seksualnego wśród pacjentów leczonych (radioterapia, z chemioterapią lub bez niej i/lub chirurgia) w ramach leczenia HPV-dodatniego raka miednicy.
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu całego leczenia onkologicznego
|
Wyniki jakości życia seksualnego uzyskane z europejskiego kwestionariusza EORTC QLQ-SH22
|
na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu całego leczenia onkologicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić postrzeganie oraz wpływ na seksualność związany z przenoszeniem drogą płciową (STI) tych nowotworów
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia całego leczenia onkologicznego
|
Kwestionariusz dotyczący wpływu zakażenia HPV
|
na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia całego leczenia onkologicznego
|
|
Opisz postęp zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: w momencie włączenia, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Wyniki dotyczące dystresu psychologicznego uzyskane przy użyciu skali HADS, w tym wyniki dotyczące depresji i lęku.
|
w momencie włączenia, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: MOUSSION AURORE, DRCI ICM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby odbytu
- Choroby pochwy
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory miednicy mniejszej
- Nowotwory odbytu
- Nowotwory macicy
- Nowotwory pochwy
- Rak kanału odbytu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROICM 2025-06 OSA
- IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A01568-41)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak miednicy
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
Badania kliniczne na Ocena jakości życia seksualnego
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Pittsburgh; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle OlonaRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeZakończony
-
Morehouse School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 2 | Przewlekła choroba | Siedzący tryb życia | Zdrowy tryb życia | Odżywianie, zdrowy | Rodzina | Badania rodziny | Rodzina i gospodarstwo domoweStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone