Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества сексуальной жизни после локального лечения (радиотерапия с хирургическим вмешательством или без него) у пациентов с HPV-позитивным раком органов малого таза: описательное лонгитюдное исследование (SAPPHIRE)

4 апреля 2026 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Оценка качества сексуальной жизни после локального лечения (лучевой терапии с хирургическим вмешательством или без него) у пациентов с HPV-позитивным раком органов малого таза: описательное лонгитюдное исследование

У пациентов с раком, ассоциированным с вирусом папилломы человека (ВПЧ), физические последствия лечения в сочетании с психосексуальным воздействием, связанным с ВПЧ-статусом, могут дополнительно ухудшить качество половой жизни.

Однако лишь в немногих исследованиях изучалось специфическое влияние ВПЧ-статуса (или осведомлённости о нём) на восстановление/качество сексуальной жизни после лучевой терапии.

Именно в этом контексте мы предлагаем проспективное лонгитюдное исследование, специально посвящённое изучению качества сексуальной жизни женщин с ВПЧ-положительным раком органов малого таза.

Такое исследование позволит лучше количественно оценить и описать сексуальную дисфункцию, возникающую после лечения, а также оценить влияние носительства ВПЧ, с перспективной целью разработки новых стратегий профилактики и ведения.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическое лечение рака органов малого таза, связанного с ВПЧ, оказывает значительное влияние на сексуальное качество жизни пациентов.

При раке шейки матки несколько исследований показывают длительное нарушение сексуальной функции после гистерэктомии, особенно радикальной. Долгосрочное наблюдение за пациентами подтверждает, что эти трудности сохраняются в течение нескольких лет после лечения и зависят от таких факторов, как возраст, гормональный статус или сочетание с другими методами лечения.

При раке вульвы и влагалища хирургическое вмешательство часто приводит к нарушениям сексуальной жизни, связанным с анатомическими изменениями и образом тела. Обзор литературы подчеркивает высокую распространенность диспареунии, оргазмических расстройств и снижения желания после вульвэктомии, с значительными психосоциальными последствиями.

Наконец, при раке анального канала абдоминоперинеальная резекция особенно вредна из-за вызываемых ею анатомических и неврологических последствий. Сексуальное качество жизни дополнительно ухудшается при создании стомы, что еще больше влияет на образ тела и самооценку.

Обзоры и исследования, посвященные женщинам после рака шейки матки и других органов малого таза, показывают высокую распространенность сексуальной дисфункции (проблемы с желанием, возбуждением, смазкой, болью и снижением удовлетворенности).

Осознание того, что лечимый рак связан с передающейся половым путем ВПЧ-инфекцией, может привести к тревоге, чувству вины, трудностям в отношениях и негативному восприятию сексуальности, как подчеркивается в нескольких недавних исследованиях. Эта немедленная тревога после постановки диагноза сопровождается нарушением сексуальной функции, особенно в случаях, связанных с генотипами 16 и 18, которые несут самый высокий риск рака.

Однако в долгосрочной перспективе перекрестные исследования сообщают о более нюансированных результатах.

В качественном отношении опыт часто вращается вокруг страха передачи инфекции, стигмы, связанной с ИППП, и трудностей в общении внутри пары, но также может способствовать большей открытости в отношениях.

У пациентов с раком, ассоциированным с ВПЧ, физические эффекты лечения в сочетании с психосексуальным воздействием, связанным с ВПЧ-статусом, могут усугублять ухудшение сексуального качества жизни.

Существует несколько валидированных инструментов для оценки сексуального качества жизни после лучевой терапии:

  • FSFI (Индекс женской сексуальной функции) - многомерный показатель (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворенность, боль), широко используемый среди выживших после рака.
  • Опросник EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) - оценивает физические, психологические и социальные аспекты сексуальной жизни, также валидирован в онкологии.
  • Многие исследования описывают изменения сексуальной функции после лучевой терапии, но лишь немногие изолируют влияние ВПЧ-статуса или специально оценивают ВПЧ-положительных пациентов.
  • Методологическая вариабельность ограничивает обобщаемость и препятствует точной оценке частоты и прогрессирования сексуальной дисфункции после лечения в ВПЧ-положительной субпопуляции.
  • Хотя последствия лучевой терапии с хирургическим вмешательством на органах малого таза или без него для сексуального качества жизни пациентов лучше изучены в клинической практике, точная распространенность и временная динамика, а также специфическое влияние ВПЧ-статуса остаются недостаточно описанными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LEMANSKI Claire, study principal investigator
  • Номер телефона: 04 67 61 23 91
  • Электронная почта: claire.lemanski@icm.unicancer.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: MORINEAU Louison, intern medecin
  • Номер телефона: 07 86 26 63 58
  • Электронная почта: louison.morineau@laposte.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18 лет и старше.
  2. Сексуально активные пациентки, т.е. те, кто был сексуально активен в течение года до постановки диагноза рака.
  3. Пациентки, проходящие лечение в Институте рака Монпелье (ICM).
  4. Пациентки с плоскоклеточным раком таза (шейки матки, влагалища, вульвы или ануса) и инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ+).
  5. Пациентки, осведомленные о своем статусе ВПЧ и о том, как он передается.
  6. Показаны для проведения внешней лучевой терапии.
  7. Пациентки, которые не получали какого-либо онкологического лечения до включения в исследование.
  8. Пациентки, давшие устное согласие.

Критерии исключения:

  1. Пациентки, получающие лучевую терапию за пределами Института рака Монпелье (ICM).
  2. Пациентки, которые не желают или не могут заполнить анкеты исследования.
  3. Пациентки под опекой, попечительством или судебной защитой.
  4. Пациентки, для которых регулярное наблюдение невозможно по психологическим причинам.
  5. Пациентки, не говорящие на французском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОДНОРУКАВНОЕ ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Пациенты будут осмотрены исследователем в клинике радиотерапии при включении в исследование, через 3 месяца и через 6 месяцев (визит через 6 месяцев ознаменует окончание исследования)
Будут заполнены следующие опросники: опросник EORTC QLQ-SH22, опросник о влиянии ВПЧ-инфекции, опросник HADS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для описания качества половой жизни пациентов, прошедших лечение (лучевая терапия, с химиотерапией или без нее, и/или хирургическое вмешательство) в рамках ведения ВПЧ-положительного рака органов малого таза.
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев после окончания всего лечения рака
Показатели качества сексуальной жизни, полученные из европейского опросника EORTC QLQ-SH22
на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев после окончания всего лечения рака

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки восприятия и влияния на сексуальность венерической природы (ИППП) этих видов рака
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения всего лечения рака
Опросник о влиянии ВПЧ-инфекции
на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения всего лечения рака
Опишите прогрессирование психологического дистресса
Временное ограничение: при включении, через 3 месяца, через 6 месяцев
Показатели психологического дистресса, полученные с помощью шкалы HADS, включая показатели депрессии и тревоги.
при включении, через 3 месяца, через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: MOUSSION AURORE, DRCI ICM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2025-06 OSA
  • IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A02589-40)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться