- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07523152
Vurdering af seksuel livskvalitet efter lokal behandling (stråleterapi med eller uden kirurgi) hos patienter med HPV-positiv bekkenkræft: en beskrivende længdesnitstudie (SAPPHIRE)
Vurdering af seksuel livskvalitet efter lokal behandling (stråleterapi med eller uden kirurgi) hos patienter med HPV-positiv bekkenkræft: en beskrivende longitudinal undersøgelse
Hos patienter med cancer forbundet med humant papillomavirus (HPV) kan de fysiske virkninger af behandlingen kombineret med den psykoseksuelle påvirkning knyttet til HPV-status yderligere forringe kvaliteten af seksuallivet.
Der er dog få undersøgelser, der har undersøgt den specifikke effekt af HPV-status (eller viden om status) på genopretningen/kvaliteten af seksualiteten efter strålebehandling.
Det er mod denne baggrund, vi foreslår en prospektiv longitudinal undersøgelse specifikt dedikeret til at undersøge den seksuelle livskvalitet hos kvinder med HPV-positiv bækkenkræft.
Denne type undersøgelse vil muliggøre bedre kvantificering og beskrivelse af seksuel dysfunktion, der opstår efter behandling, og vurdering af indvirkningen af HPV-bærerstatus, med det fremtidige mål at vejlede nye forebyggelses- og håndteringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi for HPV-relaterede bækkenkræftformer har en betydelig indvirkning på patienternes seksuelle livskvalitet.
Ved livmoderhalskræft viser flere undersøgelser en varigt nedsat seksuel funktion efter fjernelse af livmoderen (hysterektomi), især når det er en radikal operation. Langtidsopfølgning af patienter bekræfter, at disse vanskeligheder vedvarer i flere år efter behandlingen og påvirkes af faktorer som alder, hormonstatus eller kombinationen med andre behandlingsformer.
Ved vulva- og skedekræft fører kirurgi ofte til forstyrrelser i seksuallivet forbundet med anatomiske ændringer og kropsopfattelse. En gennemgang af litteraturen fremhæver en høj forekomst af dyspareuni (smertende samleje), orgasmeforstyrrelser og nedsat lyst efter vulvektomi (fjernelse af vulva), med betydelige psykosociale konsekvenser.
Endelig er abdominoperineal resektion (fjernelse af endetarm og anus) ved analkanalkræft særligt skadelig på grund af de anatomiske og neurologiske følgetilstande, den forårsager. Den seksuelle livskvalitet yderligere forringes, når der anlægges en stomi (udgang), hvilket yderligere påvirker kropsopfattelse og selvværd.
Oversigtsartikler og undersøgelser, der fokuserer på kvinder efter behandling for livmoderhalskræft og andre former for bækkenkræft, viser en høj forekomst af seksuel dysfunktion (problemer med lyst, opstemthed, smøring, smerte og nedsat tilfredshed).
Viden om, at den behandlede kræft er forbundet med en seksuelt overført HPV-infektion, kan føre til angst, skyldfølelse, relationsvanskeligheder og en negativ opfattelse af seksualitet, som fremhævet i flere nylige undersøgelser. Denne umiddelbare angst efter diagnosen ledsages af nedsat seksuel funktion, især i tilfælde, der involverer genotype 16 og 18, som bærer den højeste risiko for kræft.
På længere sigt rapporterer tvaersnitsundersøgelser dog mere nuancerede resultater.
Kvalitativt set kredser oplevelsen ofte om frygten for at overføre infektionen, stigmatiseringen forbundet med kønssygdomme og kommunikationsvanskeligheder i parforholdet, men kan også fremme større åbenhed i forholdet.
Hos patienter med HPV-associeret kræft kan de fysiske virkninger af behandlingen kombineret med den psykoseksuelle påvirkning knyttet til HPV-status forværre forringelsen af den seksuelle livskvalitet.
Der findes flere validerede værktøjer til vurdering af seksuel livskvalitet efter strålebehandling:
- FSFI (Female Sexual Function Index) - et multidimensionelt mål (lyst, opstemthed, smøring, orgasme, tilfredshed, smerte), bredt anvendt blandt kræftoverlevere.
- EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) spørgeskema - vurderer de fysiske, psykologiske og sociale aspekter af seksuallivet, også valideret i onkologi.
- Mange undersøgelser beskriver ændringer i seksuel funktion efter strålebehandling, men få isolerer indvirkningen af HPV-status eller vurderer specifikt HPV-positive patienter.
- Metodologisk variabilitet begrænser generaliserbarheden og forhindrer en præcis estimering af forekomsten og udviklingen af seksuel dysfunktion efter behandling i den HPV-positive subpopulation.
- Selvom konsekvenserne af strålebehandling med eller uden bækkenkirurgi for patienternes seksuelle livskvalitet er bedre forstået i klinisk praksis, forbliver den nøjagtige forekomst og tidsmæssige udvikling samt den specifikke indvirkning af HPV-status utilstrækkeligt beskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LEMANSKI Claire, study principal investigator
- Telefonnummer: 04 67 61 23 91
- E-mail: claire.lemanski@icm.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MORINEAU Louison, intern medecin
- Telefonnummer: 07 86 26 63 58
- E-mail: louison.morineau@laposte.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller derover.
- Seksuelt aktive patienter, dvs. dem, der har været seksuelt aktive i året før deres kræftdiagnose.
- Patienter, der behandles på Montpellier Cancer Institute (ICM).
- Patient med pelvic pladecellecarcinom (cervix, vagina, vulva eller anus) og humant papillomvirus (HPV+) infektion
- Patient, der er bekendt med sin HPV-status og hvordan den overføres.
- Indikeret til ekstern strålebehandling
- Patient, der ikke har modtaget nogen onkologisk behandling før inklusion.
- Patient, der har givet mundtligt samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der modtager strålebehandling uden for Montpellier Cancer Institute (ICM).
- Patienter, der ikke er villige eller i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne.
- Patienter under værge, kurator eller retsbeskyttelse,
- Patienter, for hvem regelmæssig opfølgning er umulig af psykologiske årsager,
- Patienter, der ikke taler fransk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ENARMET INTERVENTIONSSTUDIE
Patienterne vil blive set af undersøgeren på stråleterapiklinikken ved tilmeldingen, efter 3 måneder og efter 6 måneder (6-måneders besøget vil markere afslutningen af undersøgelsen)
|
Følgende spørgeskemaer skal udfyldes: EORTC QLQ-SH22-spørgeskema, Spørgeskema om påvirkningen af HPV-infektion, HADS-spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive kvaliteten af seksuallivet blandt patienter behandlet (strålebehandling, med eller uden kemoterapi, og/eller kirurgi) som en del af behandlingen af HPV-positiv bekkenkræft.
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af al kræftbehandling
|
Livskvalitetsscore for seksuel funktion opnået fra det europæiske EORTC QLQ-SH22-spørgeskema
|
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af al kræftbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere opfattelsen af, og virkningen på seksualiteten af, den seksuelt overførte karakter (STI) af disse kræftformer
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af al kræftbehandling
|
Spørgeskema om påvirkningen af HPV-infektion
|
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af al kræftbehandling
|
|
Beskriv udviklingen af psykisk belastning
Tidsramme: ved inklusion, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Psykisk belastningsscores opnået ved brug af HADS-skalaen, inklusive scores for depression og angst.
|
ved inklusion, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: MOUSSION AURORE, DRCI ICM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Anus sygdomme
- Vaginale sygdomme
- Rektale neoplasmer
- Neoplasmer i bækkenet
- Anus neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Vaginale neoplasmer
- Anal Canal Carcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- PROICM 2025-06 OSA
- IDRCB (Anden identifikator: 2025-A01568-41)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenkræft
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Vurdering af seksuel livskvalitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University of FloridaAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater