Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af seksuel livskvalitet efter lokal behandling (stråleterapi med eller uden kirurgi) hos patienter med HPV-positiv bekkenkræft: en beskrivende længdesnitstudie (SAPPHIRE)

Vurdering af seksuel livskvalitet efter lokal behandling (stråleterapi med eller uden kirurgi) hos patienter med HPV-positiv bekkenkræft: en beskrivende longitudinal undersøgelse

Hos patienter med cancer forbundet med humant papillomavirus (HPV) kan de fysiske virkninger af behandlingen kombineret med den psykoseksuelle påvirkning knyttet til HPV-status yderligere forringe kvaliteten af seksuallivet.

Der er dog få undersøgelser, der har undersøgt den specifikke effekt af HPV-status (eller viden om status) på genopretningen/kvaliteten af seksualiteten efter strålebehandling.

Det er mod denne baggrund, vi foreslår en prospektiv longitudinal undersøgelse specifikt dedikeret til at undersøge den seksuelle livskvalitet hos kvinder med HPV-positiv bækkenkræft.

Denne type undersøgelse vil muliggøre bedre kvantificering og beskrivelse af seksuel dysfunktion, der opstår efter behandling, og vurdering af indvirkningen af HPV-bærerstatus, med det fremtidige mål at vejlede nye forebyggelses- og håndteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi for HPV-relaterede bækkenkræftformer har en betydelig indvirkning på patienternes seksuelle livskvalitet.

Ved livmoderhalskræft viser flere undersøgelser en varigt nedsat seksuel funktion efter fjernelse af livmoderen (hysterektomi), især når det er en radikal operation. Langtidsopfølgning af patienter bekræfter, at disse vanskeligheder vedvarer i flere år efter behandlingen og påvirkes af faktorer som alder, hormonstatus eller kombinationen med andre behandlingsformer.

Ved vulva- og skedekræft fører kirurgi ofte til forstyrrelser i seksuallivet forbundet med anatomiske ændringer og kropsopfattelse. En gennemgang af litteraturen fremhæver en høj forekomst af dyspareuni (smertende samleje), orgasmeforstyrrelser og nedsat lyst efter vulvektomi (fjernelse af vulva), med betydelige psykosociale konsekvenser.

Endelig er abdominoperineal resektion (fjernelse af endetarm og anus) ved analkanalkræft særligt skadelig på grund af de anatomiske og neurologiske følgetilstande, den forårsager. Den seksuelle livskvalitet yderligere forringes, når der anlægges en stomi (udgang), hvilket yderligere påvirker kropsopfattelse og selvværd.

Oversigtsartikler og undersøgelser, der fokuserer på kvinder efter behandling for livmoderhalskræft og andre former for bækkenkræft, viser en høj forekomst af seksuel dysfunktion (problemer med lyst, opstemthed, smøring, smerte og nedsat tilfredshed).

Viden om, at den behandlede kræft er forbundet med en seksuelt overført HPV-infektion, kan føre til angst, skyldfølelse, relationsvanskeligheder og en negativ opfattelse af seksualitet, som fremhævet i flere nylige undersøgelser. Denne umiddelbare angst efter diagnosen ledsages af nedsat seksuel funktion, især i tilfælde, der involverer genotype 16 og 18, som bærer den højeste risiko for kræft.

På længere sigt rapporterer tvaersnitsundersøgelser dog mere nuancerede resultater.

Kvalitativt set kredser oplevelsen ofte om frygten for at overføre infektionen, stigmatiseringen forbundet med kønssygdomme og kommunikationsvanskeligheder i parforholdet, men kan også fremme større åbenhed i forholdet.

Hos patienter med HPV-associeret kræft kan de fysiske virkninger af behandlingen kombineret med den psykoseksuelle påvirkning knyttet til HPV-status forværre forringelsen af den seksuelle livskvalitet.

Der findes flere validerede værktøjer til vurdering af seksuel livskvalitet efter strålebehandling:

  • FSFI (Female Sexual Function Index) - et multidimensionelt mål (lyst, opstemthed, smøring, orgasme, tilfredshed, smerte), bredt anvendt blandt kræftoverlevere.
  • EORTC QLQ-SH22 (SHQ-C22) spørgeskema - vurderer de fysiske, psykologiske og sociale aspekter af seksuallivet, også valideret i onkologi.
  • Mange undersøgelser beskriver ændringer i seksuel funktion efter strålebehandling, men få isolerer indvirkningen af HPV-status eller vurderer specifikt HPV-positive patienter.
  • Metodologisk variabilitet begrænser generaliserbarheden og forhindrer en præcis estimering af forekomsten og udviklingen af seksuel dysfunktion efter behandling i den HPV-positive subpopulation.
  • Selvom konsekvenserne af strålebehandling med eller uden bækkenkirurgi for patienternes seksuelle livskvalitet er bedre forstået i klinisk praksis, forbliver den nøjagtige forekomst og tidsmæssige udvikling samt den specifikke indvirkning af HPV-status utilstrækkeligt beskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 18 år eller derover.
  2. Seksuelt aktive patienter, dvs. dem, der har været seksuelt aktive i året før deres kræftdiagnose.
  3. Patienter, der behandles på Montpellier Cancer Institute (ICM).
  4. Patient med pelvic pladecellecarcinom (cervix, vagina, vulva eller anus) og humant papillomvirus (HPV+) infektion
  5. Patient, der er bekendt med sin HPV-status og hvordan den overføres.
  6. Indikeret til ekstern strålebehandling
  7. Patient, der ikke har modtaget nogen onkologisk behandling før inklusion.
  8. Patient, der har givet mundtligt samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der modtager strålebehandling uden for Montpellier Cancer Institute (ICM).
  2. Patienter, der ikke er villige eller i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne.
  3. Patienter under værge, kurator eller retsbeskyttelse,
  4. Patienter, for hvem regelmæssig opfølgning er umulig af psykologiske årsager,
  5. Patienter, der ikke taler fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENARMET INTERVENTIONSSTUDIE
Patienterne vil blive set af undersøgeren på stråleterapiklinikken ved tilmeldingen, efter 3 måneder og efter 6 måneder (6-måneders besøget vil markere afslutningen af undersøgelsen)
Følgende spørgeskemaer skal udfyldes: EORTC QLQ-SH22-spørgeskema, Spørgeskema om påvirkningen af HPV-infektion, HADS-spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive kvaliteten af seksuallivet blandt patienter behandlet (strålebehandling, med eller uden kemoterapi, og/eller kirurgi) som en del af behandlingen af HPV-positiv bekkenkræft.
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af al kræftbehandling
Livskvalitetsscore for seksuel funktion opnået fra det europæiske EORTC QLQ-SH22-spørgeskema
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af al kræftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere opfattelsen af, og virkningen på seksualiteten af, den seksuelt overførte karakter (STI) af disse kræftformer
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af al kræftbehandling
Spørgeskema om påvirkningen af HPV-infektion
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af al kræftbehandling
Beskriv udviklingen af psykisk belastning
Tidsramme: ved inklusion, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Psykisk belastningsscores opnået ved brug af HADS-skalaen, inklusive scores for depression og angst.
ved inklusion, efter 3 måneder, efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: MOUSSION AURORE, DRCI ICM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenkræft

Kliniske forsøg med Vurdering af seksuel livskvalitet

Abonner