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統合失調症患者におけるクルクミン追加療法の生活の質およびIL-1βレベルへの効果 (CUR-SCZ)

2026年4月9日 更新者:Rinvil Renaldi

リスペリドン投与中の統合失調症患者における生活の質とインターロイキン-1β(IL-1β)レベルに対するアジュバントクルクミン抽出物の効果:無作為化臨床試験

この研究は、リスペリドン投与中の統合失調症患者において、クルクミンエキスを補助療法として用いた場合の生活の質と炎症マーカーへの効果を評価することを目的としています。 統合失調症は生活の質の低下と炎症活性の増加(インターロイキン-1ベータ(IL-1β)レベルの上昇を含む)と関連しています。

この無作為化臨床試験では、統合失調症患者をリスペリドン単独投与群とリスペリドン+クルクミンエキス併用群に割り付け、8週間介入を行います。 生活の質はWHOQOL-BREF質問票を用いて評価し、血清IL-1βレベルは介入前および介入後に測定します。

本研究は、抗炎症作用と抗酸化作用で知られるクルクミンが、統合失調症患者の臨床転帰を改善し、全身性炎症を軽減できるかどうかを検討します。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症は、認知障害、社会機能障害、および生活の質の低下を特徴とする慢性の精神疾患です。 新たな証拠によると、神経炎症は統合失調症の病態生理において重要な役割を果たしており、患者ではインターロイキン-1ベータ(IL-1β)などの炎症促進性サイトカインのレベルが上昇していることが観察されています。

ウコン由来の生物活性化合物であるクルクミンは、抗炎症、抗酸化、および神経保護作用を示しています。 核内因子カッパB(NF-κB)の阻害を含む炎症経路を調節し、サイトカイン産生を減少させる可能性があります。 これらの特性から、クルクミンは統合失調症の潜在的補助療法として機能し得ることが示唆されています。

この研究は、インドネシア南スラウェシ州のルマ・サキット・クスス・ダエラ(RSKD)ダディで実施された無作為化臨床試験です。 ICD-10基準に従って統合失調症と診断され、リスペリドン療法を受けている参加者は、無作為に2つのグループに割り当てられます:(1)リスペリドン単独を受ける対照群、および(2)リスペリドンにクルクミンエキス(1000 mg/日)を8週間併用する介入群。

生活の質は、ベースライン時、第4週、および第8週に世界保健機関生活の質短縮版(WHOQOL-BREF)尺度を使用して評価されます。血清IL-1βレベルは、ベースライン時および第8週に酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)を用いて測定されます。

本研究の主目的は、統合失調症患者における補助療法としてのクルクミンの効果を、生活の質およびIL-1βレベルに関して明らかにすることです。 二次解析には、群間の変化の比較および炎症マーカーと生活の質のアウトカムとの相関の評価が含まれます。

この研究は、統合失調症の臨床アウトカムを改善するために炎症経路を標的とする安全かつ効果的な補助療法としてのクルクミンの役割に関する証拠を提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90113
        • Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi Provinsi Sulawesi Selatan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • ICD-10基準に基づき統合失調症と診断された男性患者
  • 年齢20歳から45歳まで
  • 病識レベル4
  • 発症から12ヶ月未満
  • 急性期後でPANSS-ECスコア<15
  • リスペリドン4mg/日を投与中
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

  • 重大な併存疾患の存在
  • 過去6ヶ月以内の薬物乱用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リスピリドン+クルクミン
参加者は、8週間経口投与される、リスペリドン4 mg/日とクルクミンエキス1000 mg/日の組み合わせを受けます。
リスペリドンとの併用療法として、クルクミン抽出物1000 mg/日を8週間経口投与する補助療法。
他の名前:
  • ウコンエキス
標準的な抗精神病薬療法として、8週間経口投与されたリスペリドン4 mg/日。
他の名前:
  • 非定型抗精神病薬
アクティブコンパレータ:リスペリドン単剤
参加者は、リスペリドン4 mg/日を8週間経口投与で受け取ります。
標準的な抗精神病薬療法として、8週間経口投与されたリスペリドン4 mg/日。
他の名前:
  • 非定型抗精神病薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清インターロイキン-1ベータ(IL-1β)レベルの変化
時間枠:ベースラインと8週目
血清IL-1βレベルはELISA法を用いて測定され、pg/mLで表記されます。 ベースラインから8週目までの変化が評価されます。
ベースラインと8週目
生活の質の変化(WHOQOL-BREFスコア)
時間枠:ベースライン、第4週、第8週
生活の質は、世界保健機関の生活の質評価尺度短縮版(WHOQOL-BREF)のインドネシア語版を用いて評価されます。 この評価尺度は26項目から構成され、身体的健康、心理的幸福感、社会的関係、環境の4つの領域を評価します。 スコアは0から100の尺度に変換され、高いスコアはより良い生活の質を示します。 ベースラインから4週目および8週目までの変化が評価されます。
ベースライン、第4週、第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (実際)

2026年1月31日

研究の完了 (実際)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月4日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)は公開する予定はありませんが、合理的な要求があり、適切な倫理的および制度的承認が得られた場合には、匿名化されたデータが提供される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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