- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07523256
Effekten af Curcumin-tilføjelsesterapi på Livskvalitet og IL-1β-niveauer hos Patienter med Skizofreni (CUR-SCZ)
Effekten af Adjuvant Curcumin-ekstrakt på Livskvalitet og Interleukin-1 Beta (IL-1β)-niveauer hos Patienter med Skizofreni, der Modtager Risperidon: Et Randomiseret Klinisk Studie
Dette studie har til formål at evaluere effekten af kurkumaekstrakt som adjuvant terapi på livskvalitet og inflammatoriske markører hos patienter med skizofreni, der modtager risperidon. Skizofreni er forbundet med nedsat livskvalitet og øget inflammatorisk aktivitet, herunder forhøjede niveauer af interleukin-1 beta (IL-1β).
I denne randomiserede kliniske undersøgelse tildeles patienter med skizofreni enten risperidon alene eller risperidon kombineret med kurkumaekstrakt i 8 uger. Livskvalitet vurderes ved hjælp af WHOQOL-BREF-spørgeskemaet, og serum IL-1β-niveauer måles ved baseline og efter interventionen.
Undersøgelsen undersøger, om kurkuma, kendt for sine antiinflammatoriske og antioxidative egenskaber, kan forbedre kliniske resultater og reducere systemisk inflammation hos patienter med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en kronisk psykisk lidelse kendetegnet ved kognitiv svækkelse, social dysfunktion og nedsat livskvalitet. Nyere videnskabelige beviser tyder på, at neuroinflammation spiller en betydelig rolle i skizofreniens patofysiologi, med forhøjede niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner såsom interleukin-1 beta (IL-1β) observeret hos patienter.
Kurkumin, en bioaktiv forbindelse udvundet fra Curcuma longa, har vist antiinflammatoriske, antioxidative og neuroprotektive egenskaber. Det har vist sig at kunne modulere inflammatoriske signalveje, herunder hæmning af nukleær faktor-kappa B (NF-κB), og kan reducere cytokinproduktion. Disse egenskaber tyder på, at kurkumin kan fungere som en potentiel supplementær terapi ved skizofreni.
Denne undersøgelse er en randomiseret klinisk forsøg udført på Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi, Sydsulawesi, Indonesien. Deltagere diagnosticeret med skizofreni ifølge ICD-10-kriterier og som modtager risperidonterapi er tilfældigt fordelt i to grupper: (1) en kontrolgruppe, der modtager risperidon alene, og (2) en interventionsgruppe, der modtager risperidon kombineret med kurkumin-ekstrakt (1000 mg/dag) i 8 uger.
Livskvalitet vurderes ved hjælp af World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) instrumentet ved baseline, uge 4 og uge 8. Serum IL-1β-niveauer måles ved baseline og uge 8 ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Undersøgelsens primære formål er at fastslå effekten af kurkumin som adjuvant terapi på livskvalitet og IL-1β-niveauer hos patienter med skizofreni. Sekundære analyser omfatter sammenligninger af ændringer mellem grupper og evaluering af sammenhængen mellem inflammatoriske markører og livskvalitetsresultater.
Denne undersøgelse forventes at give beviser for kurkumins rolle som en sikker og effektiv supplementær terapi, der målretter inflammatoriske signalveje for at forbedre kliniske resultater ved skizofreni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90113
- Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi Provinsi Sulawesi Selatan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter diagnosticeret med skizofreni baseret på ICD-10-kriterier
- Alder mellem 20 og 45 år
- Indsigt på niveau 4
- Sygdomsstart mindre end 12 måneder
- Postakut fase med PANSS-EC-score < 15
- Modtager risperidon 4 mg/dag
- Villige til at deltage og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af væsentlige medicinske komorbiditeter
- Historie med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Risperidon plus kurkumin
Deltagerne modtager risperidon 4 mg/dag kombineret med kurkuminextrakt 1000 mg/dag administreret oralt i 8 uger.
|
Curcumin-ekstrakt 1000 mg/dag administreret oralt som en adjuvant terapi i kombination med risperidon i 8 uger.
Andre navne:
Risperidon 4 mg/dag administreret oralt som standard antipsykotisk terapi i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Risperidon alene
Deltagerne modtager risperidon 4 mg/dag administreret oralt i 8 uger.
|
Risperidon 4 mg/dag administreret oralt som standard antipsykotisk terapi i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Serum Interleukin-1 Beta (IL-1β) Niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Serum IL-1β-niveauer måles ved hjælp af ELISA og udtrykkes i pg/mL.
Ændringen fra baseline til uge 8 evalueres. |
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i Livskvalitet (WHOQOL-BREF Score)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), indonesisk version.
Instrumentet består af 26 emner og evaluerer fire domæner: fysisk sundhed, psykisk velvære, sociale relationer og miljø.
Scorer transformeres til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Ændringer fra baseline til uge 4 og uge 8 evalueres.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Betændelse
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter, acyklisk
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Pyrimidiner
- Diarylheptanoider
- Heptaner
- Alkaner
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Pyrimidinoner
- Curcumin
- Risperidon
- Gurkemeje ekstrakt
Andre undersøgelses-id-numre
- UH25100869
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kurkumin
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Alexandria UniversityRekrutteringOral leukoplakiEgypten
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Ukendt
-
Kaiser PermanenteAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetMyelomatose | Prostatakræft | Monoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatose (SMM)Forenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Brystkarcinom | Stadie 0 Brystkræft | Strålingsinduceret dermatitisForenede Stater
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAfsluttetDepression | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelsePuerto Rico
-
Emory UniversityAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater