Vliv doplňkové léčby kurkuminem na kvalitu života a hladiny IL-1β u pacientů se schizofrenií (CUR-SCZ)
Vliv adjuvantního extraktu kurkuminu na kvalitu života a hladiny interleukinu-1 beta (IL-1β) u pacientů se schizofrenií léčených risperidonem: Randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek extraktu kurkuminu jako adjuvantní terapie na kvalitu života a zánětlivé markery u pacientů se schizofrenií léčených risperidonem. Schizofrenie je spojena se sníženou kvalitou života a zvýšenou zánětlivou aktivitou, včetně zvýšených hladin interleukinu-1 beta (IL-1β).
V této randomizované klinické studii jsou pacienti se schizofrenií rozděleni do skupin, které po dobu 8 týdnů užívají buď samotný risperidon, nebo risperidon v kombinaci s extraktem kurkuminu. Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF a hladiny sérového IL-1β jsou měřeny na začátku studie a po intervenci.
Studie zkoumá, zda kurkumin, známý pro své protizánětlivé a antioxidační vlastnosti, může zlepšit klinické výsledky a snížit systémový zánět u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je chronická psychiatrická porucha charakterizovaná kognitivním postižením, sociální dysfunkcí a sníženou kvalitou života. Rostoucí důkazy naznačují, že neurozánět hraje významnou roli v patofyziologii schizofrenie, přičemž u pacientů byly pozorovány zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů, jako je interleukin-1 beta (IL-1β).
Kurkumin, bioaktivní sloučenina odvozená od Curcuma longa, prokázal protizánětlivé, antioxidační a neuroprotektivní vlastnosti. Bylo prokázáno, že moduluje zánětlivé dráhy, včetně inhibice nukleárního faktoru kappa B (NF-κB), a může snižovat produkci cytokinů. Tyto vlastnosti naznačují, že kurkumin by mohl sloužit jako potenciální doplňková terapie u schizofrenie.
Tato studie je randomizovaná klinická studie provedená v Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi v Jižním Sulawesi v Indonésii. Účastníci s diagnózou schizofrenie podle kritérií ICD-10, kteří podstupují terapii risperidonem, jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: (1) kontrolní skupina užívající pouze risperidon, a (2) intervenční skupina užívající risperidon v kombinaci s extraktem kurkuminu (1000 mg/den) po dobu 8 týdnů.
Kvalita života je hodnocena pomocí nástroje Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života-BREF (WHOQOL-BREF) na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu. Hladiny IL-1β v séru jsou měřeny na začátku studie a v 8. týdnu pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Primárním cílem studie je určit vliv kurkuminu jako adjuvantní terapie na kvalitu života a hladiny IL-1β u pacientů se schizofrenií. Sekundární analýzy zahrnují srovnání změn mezi skupinami a hodnocení korelace mezi zánětlivými markery a výsledky kvality života.
Očekává se, že tato studie poskytne důkazy o roli kurkuminu jako bezpečné a účinné doplňkové terapie zaměřené na zánětlivé dráhy ke zlepšení klinických výsledků u schizofrenie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90113
- Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi Provinsi Sulawesi Selatan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví s diagnózou schizofrenie podle kritérií MKN-10
- Věk mezi 20 a 45 lety
- Úroveň náhledu 4
- Začátek onemocnění méně než 12 měsíců
- Poakutní fáze s PANSS-EC skóre < 15
- Užívání risperidonu 4 mg/den
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost významných komorbidit
- Historie zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Risperidon plus kurkumin
Účastníci dostávají risperidon 4 mg/den v kombinaci s extraktem kurkumy 1000 mg/den, podávané orálně po dobu 8 týdnů.
|
Kurkuminový extrakt 1000 mg/den podávaný perorálně jako adjuvantní terapie v kombinaci s risperidonem po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
Risperidon 4 mg/den podávaný perorálně jako standardní antipsychotická léčba po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Risperidon samotný
Účastníci dostávají risperidon 4 mg/den podávaný orálně po dobu 8 týdnů.
|
Risperidon 4 mg/den podávaný perorálně jako standardní antipsychotická léčba po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin interleukinu-1 beta (IL-1β) v séru
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Hladiny IL-1β v séru se měří pomocí ELISA a vyjadřují se v pg/mL.
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne je hodnocena.
|
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Změna kvality života (skóre WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) v indonéské verzi.
Nástroj se skládá z 26 položek a hodnotí čtyři oblasti: fyzické zdraví, psychická pohoda, sociální vztahy a prostředí.
Skóre je převedeno na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Změny od výchozího stavu do 4. a 8. týdne jsou vyhodnoceny.
|
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Zánět
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Pyrimidiny
- Diarylheptanoidy
- Heptanes
- Alkany
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Pyrimidinony
- Kurkumin
- Risperidon
- kurkuma
Další identifikační čísla studie
- UH25100869
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .