- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07523256
Effekten av kurkumin tillegsterapi på livskvalitet og IL-1β-nivåer hos pasienter med schizofreni (CUR-SCZ)
Effekten av adjuvant kurkumaekstrakt på livskvalitet og interleukin-1 beta (IL-1β) nivåer hos pasienter med schizofreni som mottar risperidon: En randomisert klinisk studie
Denne studien har som mål å evaluere effekten av kurkumin-ekstrakt som adjuvant terapi på livskvalitet og inflammatoriske markører hos pasienter med schizofreni som får risperidon. Schizofreni er assosiert med nedsatt livskvalitet og økt inflammatorisk aktivitet, inkludert forhøyede nivåer av interleukin-1 beta (IL-1β).
I denne randomiserte kliniske studien blir pasienter med schizofreni tildelt enten risperidon alene eller risperidon kombinert med kurkumin-ekstrakt i 8 uker. Livskvalitet vurderes ved hjelp av WHOQOL-BREF-spørreskjemaet, og serum IL-1β-nivåer måles ved utgangspunktet og etter intervensjonen.
Studien undersøker om kurkumin, kjent for sine antiinflammatoriske og antioksidative egenskaper, kan forbedre kliniske utfall og redusere systemisk inflammasjon hos pasienter med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kronisk psykiatrisk lidelse preget av kognitiv svikt, sosial dysfunksjon og redusert livskvalitet. Nyere forskning tyder på at nevroinflammasjon spiller en betydelig rolle i patofysiologien til schizofreni, med forhøyede nivåer av proinflammatoriske cytokiner som interleukin-1 beta (IL-1β) observert hos pasienter.
Kurkumin, en bioaktiv forbindelse hentet fra Curcuma longa, har vist antiinflammatoriske, antioksidative og nevroprotektive egenskaper. Det har vist seg å modulere inflammatoriske signalveier, inkludert hemming av nukleærfaktor-kappa B (NF-κB), og kan redusere cytokinproduksjon. Disse egenskapene tyder på at kurkumin kan fungere som en potensiell adjuvansbehandling ved schizofreni.
Denne studien er en randomisert klinisk studie utført ved Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi, Sør-Sulawesi, Indonesia. Deltakere diagnostisert med schizofreni i henhold til ICD-10-kriterier og som får risperidonterapi, blir tilfeldig fordelt i to grupper: (1) en kontrollgruppe som får risperidon alene, og (2) en intervensjonsgruppe som får risperidon kombinert med kurkuminekstrakt (1000 mg/dag) i 8 uker.
Livskvalitet vurderes ved bruk av World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) instrument ved baseline, uke 4 og uke 8. Serum IL-1β-nivåer måles ved baseline og uke 8 ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Hovedmålet med studien er å fastslå effekten av kurkumin som en adjuvansbehandling på livskvalitet og IL-1β-nivåer hos pasienter med schizofreni. Sekundære analyser inkluderer sammenligninger av endringer mellom grupper og evaluering av korrelasjonen mellom inflammatoriske markører og livskvalitetsutfall.
Denne studien forventes å gi bevis for kurkumins rolle som en sikker og effektiv adjuvansbehandling som retter seg mot inflammatoriske signalveier for å forbedre kliniske utfall ved schizofreni.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90113
- Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi Provinsi Sulawesi Selatan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter diagnostisert med schizofreni basert på ICD-10-kriterier
- Alder mellom 20 og 45 år
- Innsiktsnivå på 4
- Sykdomsdebut mindre enn 12 måneder
- Post-akutt fase med PANSS-EC-poengsum < 15
- Får risperidon 4 mg/dag
- Villig til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av betydelige medisinske komorbiditeter
- Historikk med rusmiddelmisbruk de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risperidon pluss kurkumin
Deltakere får risperidon 4 mg/dag kombinert med kurkumaekstrakt 1000 mg/dag administrert oralt i 8 uker.
|
Kurkuminekstrakt 1000 mg/dag administrert oralt som en adjuvant terapi i kombinasjon med risperidon i 8 uker.
Andre navn:
Risperidon 4 mg/dag administrert oralt som standard antipsykotisk terapi i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Risperidon alene
Deltakerne får risperidon 4 mg/dag administrert oralt i 8 uker.
|
Risperidon 4 mg/dag administrert oralt som standard antipsykotisk terapi i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum interleukín-1 beta (IL-1β) nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Serum IL-1β-nivåer måles ved hjelp av ELISA og uttrykkes i pg/mL.
Endring fra utgangspunktet til uke 8 evalueres. |
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring i livskvalitet (WHOQOL-BREF-skår)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Livskvalitet vurderes ved hjelp av World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), indonesisk versjon.
Instrumentet består av 26 elementer og evaluerer fire domener: fysisk helse, psykologisk velvære, sosiale relasjoner og miljø.
Skårer transformeres til en skala fra 0-100, hvor høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Endringer fra baseline til uke 4 og uke 8 evalueres.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Betennelse
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Pyrimidiner
- Diarlheptanoider
- Heptanes
- Alkaner
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Pyrimidinoner
- Curcumin
- Risperidon
- gurkemeieekstrakt
Andre studie-ID-numre
- UH25100869
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .