Effet de la thérapie adjuvante à la curcumine sur la qualité de vie et les niveaux d'IL-1β chez les patients atteints de schizophrénie (CUR-SCZ)
Effet de l'extrait de curcumine adjuvant sur la qualité de vie et les taux d'interleukine-1 bêta (IL-1β) chez les patients atteints de schizophrénie recevant de la rispéridone : un essai clinique randomisé
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'extrait de curcumine comme traitement adjuvant sur la qualité de vie et les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints de schizophrénie recevant de la rispéridone. La schizophrénie est associée à une altération de la qualité de vie et à une augmentation de l'activité inflammatoire, notamment des niveaux élevés d'interleukine-1 bêta (IL-1β).
Dans cet essai clinique randomisé, les patients atteints de schizophrénie sont assignés à recevoir soit de la rispéridone seule, soit de la rispéridone combinée à de l'extrait de curcumine pendant 8 semaines. La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire WHOQOL-BREF, et les niveaux sériques d'IL-1β sont mesurés au départ et après l'intervention.
L'étude examine si la curcumine, connue pour ses propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes, peut améliorer les résultats cliniques et réduire l'inflammation systémique chez les patients atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est un trouble psychiatrique chronique caractérisé par une altération cognitive, un dysfonctionnement social et une qualité de vie réduite. Des preuves émergentes suggèrent que la neuro-inflammation joue un rôle significatif dans la physiopathologie de la schizophrénie, avec des niveaux élevés de cytokines pro-inflammatoires telles que l'interleukine-1 bêta (IL-1β) observés chez les patients.
La curcumine, un composé bioactif dérivé du Curcuma longa, a démontré des propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes et neuroprotectrices. Il a été démontré qu'elle module les voies inflammatoires, y compris l'inhibition du facteur nucléaire kappa B (NF-κB), et peut réduire la production de cytokines. Ces propriétés suggèrent que la curcumine pourrait servir de thérapie adjuvante potentielle dans la schizophrénie.
Cette étude est un essai clinique randomisé mené au Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi, Sulawesi du Sud, Indonésie. Les participants diagnostiqués avec une schizophrénie selon les critères de la CIM-10 et recevant un traitement à la rispéridone sont répartis aléatoirement en deux groupes : (1) un groupe témoin recevant uniquement de la rispéridone, et (2) un groupe d'intervention recevant de la rispéridone combinée à un extrait de curcumine (1000 mg/jour) pendant 8 semaines.
La qualité de vie est évaluée à l'aide de l'instrument World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Les niveaux sériques d'IL-1β sont mesurés au départ et à la semaine 8 à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet de la curcumine en tant que thérapie adjuvante sur la qualité de vie et les niveaux d'IL-1β chez les patients atteints de schizophrénie. Les analyses secondaires comprennent des comparaisons des changements entre les groupes et l'évaluation de la corrélation entre les marqueurs inflammatoires et les résultats sur la qualité de vie.
Cette étude devrait fournir des preuves sur le rôle de la curcumine en tant que thérapie adjuvante sûre et efficace ciblant les voies inflammatoires pour améliorer les résultats cliniques dans la schizophrénie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90113
- Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi Provinsi Sulawesi Selatan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients masculins diagnostiqués avec une schizophrénie selon les critères CIM-10
- Âge compris entre 20 et 45 ans
- Niveau d'insight de 4
- Début de la maladie il y a moins de 12 mois
- Phase post-aiguë avec un score PANSS-EC < 15
- Sous traitement par rispéridone 4 mg/jour
- Disposés à participer et à donner leur consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Présence de comorbidités médicales significatives
- Antécédents d'abus de substances au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Risperidone plus Curcumine
Les participants reçoivent de la rispéridone 4 mg/jour combinée à de l'extrait de curcumine 1000 mg/jour administrés par voie orale pendant 8 semaines.
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Extrait de curcumine 1000 mg/jour administré par voie orale comme traitement adjuvant en association avec la rispéridone pendant 8 semaines.
Autres noms:
Risperidone 4 mg/jour administré par voie orale en tant que traitement antipsychotique standard pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Risperidone Seul
Les participants reçoivent 4 mg/jour de rispéridone administrée par voie orale pendant 8 semaines.
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Risperidone 4 mg/jour administré par voie orale en tant que traitement antipsychotique standard pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des taux sériques d'interleukine-1 bêta (IL-1β)
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Les niveaux sériques d'IL-1β sont mesurés par ELISA et exprimés en pg/mL.
Le changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 8 est évalué.
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Ligne de base et semaine 8
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Évolution de la qualité de vie (score WHOQOL-BREF)
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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La qualité de vie est évaluée à l'aide de la version indonésienne du questionnaire World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
L'instrument comprend 26 items et évalue quatre domaines : la santé physique, le bien-être psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Les changements par rapport à la valeur de base aux semaines 4 et 8 sont évalués.
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Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Inflammation
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures, acyclique
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Pyrimidines
- Diarylheptanoïdes
- Heptanes
- Alcanes
- Catéchols
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Pyrimidinones
- Curcumine
- Rispéridone
- extrait de curcuma
Autres numéros d'identification d'étude
- UH25100869
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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