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Wirkung einer Curcumin-Add-On-Therapie auf die Lebensqualität und IL-1β-Spiegel bei Patienten mit Schizophrenie (CUR-SCZ)

9. April 2026 aktualisiert von: Rinvil Renaldi

Die Wirkung von adjuvanten Curcumin-Extrakt auf die Lebensqualität und Interleukin-1-Beta (IL-1β)-Spiegel bei Patienten mit Schizophrenie unter Risperidon-Behandlung: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Curcumin-Extrakt als adjuvante Therapie auf die Lebensqualität und Entzündungsmarker bei Patienten mit Schizophrenie, die Risperidon erhalten, zu bewerten. Schizophrenie ist mit einer beeinträchtigten Lebensqualität und einer erhöhten Entzündungsaktivität verbunden, einschließlich erhöhter Spiegel von Interleukin-1 beta (IL-1β).

In dieser randomisierten klinischen Studie werden Patienten mit Schizophrenie entweder Risperidon allein oder Risperidon in Kombination mit Curcumin-Extrakt für 8 Wochen erhalten. Die Lebensqualität wird mithilfe des WHOQOL-BREF-Fragebogens bewertet, und die Serum-IL-1β-Spiegel werden zu Beginn und nach der Intervention gemessen.

Die Studie untersucht, ob Curcumin, das für seine entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften bekannt ist, klinische Ergebnisse verbessern und systemische Entzündungen bei Patienten mit Schizophrenie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine chronische psychiatrische Erkrankung, die durch kognitive Beeinträchtigungen, soziale Dysfunktion und eine verminderte Lebensqualität gekennzeichnet ist. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Neuroinflammation eine bedeutende Rolle in der Pathophysiologie der Schizophrenie spielt, wobei bei Patienten erhöhte Spiegel proinflammatorischer Zytokine wie Interleukin-1 Beta (IL-1β) beobachtet werden.

Curcumin, eine bioaktive Verbindung aus Curcuma longa, hat entzündungshemmende, antioxidative und neuroprotektive Eigenschaften gezeigt. Es wurde nachgewiesen, dass es entzündliche Signalwege moduliert, einschließlich der Hemmung von Nuclear Factor-kappa B (NF-κB), und die Zytokinproduktion reduzieren kann. Diese Eigenschaften legen nahe, dass Curcumin als potenzielle adjuvante Therapie bei Schizophrenie dienen könnte.

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die im Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi in Süd-Sulawesi, Indonesien, durchgeführt wird. Teilnehmer mit einer nach ICD-10-Kriterien diagnostizierten Schizophrenie, die eine Risperidon-Therapie erhalten, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: (1) eine Kontrollgruppe, die nur Risperidon erhält, und (2) eine Interventionsgruppe, die Risperidon in Kombination mit Curcumin-Extrakt (1000 mg/Tag) über 8 Wochen erhält.

Die Lebensqualität wird mit dem World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Instrument zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen bewertet. Die Serum-IL-1β-Spiegel werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen mittels Enzymimmunoassay (ELISA) gemessen.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Curcumin als adjuvante Therapie auf die Lebensqualität und IL-1β-Spiegel bei Patienten mit Schizophrenie zu bestimmen. Sekundäre Analysen umfassen Vergleiche von Veränderungen zwischen den Gruppen und die Bewertung der Korrelation zwischen Entzündungsmarkern und Lebensqualitätsergebnissen.

Diese Studie soll Evidenz zur Rolle von Curcumin als sichere und wirksame adjuvante Therapie liefern, die auf entzündliche Signalwege abzielt, um klinische Ergebnisse bei Schizophrenie zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90113
        • Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi Provinsi Sulawesi Selatan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit einer Schizophrenie-Diagnose nach ICD-10-Kriterien
  • Alter zwischen 20 und 45 Jahren
  • Einsichtsniveau von 4
  • Krankheitsbeginn weniger als 12 Monate
  • Postakute Phase mit PANSS-EC-Score < 15
  • Erhalt von Risperidon 4 mg/Tag
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein signifikanter medizinischer Komorbiditäten
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperidon plus Curcumin
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang oral 4 mg Risperidon/Tag in Kombination mit 1000 mg Curcumin-Extrakt/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkuma
Curcumin-Extrakt 1000 mg/Tag, oral verabreicht als adjuvante Therapie in Kombination mit Risperidon über 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Kurkuma-Extrakt
  • Curcuma longa Extrakt
Arzneimittel: Risperidon 4 mg/Tag
Risperidon 4 mg/Tag über 8 Wochen oral verabreicht als Standard-Antipsychotikum-Therapie.
Andere Namen:
  • Atypisches Antipsychotikum
Aktiver Komparator: Risperidon allein
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang oral verabreichtes Risperidon in einer Dosis von 4 mg/Tag.
Arzneimittel: Risperidon 4 mg/Tag
Risperidon 4 mg/Tag über 8 Wochen oral verabreicht als Standard-Antipsychotikum-Therapie.
Andere Namen:
  • Atypisches Antipsychotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Interleukin-1-Beta (IL-1β)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Serum-IL-1β-Spiegel werden mittels ELISA gemessen und in pg/mL angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 wird bewertet.
Baseline und Woche 8
Veränderung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF-Score)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die Lebensqualität wird mit der indonesischen Version des World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) bewertet. Das Instrument besteht aus 26 Items und bewertet vier Bereiche: körperliche Gesundheit, psychisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Werte werden auf eine Skala von 0–100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Veränderungen von der Ausgangsbasis zur 4. und 8. Woche werden bewertet.
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rinvil Renaldi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH25100869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzeldaten der Teilnehmer (IPD) sind nicht für eine öffentliche Weitergabe vorgesehen; jedoch können anonymisierte Daten auf angemessene Anfrage und mit entsprechenden ethischen und institutionellen Genehmigungen verfügbar gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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