Efeito da Terapia Adicional com Curcumina na Qualidade de Vida e Níveis de IL-1β em Pacientes com Esquizofrenia (CUR-SCZ)
O Efeito do Extrato Adjuvante de Curcumina na Qualidade de Vida e nos Níveis de Interleucina-1 Beta (IL-1β) em Pacientes com Esquizofrenia em Tratamento com Risperidona: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo visa avaliar o efeito do extracto de curcumina como terapia adjuvante na qualidade de vida e nos marcadores inflamatórios em doentes com esquizofrenia a receber risperidona. A esquizofrenia está associada a uma qualidade de vida comprometida e a uma maior atividade inflamatória, incluindo níveis elevados de interleucina-1 beta (IL-1β).
Neste ensaio clínico randomizado, os doentes com esquizofrenia são designados para receber apenas risperidona ou risperidona combinada com extracto de curcumina durante 8 semanas. A qualidade de vida é avaliada através do questionário WHOQOL-BREF, e os níveis séricos de IL-1β são medidos no início e após a intervenção.
O estudo investiga se a curcumina, conhecida pelas suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes, pode melhorar os resultados clínicos e reduzir a inflamação sistémica em doentes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é uma doença psiquiátrica crónica caracterizada por défice cognitivo, disfunção social e qualidade de vida reduzida. Evidências emergentes sugerem que a neuroinflamação desempenha um papel significativo na fisiopatologia da esquizofrenia, com níveis elevados de citocinas pró-inflamatórias, como a interleucina-1 beta (IL-1β), observados em doentes.
A curcumina, um composto bioativo derivado da Curcuma longa, demonstrou propriedades anti-inflamatórias, antioxidantes e neuroprotetoras. Foi demonstrado que modula vias inflamatórias, incluindo a inibição do fator nuclear kappa B (NF-κB), e pode reduzir a produção de citocinas. Estas propriedades sugerem que a curcumina pode funcionar como uma terapia adjuvante potencial na esquizofrenia.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado realizado no Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi, Sulawesi do Sul, Indonésia. Participantes diagnosticados com esquizofrenia de acordo com os critérios da CID-10 e em terapia com risperidona são aleatoriamente distribuídos em dois grupos: (1) um grupo de controlo que recebe apenas risperidona, e (2) um grupo de intervenção que recebe risperidona combinada com extrato de curcumina (1000 mg/dia) durante 8 semanas.
A qualidade de vida é avaliada utilizando o instrumento World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) no início, na semana 4 e na semana 8. Os níveis séricos de IL-1β são medidos no início e na semana 8 utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
O objetivo principal do estudo é determinar o efeito da curcumina como terapia adjuvante na qualidade de vida e nos níveis de IL-1β em doentes com esquizofrenia. Análises secundárias incluem comparações de alterações entre grupos e avaliação da correlação entre marcadores inflamatórios e resultados de qualidade de vida.
Espera-se que este estudo forneça evidências sobre o papel da curcumina como terapia adjuvante segura e eficaz, direcionando vias inflamatórias para melhorar os resultados clínicos na esquizofrenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90113
- Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi Provinsi Sulawesi Selatan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino diagnosticados com esquizofrenia com base nos critérios da CID-10
- Idade entre 20 e 45 anos
- Nível de insight de 4
- Início da doença há menos de 12 meses
- Fase pós-aguda com pontuação PANSS-EC < 15
- A receber risperidona 4 mg/dia
- Dispostos a participar e a dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Presença de comorbidades médicas significativas
- Histórico de abuso de substâncias nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Risperidona Mais Curcumina
Os participantes recebem risperidona 4 mg/dia combinada com extrato de curcumina 1000 mg/dia administrada oralmente durante 8 semanas.
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Extrato de curcumina 1000 mg/dia administrado oralmente como terapia adjuvante em combinação com risperidona durante 8 semanas.
Outros nomes:
Risperidona 4 mg/dia administrada por via oral como terapia antipsicótica padrão durante 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Risperidona Sozinha
Os participantes recebem risperidona 4 mg/dia administrada por via oral durante 8 semanas.
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Risperidona 4 mg/dia administrada por via oral como terapia antipsicótica padrão durante 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos Níveis de Interleucina-1 Beta (IL-1β) no Soro
Prazo: Linha de Base e Semana 8
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Os níveis de IL-1β sérica são medidos através de ELISA e expressos em pg/mL.
A alteração desde a linha de base até à semana 8 é avaliada.
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Linha de Base e Semana 8
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Alteração na Qualidade de Vida (Pontuação WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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A qualidade de vida é avaliada através da versão indonésia do World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
O instrumento consiste em 26 itens e avalia quatro domínios: saúde física, bem-estar psicológico, relações sociais e ambiente.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
As alterações desde o início até à semana 4 e semana 8 são avaliadas.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Inflamação
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Pirimidinas
- Diarylheptanóides
- Heptanos
- Alcans
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Pirimidinonas
- Curcumina
- Risperidona
- Extrato de açafrão
Outros números de identificação do estudo
- UH25100869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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