- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07523256
Влияние дополнительной терапии куркумином на качество жизни и уровни IL-1β у пациентов с шизофренией (CUR-SCZ)
Влияние адъювантного экстракта куркумина на качество жизни и уровень интерлейкина-1 бета (IL-1β) у пациентов с шизофренией, получающих рисперидон: рандомизированное клиническое исследование
Данное исследование направлено на оценку влияния экстракта куркумина в качестве адъювантной терапии на качество жизни и воспалительные маркеры у пациентов с шизофренией, получающих рисперидон. Шизофрения связана с ухудшением качества жизни и повышенной воспалительной активностью, включая повышенные уровни интерлейкина-1 бета (IL-1β).
В этом рандомизированном клиническом исследовании пациенты с шизофренией распределены для получения либо только рисперидона, либо рисперидона в комбинации с экстрактом куркумина в течение 8 недель. Качество жизни оценивается с использованием опросника WHOQOL-BREF, а уровни IL-1β в сыворотке измеряются на исходном уровне и после вмешательства.
Исследование изучает, может ли куркумин, известный своими противовоспалительными и антиоксидантными свойствами, улучшить клинические исходы и снизить системное воспаление у пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения — это хроническое психическое расстройство, характеризующееся когнитивными нарушениями, социальной дисфункцией и снижением качества жизни. Новые данные свидетельствуют о том, что нейровоспаление играет значительную роль в патофизиологии шизофрении, при этом у пациентов наблюдаются повышенные уровни провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкин-1 бета (IL-1β).
Куркумин, биологически активное соединение, получаемое из Curcuma longa, продемонстрировал противовоспалительные, антиоксидантные и нейропротекторные свойства. Было показано, что он модулирует воспалительные пути, включая ингибирование ядерного фактора каппа B (NF-κB), и может снижать выработку цитокинов. Эти свойства позволяют предположить, что куркумин может служить потенциальной адъювантной терапией при шизофрении.
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, проведенное в Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi, Южный Сулавеси, Индонезия. Участники с диагнозом шизофрения по критериям МКБ-10, получающие терапию рисперидоном, случайным образом распределены на две группы: (1) контрольная группа, получающая только рисперидон, и (2) интервенционная группа, получающая рисперидон в комбинации с экстрактом куркумина (1000 мг/день) в течение 8 недель.
Качество жизни оценивается с помощью инструмента Всемирной организации здравоохранения для оценки качества жизни — краткой версии (WHOQOL-BREF) на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях. Уровни IL-1β в сыворотке измеряются на исходном уровне и на 8-й неделе с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Основная цель исследования — определить влияние куркумина в качестве адъювантной терапии на качество жизни и уровни IL-1β у пациентов с шизофренией. Вторичные анализы включают сравнение изменений между группами и оценку корреляции между воспалительными маркерами и результатами качества жизни.
Ожидается, что это исследование предоставит доказательства роли куркумина как безопасной и эффективной адъювантной терапии, направленной на воспалительные пути для улучшения клинических исходов при шизофрении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90113
- Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi Provinsi Sulawesi Selatan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола с диагнозом шизофрения по критериям МКБ-10
- Возраст от 20 до 45 лет
- Уровень инсайта 4
- Начало заболевания менее 12 месяцев назад
- Пост-острый период с оценкой PANSS-EC < 15
- Получают рисперидон 4 мг/сутки
- Готовы участвовать и дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие значительных сопутствующих заболеваний
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рисперидон плюс куркумин
Участники получают рисперидон 4 мг/сут в сочетании с экстрактом куркумина 1000 мг/сут, принимаемые перорально в течение 8 недель.
|
Экстракт куркумина 1000 мг/сутки, вводимый перорально в качестве адъювантной терапии в комбинации с рисперидоном в течение 8 недель.
Другие имена:
Рисперидон 4 мг/сутки, принимаемый перорально в качестве стандартной антипсихотической терапии в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рисперидон Один
Участники получают рисперидон в дозе 4 мг/день перорально в течение 8 недель.
|
Рисперидон 4 мг/сутки, принимаемый перорально в качестве стандартной антипсихотической терапии в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня интерлейкина-1 бета (IL-1β) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходные данные и 8-я неделя
|
Уровни IL-1β в сыворотке измеряются с помощью ELISA и выражаются в пг/мл.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели оценивается.
|
Исходные данные и 8-я неделя
|
|
Изменение качества жизни (оценка по опроснику ВОЗ КЖ-100)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Качество жизни оценивается с использованием сокращенной версии опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), индонезийская версия.
Инструмент состоит из 26 пунктов и оценивает четыре области: физическое здоровье, психологическое благополучие, социальные отношения и окружающая среда.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменения с исходного уровня до 4-й и 8-й недели оцениваются.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Воспаление
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Пиримидины
- Дневниковые дневники
- Гептаны
- Алканы
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Пиримидиноны
- Куркумин
- Рисперидон
- экстракт куркумы
Другие идентификационные номера исследования
- UH25100869
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .