Efecto de la terapia adicional de curcumina en la calidad de vida y los niveles de IL-1β en pacientes con esquizofrenia (CUR-SCZ)
El Efecto del Extracto de Cúrcuma Adyuvante sobre la Calidad de Vida y los Niveles de Interleucina-1 Beta (IL-1β) en Pacientes con Esquizofrenia que Reciben Risperidona: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del extracto de cúrcuma como terapia adyuvante en la calidad de vida y los marcadores inflamatorios en pacientes con esquizofrenia que reciben risperidona. La esquizofrenia se asocia con una calidad de vida deteriorada y una mayor actividad inflamatoria, incluidos niveles elevados de interleucina-1 beta (IL-1β).
En este ensayo clínico aleatorizado, se asignó a pacientes con esquizofrenia a recibir risperidona sola o risperidona combinada con extracto de cúrcuma durante 8 semanas. La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario WHOQOL-BREF, y los niveles séricos de IL-1β se miden al inicio y después de la intervención.
El estudio investiga si la cúrcuma, conocida por sus propiedades antiinflamatorias y antioxidantes, puede mejorar los resultados clínicos y reducir la inflamación sistémica en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es un trastorno psiquiátrico crónico caracterizado por deterioro cognitivo, disfunción social y calidad de vida reducida. Evidencia emergente sugiere que la neuroinflamación juega un papel significativo en la fisiopatología de la esquizofrenia, con niveles elevados de citocinas proinflamatorias como la interleucina-1 beta (IL-1β) observados en pacientes.
La curcumina, un compuesto bioactivo derivado de Curcuma longa, ha demostrado propiedades antiinflamatorias, antioxidantes y neuroprotectoras. Se ha demostrado que modula vías inflamatorias, incluyendo la inhibición del factor nuclear kappa B (NF-κB), y puede reducir la producción de citocinas. Estas propiedades sugieren que la curcumina podría servir como una terapia adyuvante potencial en la esquizofrenia.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado realizado en Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi, Sulawesi del Sur, Indonesia. Los participantes diagnosticados con esquizofrenia según criterios CIE-10 y que reciben terapia con risperidona se asignan aleatoriamente a dos grupos: (1) un grupo de control que recibe risperidona sola, y (2) un grupo de intervención que recibe risperidona combinada con extracto de curcumina (1000 mg/día) durante 8 semanas.
La calidad de vida se evalúa utilizando el instrumento Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (WHOQOL-BREF) al inicio, semana 4 y semana 8. Los niveles séricos de IL-1β se miden al inicio y semana 8 mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de la curcumina como terapia adyuvante sobre la calidad de vida y los niveles de IL-1β en pacientes con esquizofrenia. Los análisis secundarios incluyen comparaciones de cambios entre grupos y evaluación de la correlación entre marcadores inflamatorios y resultados de calidad de vida.
Se espera que este estudio proporcione evidencia sobre el papel de la curcumina como terapia adyuvante segura y efectiva dirigida a vías inflamatorias para mejorar los resultados clínicos en la esquizofrenia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90113
- Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi Provinsi Sulawesi Selatan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos diagnosticados con esquizofrenia según los criterios de la CIE-10
- Edad entre 20 y 45 años
- Nivel de conciencia de enfermedad de 4
- Inicio de la enfermedad de menos de 12 meses
- Fase postaguda con puntuación PANSS-EC < 15
- Recibiendo risperidona 4 mg/día
- Dispuestos a participar y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Presencia de comorbilidades médicas significativas
- Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Risperidona más Curcumina
Los participantes reciben risperidona 4 mg/día combinada con extracto de curcumina 1000 mg/día administrada por vía oral durante 8 semanas.
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Extracto de curcumina 1000 mg/día administrado por vía oral como terapia adyuvante en combinación con risperidona durante 8 semanas.
Otros nombres:
Risperidona 4 mg/día administrada por vía oral como terapia antipsicótica estándar durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Risperidona Sola
Los participantes reciben risperidona 4 mg/día administrada por vía oral durante 8 semanas.
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Risperidona 4 mg/día administrada por vía oral como terapia antipsicótica estándar durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los Niveles de Interleucina-1 Beta (IL-1β) Sérica
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8
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Los niveles séricos de IL-1β se miden mediante ELISA y se expresan en pg/mL.
Se evalúa el cambio desde el inicio hasta la semana 8.
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Línea base y semana 8
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Cambio en la Calidad de Vida (Puntuación WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La calidad de vida se evalúa mediante la versión indonesia del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (WHOQOL-BREF).
El instrumento consta de 26 ítems y evalúa cuatro dominios: salud física, bienestar psicológico, relaciones sociales y entorno.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Se evalúan los cambios desde el inicio del estudio hasta la semana 4 y la semana 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Inflamación
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Pirimidinas
- Diarilheptanoides
- Heptanos
- Alcanos
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Pirimidinonas
- Curcumina
- Risperidona
- extracto de cúrcuma
Otros números de identificación del estudio
- UH25100869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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