Effect van Curcumine Add-On Therapie op Kwaliteit van Leven en IL-1β-niveaus bij Patiënten met Schizofrenie (CUR-SCZ)
Het effect van adjuvante curcumine-extract op de kwaliteit van leven en interleukine-1 bèta (IL-1β)-niveaus bij patiënten met schizofrenie die risperidon krijgen: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel het effect van curcumine-extract als adjuvante therapie op de kwaliteit van leven en ontstekingsmarkers te evalueren bij patiënten met schizofrenie die risperidon krijgen.
Schizofrenie gaat gepaard met een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogde ontstekingsactiviteit, waaronder verhoogde niveaus van interleukine-1 bèta (IL-1β).
In deze gerandomiseerde klinische studie krijgen patiënten met schizofrenie gedurende 8 weken ofwel alleen risperidon of risperidon gecombineerd met curcumine-extract.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de WHOQOL-BREF-vragenlijst, en de serum IL-1β-niveaus worden gemeten aan het begin en na de interventie.
De studie onderzoekt of curcumine, bekend om zijn ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen, de klinische uitkomsten kan verbeteren en systemische ontsteking kan verminderen bij patiënten met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een chronische psychiatrische aandoening die wordt gekenmerkt door cognitieve stoornissen, sociale disfunctie en een verminderde kwaliteit van leven. Opkomend bewijs suggereert dat neuro-inflammatie een belangrijke rol speelt in de pathofysiologie van schizofrenie, waarbij verhoogde niveaus van pro-inflammatoire cytokines zoals interleukine-1 bèta (IL-1β) worden waargenomen bij patiënten.
Curcumine, een bioactieve verbinding afkomstig van Curcuma longa, heeft ontstekingsremmende, antioxiderende en neuroprotectieve eigenschappen aangetoond. Het is aangetoond dat het inflammatoire routes moduleert, waaronder de remming van nucleaire factor-kappa B (NF-κB), en de cytokineproductie kan verminderen. Deze eigenschappen suggereren dat curcumine zou kunnen dienen als een mogelijke aanvullende therapie bij schizofrenie.
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi, Zuid-Sulawesi, Indonesië. Deelnemers met een diagnose van schizofrenie volgens ICD-10-criteria en die risperidontherapie krijgen, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: (1) een controlegroep die alleen risperidon krijgt, en (2) een interventiegroep die risperidon gecombineerd met curcumine-extract (1000 mg/dag) krijgt gedurende 8 weken.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van het World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)-instrument bij aanvang, week 4 en week 8. Serum IL-1β-niveaus worden gemeten bij aanvang en week 8 met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).
Het primaire doel van de studie is om het effect van curcumine als adjuvante therapie op de kwaliteit van leven en IL-1β-niveaus bij patiënten met schizofrenie te bepalen. Secundaire analyses omvatten vergelijkingen van veranderingen tussen groepen en evaluatie van de correlatie tussen inflammatoire markers en kwaliteit van leven-uitkomsten.
Van deze studie wordt verwacht dat het bewijs levert over de rol van curcumine als een veilige en effectieve aanvullende therapie die gericht is op inflammatoire routes om klinische uitkomsten bij schizofrenie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90113
- Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi Provinsi Sulawesi Selatan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten met de diagnose schizofrenie volgens ICD-10-criteria
- Leeftijd tussen 20 en 45 jaar
- Inzichtsniveau van 4
- Ziektebegin minder dan 12 maanden geleden
- Post-acute fase met PANSS-EC-score < 15
- Ontvangt risperidon 4 mg/dag
- Bereid deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van significante medische comorbiditeiten
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risperidon Plus Kurkuma
Deelnemers krijgen risperidon 4 mg/dag gecombineerd met kurkuma-extract 1000 mg/dag toegediend via de mond gedurende 8 weken.
|
Curcumine-extract 1000 mg/dag oraal toegediend als adjuvante therapie in combinatie met risperidon gedurende 8 weken.
Andere namen:
Risperidon 4 mg/dag oraal toegediend als standaard antipsychotische therapie gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Risperidon Alleen
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken 4 mg/dag risperidon oraal toegediend.
|
Risperidon 4 mg/dag oraal toegediend als standaard antipsychotische therapie gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum interleukine-1 bèta (IL-1β) niveaus
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Serum IL-1β-waarden worden gemeten met behulp van ELISA en uitgedrukt in pg/mL.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 8 wordt geëvalueerd.
|
Baseline en Week 8
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF Score)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven-BREF (WHOQOL-BREF), Indonesische versie.
Het instrument bestaat uit 26 items en beoordeelt vier domeinen: lichamelijke gezondheid, psychologisch welzijn, sociale relaties en omgeving.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Veranderingen van baseline tot week 4 en week 8 worden geëvalueerd.
|
Baseline, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Ontsteking
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Pyrimidines
- Diarylheptanoïden
- Heptanen
- Alkanes
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Pyrimidinonen
- Curcumine
- Risperidon
- kurkuma -extract
Andere studie-ID-nummers
- UH25100869
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .