Kurkumiinin lisähoitovaikutus skitsofreniapotilaiden elämänlaatuun ja IL-1β-tasoihin (CUR-SCZ)
Adjuvanttisen kurkumiiniuutteen vaikutus skitsofreniaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun ja interleukiini-1-beetan (IL-1β) tasoihin risperidonia saaneilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kurkumiiniuutteen vaikutusta elämänlaatuun ja tulehdusmarkkereihin skitsofreniapotilailla, jotka saavat risperidonia adjuvanttiterapiana. Skitsofreniaan liittyy heikentynyttä elämänlaatua ja lisääntynyttä tulehdusaktiivisuutta, mukaan lukien kohonneet interleukiini-1-beetan (IL-1β) tasot.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa skitsofreniapotilaat jaetaan saamaan joko vain risperidonia tai risperidonia yhdistettynä kurkumiiniuutteeseen 8 viikon ajan. Elämänlaatua arvioidaan WHOQOL-BREF -kyselylomakkeella, ja seerumin IL-1β-tasoja mitataan alkuarvioinnissa ja intervention jälkeen.
Tutkimus selvittää, voiko kurkumiini, joka tunnetaan tulehdusvastaisista ja antioksidanttisista ominaisuuksistaan, parantaa kliinisiä tuloksia ja vähentää systeemistä tulehdusta skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on krooninen psykiatrinen häiriö, jolle on ominaista kognitiivinen heikentyminen, sosiaalinen toimintahäiriö ja alentunut elämänlaatu. Uudet näytöt viittaavat siihen, että neurotulehdus on merkittävässä roolissa skitsofrenian patofysiologiassa, sillä potilailla on havaittu kohonneita proinflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini-1 beetan (IL-1β), tasoja.
Kurkumiini, Curcuma longa -kasvista peräisin oleva bioaktiivinen yhdiste, on osoittanut tulehdusta, hapettumista ja hermosoluja suojaavia ominaisuuksia. On osoitettu, että se säätelee tulehdusreittejä, mukaan lukien ydintekijä-kappa B:n (NF-κB) eston, ja voi vähentää sytokiinien tuotantoa. Nämä ominaisuudet viittaavat siihen, että kurkumiini voisi toimia mahdollisena lisähoitona skitsofreniassa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen koe, joka suoritetaan Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi -sairaalassa Etelä-Sulawesissa, Indonesiassa. ICD-10-kriteerien mukaan skitsofreniaan diagnosoidut ja risperidonihoitoa saavat osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) kontrolliryhmään, joka saa pelkästään risperidonia, ja (2) interventioryhmään, joka saa risperidonia yhdistettynä kurkumiiniuutteeseen (1000 mg/päivä) 8 viikon ajan.
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatua lyhyesti arvioivaa (WHOQOL-BREF) mittaria alussa, 4. viikolla ja 8. viikolla. Seerumin IL-1β-tasoja mitataan alussa ja 8. viikolla käyttämällä entsyymi-immunosorbenttitestiä (ELISA).
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää kurkumiinin vaikutus lisähoitona elämänlaatuun ja IL-1β-tasoihin skitsofreniapotilailla. Toissijaiset analyysit sisältävät muutosten vertailuja ryhmien välillä ja tulehdusmarkkerien ja elämänlaadun tulosten välisen korrelaation arviointia.
Tämän tutkimuksen odotetaan tuovan näyttöä kurkumiinin roolista turvallisena ja tehokkaana lisähoitona, joka kohdistuu tulehdusreitteihin parantaen kliinisiä tuloksia skitsofreniassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90113
- Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi Provinsi Sulawesi Selatan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on ICD-10-kriteerien mukainen skitsofreniadiagnoosi
- Ikä 20–45 vuotta
- Oivallustaso 4
- Sairauden puhkeamisesta alle 12 kuukautta
- Postakuutti vaihe PANSS-EC-pistemäärällä < 15
- Risperidonia 4 mg/vrk
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät sairauksien yhteisesiintymiset
- Päihdeongelman historia viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risperidoni plus kurkumiini
Osallistujat saavat risperidonia 4 mg/päivä yhdistettynä kurkumiiniuutteeseen 1000 mg/päivä, jotka annostellaan suun kautta 8 viikon ajan.
|
Kurkumiiniekstrakti 1000 mg/päivä annosteltuna suun kautta adjuvanttihoidoksi yhdistettynä risperidoniin 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Risperidonia 4 mg/päivä annosteltuna suun kautta vakiintuneena antipsykoottisena hoitona 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Risperidoni Yksin
Osallistujat saavat risperidonia 4 mg/vrk suun kautta 8 viikon ajan.
|
Risperidonia 4 mg/päivä annosteltuna suun kautta vakiintuneena antipsykoottisena hoitona 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin interleukiini-1-beetan (IL-1β) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Seerumin IL-1β-pitoisuudet mitataan ELISA-menetelmällä ja ilmaistaan pg/mL.
Muutosta perustasosta 8. viikkoon arvioidaan.
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Elämänlaadun muutos (WHOQOL-BREF-pisteytys)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) laadittua WHOQOL-BREF -elämänlaatututkimusta, indonesiankielisellä versiolla.
Tutkimusväline koostuu 26 kysymyksestä ja arvioi neljää osa-aluetta: fyysinen terveys, psyykkinen hyvinvointi, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutoksia lähtötasosta 4. ja 8. viikkoon arvioidaan.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Tulehdus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Pyrimidiinit
- Päiväkirje
- Heptaanit
- Alkanit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Pyrimidinonit
- Kurkumiini
- Risperidoni
- kurkuma -uute
Muut tutkimustunnusnumerot
- UH25100869
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .