Effetto della Terapia Aggiuntiva con Curcumina sulla Qualità della Vita e sui Livelli di IL-1β nei Pazienti con Schizofrenia (CUR-SCZ)
L'Effetto dell'Estrazione di Curcumina Adiuvante sulla Qualità della Vita e sui Livelli di Interleuchina-1 Beta (IL-1β) in Pazienti con Schizofrenia in Trattamento con Risperidone: Uno Studio Clinico Randomizzato
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'estratto di curcumina come terapia adiuvante sulla qualità della vita e sui marcatori infiammatori in pazienti con schizofrenia in trattamento con risperidone. La schizofrenia è associata a una ridotta qualità della vita e a un aumento dell'attività infiammatoria, inclusi livelli elevati di interleuchina-1 beta (IL-1β).
In questo studio clinico randomizzato, i pazienti con schizofrenia vengono assegnati a ricevere risperidone da solo o risperidone combinato con estratto di curcumina per 8 settimane. La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario WHOQOL-BREF, e i livelli sierici di IL-1β vengono misurati all'inizio e dopo l'intervento.
Lo studio indaga se la curcumina, nota per le sue proprietà antinfiammatorie e antiossidanti, possa migliorare gli esiti clinici e ridurre l'infiammazione sistemica nei pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo psichiatrico cronico caratterizzato da compromissione cognitiva, disfunzione sociale e ridotta qualità della vita. Evidenze emergenti suggeriscono che la neuroinfiammazione svolge un ruolo significativo nella fisiopatologia della schizofrenia, con livelli elevati di citochine pro-infiammatorie come l'interleuchina-1 beta (IL-1β) osservati nei pazienti.
La curcumina, un composto bioattivo derivato dalla Curcuma longa, ha dimostrato proprietà antinfiammatorie, antiossidanti e neuroprotettive. È stato dimostrato che modula le vie infiammatorie, inclusa l'inibizione del fattore nucleare kappa B (NF-κB), e può ridurre la produzione di citochine. Queste proprietà suggeriscono che la curcumina potrebbe fungere da potenziale terapia adiuvante nella schizofrenia.
Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata condotta presso il Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi, Sulawesi Meridionale, Indonesia. I partecipanti con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri ICD-10 e in terapia con risperidone vengono assegnati casualmente a due gruppi: (1) un gruppo di controllo che riceve solo risperidone, e (2) un gruppo di intervento che riceve risperidone combinato con estratto di curcumina (1000 mg/giorno) per 8 settimane.
La qualità della vita viene valutata utilizzando lo strumento World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. I livelli sierici di IL-1β vengono misurati al basale e alla settimana 8 utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'effetto della curcumina come terapia adiuvante sulla qualità della vita e sui livelli di IL-1β nei pazienti con schizofrenia. Le analisi secondarie includono confronti dei cambiamenti tra i gruppi e valutazione della correlazione tra marcatori infiammatori ed esiti di qualità della vita.
Questo studio dovrebbe fornire prove sul ruolo della curcumina come terapia adiuvante sicura ed efficace che mira alle vie infiammatorie per migliorare gli esiti clinici nella schizofrenia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90113
- Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi Provinsi Sulawesi Selatan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile con diagnosi di schizofrenia basata sui criteri ICD-10
- Età compresa tra 20 e 45 anni
- Livello di insight pari a 4
- Esordio della malattia inferiore a 12 mesi
- Fase post-acuta con punteggio PANSS-EC < 15
- In trattamento con risperidone 4 mg/giorno
- Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di comorbidità mediche significative
- Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Risperidone più Curcumina
I partecipanti ricevono risperidone 4 mg/giorno combinato con estratto di curcumina 1000 mg/giorno somministrato per via orale per 8 settimane.
|
Estratto di curcumina 1000 mg/giorno somministrato per via orale come terapia adiuvante in combinazione con risperidone per 8 settimane.
Altri nomi:
Risperidone 4 mg/giorno somministrato per via orale come terapia antipsicotica standard per 8 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Risperidone da Solo
I partecipanti ricevono risperidone 4 mg/giorno somministrato per via orale per 8 settimane.
|
Risperidone 4 mg/giorno somministrato per via orale come terapia antipsicotica standard per 8 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli sierici di Interleuchina-1 Beta (IL-1β)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
I livelli sierici di IL-1β vengono misurati utilizzando il metodo ELISA e sono espressi in pg/mL.
La variazione rispetto al basale alla settimana 8 viene valutata. |
Baseline e Settimana 8
|
|
Variazione della Qualità della Vita (Punteggio WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
|
La qualità della vita viene valutata utilizzando il World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), versione indonesiana.
Lo strumento è composto da 26 elementi e valuta quattro domini: salute fisica, benessere psicologico, relazioni sociali e ambiente.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Vengono valutate le variazioni dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
Baseline, settimana 4 e settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Infiammazione
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Pirimidine
- Diarylheptanoids
- Eptane
- Alcani
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Pirimidinoni
- Curcumina
- Risperidone
- estratto di curcuma
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH25100869
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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