- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07523256
Effekten av kurkumin-tilläggsterapi på livskvalitet och IL-1β-nivåer hos patienter med schizofreni (CUR-SCZ)
Effekten av adjuvant kurkumaextrakt på livskvalitet och interleukin-1 beta (IL-1β)-nivåer hos patienter med schizofreni som behandlas med risperidon: en randomiserad klinisk prövning
Den här studien syftar till att utvärdera effekten av kurkuminaextrakt som adjuvant terapi på livskvalitet och inflammatoriska markörer hos patienter med schizofreni som behandlas med risperidon. Schizofreni är förknippad med nedsatt livskvalitet och ökad inflammatorisk aktivitet, inklusive förhöjda nivåer av interleukin-1 beta (IL-1β).
I denna randomiserade kliniska prövning tilldelas patienter med schizofreni antingen att få risperidon ensamt eller risperidon kombinerat med kurkuminaextrakt under 8 veckor. Livskvalitet bedöms med hjälp av WHOQOL-BREF-frågeformuläret, och serum IL-1β-nivåer mäts vid baslinjen och efter interventionen.
Studien undersöker om kurkumin, som är känt för sina antiinflammatoriska och antioxidanta egenskaper, kan förbättra kliniska utfall och minska systemisk inflammation hos patienter med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en kronisk psykiatrisk störning som kännetecknas av kognitiv nedsättning, social dysfunktion och nedsatt livskvalitet. Ny forskning tyder på att neuroinflammation spelar en betydande roll i schizofrenins patofysiologi, med förhöjda nivåer av proinflammatoriska cytokiner som interleukin-1 beta (IL-1β) som observerats hos patienter.
Kurkumin, en bioaktiv förening som härrör från Curcuma longa, har visat antiinflammatoriska, antioxidativa och neuroprotektiva egenskaper. Det har visats modulera inflammatoriska signalvägar, inklusive inhibering av nukleär faktor-kappa B (NF-κB), och kan minska cytokinproduktion. Dessa egenskaper tyder på att kurkumin skulle kunna fungera som en potentiell adjuvanterapi vid schizofreni.
Denna studie är en randomiserad klinisk prövning som genomförs på Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi, Sydsulawesi, Indonesien. Deltagare med diagnos schizofreni enligt ICD-10-kriterier och som får risperidonterapi randomiseras till två grupper: (1) en kontrollgrupp som får enbart risperidon, och (2) en interventionsgrupp som får risperidon kombinerat med kurkuminextrakt (1000 mg/dag) i 8 veckor.
Livskvalitet bedöms med hjälp av World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) instrumentet vid baslinje, vecka 4 och vecka 8. Serum IL-1β-nivåer mäts vid baslinje och vecka 8 med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Studiens primära mål är att fastställa effekten av kurkumin som adjuvanterapi på livskvalitet och IL-1β-nivåer hos patienter med schizofreni. Sekundära analyser inkluderar jämförelser av förändringar mellan grupper och utvärdering av korrelationen mellan inflammatoriska markörer och livskvalitetsutfall.
Denna studie förväntas ge evidens om kurkumins roll som en säker och effektiv adjuvanterapi som riktar sig mot inflammatoriska signalvägar för att förbättra kliniska utfall vid schizofreni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90113
- Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi Provinsi Sulawesi Selatan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter diagnosticerade med schizofreni baserat på ICD-10-kriterier
- Ålder mellan 20 och 45 år
- Insiktsnivå på 4
- Sjukdomsdebut mindre än 12 månader
- Postakut fas med PANSS-EC-poäng < 15
- Får risperidon 4 mg/dag
- Villig att delta och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Närvaro av betydande medicinska komorbiditeter
- Historik av substansmissbruk inom de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Risperidon plus kurkumin
Deltagarna får risperidon 4 mg/dag kombinerat med kurkumaextrakt 1000 mg/dag som administreras oralt i 8 veckor.
|
Curkuminextrakt 1000 mg/dag administrerat oralt som en adjuvant terapi i kombination med risperidon i 8 veckor.
Andra namn:
Risperidon 4 mg/dag administreras oralt som standard antipsykotisk terapi i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Risperidon ensamt
Deltagarna får risperidon 4 mg/dag som administreras oralt i 8 veckor.
|
Risperidon 4 mg/dag administreras oralt som standard antipsykotisk terapi i 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av seruminterleukin-1 beta (IL-1β) nivåer
Tidsram: Baseline och vecka 8
|
Serum IL-1β-nivåer mäts med ELISA och uttrycks i pg/mL.
Förändringen från baslinjen till vecka 8 utvärderas.
|
Baseline och vecka 8
|
|
Förändring i livskvalitet (WHOQOL-BREF-poäng)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Livskvalitet bedöms med hjälp av World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), indonesisk version.
Instrumentet består av 26 frågor och utvärderar fyra områden: fysisk hälsa, psykiskt välbefinnande, sociala relationer och miljö.
Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Förändringar från baslinjen till vecka 4 och vecka 8 utvärderas.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Schizofreni
- Psykotiska störningar
- Inflammation
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten, acyklisk
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Pyrimidiner
- Diarylheptanoider
- Heptan
- Alkan
- Katekoler
- Fenoler
- Bensiverivat
- Pyrimidinoner
- Curcumin
- Risperidon
- gurkmeja
Andra studie-ID-nummer
- UH25100869
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .