- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07523256
Wpływ terapii dodatkowej kurkuminą na jakość życia i poziom IL-1β u pacjentów ze schizofrenią (CUR-SCZ)
Wpływ adiuwantowego ekstraktu kurkumy na jakość życia i poziom interleukiny-1 beta (IL-1β) u pacjentów ze schizofrenią otrzymujących rysperydon: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu ekstraktu kurkuminy jako terapii wspomagającej na jakość życia oraz markery zapalne u pacjentów ze schizofrenią otrzymujących rysperydon. Schizofrenia wiąże się z obniżoną jakością życia oraz zwiększoną aktywnością zapalną, w tym podwyższonymi poziomami interleukiny-1 beta (IL-1β).
W tym randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci ze schizofrenią są przydzielani do grupy otrzymującej sam rysperydon lub rysperydon w połączeniu z ekstraktem kurkuminy przez 8 tygodni. Jakość życia jest oceniana przy użyciu kwestionariusza WHOQOL-BREF, a poziomy IL-1β w surowicy są mierzone na początku i po interwencji.
Badanie sprawdza, czy kurkumina, znana ze swoich właściwości przeciwzapalnych i przeciwutleniających, może poprawić wyniki kliniczne oraz zmniejszyć ogólnoustrojowe zapalenie u pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia to przewlekłe zaburzenie psychiatryczne charakteryzujące się zaburzeniami poznawczymi, dysfunkcją społeczną i obniżoną jakością życia. Nowe dowody sugerują, że neurozapalenie odgrywa znaczącą rolę w patofizjologii schizofrenii, przy czym u pacjentów obserwuje się podwyższone poziomy prozapalnych cytokin, takich jak interleukina-1 beta (IL-1β).
Kurkumina, bioaktywny związek pochodzący z Curcuma longa, wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwutleniające i neuroprotekcyjne. Wykazano, że moduluje szlaki zapalne, w tym hamuje czynnik jądrowy kappa B (NF-κB) i może zmniejszać produkcję cytokin. Te właściwości sugerują, że kurkumina mogłaby służyć jako potencjalna terapia wspomagająca w schizofrenii.
Badanie to jest randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi w prowincji Sulawesi Południowa w Indonezji. Uczestnicy zdiagnozowani ze schizofrenią zgodnie z kryteriami ICD-10 i otrzymujący terapię rysperydonem są losowo przydzielani do dwóch grup: (1) grupy kontrolnej otrzymującej sam rysperydon oraz (2) grupy interwencyjnej otrzymującej rysperydon w połączeniu z ekstraktem kurkuminy (1000 mg/dzień) przez 8 tygodni.
Jakość życia jest oceniana za pomocą instrumentu Światowej Organizacji Zdrowia Jakość Życia-BREF (WHOQOL-BREF) na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Poziomy IL-1β w surowicy są mierzone na początku i w 8. tygodniu za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Głównym celem badania jest określenie wpływu kurkuminy jako terapii wspomagającej na jakość życia i poziomy IL-1β u pacjentów ze schizofrenią. Analizy wtórne obejmują porównanie zmian między grupami oraz ocenę korelacji między markerami zapalnymi a wynikami dotyczącymi jakości życia.
Oczekuje się, że badanie to dostarczy dowodów na temat roli kurkuminy jako bezpiecznej i skutecznej terapii wspomagającej ukierunkowanej na szlaki zapalne w celu poprawy wyników klinicznych w schizofrenii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90113
- Rumah Sakit Khusus Daerah (RSKD) Dadi Provinsi Sulawesi Selatan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej ze zdiagnozowaną schizofrenią według kryteriów ICD-10
- Wiek od 20 do 45 lat
- Poziom wglądu 4
- Początek choroby krótszy niż 12 miesięcy
- Faza poostra z wynikiem PANSS-EC < 15
- Otrzymujący rysperydon 4 mg/dobę
- Chętni do udziału i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność istotnych współistniejących chorób somatycznych
- Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rysperydon plus kurkumina
Uczestnicy otrzymują 4 mg/dobę risperidonu w połączeniu z 1000 mg/dobę ekstraktu kurkuminy podawanego doustnie przez 8 tygodni.
|
Ekstrakt kurkuminy 1000 mg/dobę podawany doustnie jako terapia uzupełniająca w połączeniu z risperidonem przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Risperidon 4 mg/dzień podawany doustnie jako standardowa terapia przeciwpsychotyczna przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Risperidon w monoterapii
Uczestnicy otrzymują 4 mg/dobę risperidonu podawanego doustnie przez 8 tygodni.
|
Risperidon 4 mg/dzień podawany doustnie jako standardowa terapia przeciwpsychotyczna przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów interleukiny-1 beta (IL-1β) w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
|
Poziom IL-1β w surowicy jest mierzony metodą ELISA i wyrażany w pg/mL. Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia jest oceniana.
|
Linia wyjściowa i tydzień 8
|
|
Zmiana jakości życia (wynik WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Jakość życia oceniana jest za pomocą Światowej Organizacji Zdrowia Jakość Życia-BREF (WHOQOL-BREF), wersja indonezyjska.
Instrument składa się z 26 pozycji i ocenia cztery dziedziny: zdrowie fizyczne, dobrostan psychiczny, relacje społeczne i środowisko.
Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiany od wartości wyjściowej do 4 tygodnia i 8 tygodnia są oceniane.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Zapalenie
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Pirymidyn
- Diarylheptanoidy
- Heptany
- Alkan
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Pirymidynony
- Kurkumina
- Risperidon
- ekstrakt z kurkumy
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH25100869
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kurkumina
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteZakończonyDepresja | Schizofrenia | Zaburzenia schizoafektywnePortoryko
-
Columbia UniversityWycofaneChoroba CrohnaStany Zjednoczone