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高齢患者における遅発性神経認知回復に対するエスケタミンの影響

2026年4月9日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

非心臓手術を受ける高齢患者における遅発性神経認知回復に対するエスケタミンの影響：二施設、用量探索パイロット試験

エスケタミンは周術期の補助鎮痛薬として頻繁に使用されています。 小規模サンプルサイズの試験では、亜麻酔用量のエスケタミンが術後の神経認知合併症を減少させる可能性が示されました。 しかし、相反する結果も存在し、エスケタミンの最適用量はまだ確定されていません。 この用量探索パイロット試験は、大手術（非心臓手術）を受ける高齢患者において、3つの異なる周術期エスケタミン投与レジメンの安全性と有効性を評価するために設計されています。 主な目的は、有害な神経精神症状を最小限に抑えつつ、最大の神経認知効果をもたらす最適な投与戦略を探索することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

大規模手術後の高齢患者では、せん妄や遅延性神経認知回復を含む術後神経認知合併症が一般的であり、早期および長期の転帰の悪化と関連しています。神経認知合併症のリスク要因は多岐にわたります。素因となる要因には、高齢、低学歴、認知機能の低下が含まれます。誘発要因には、大規模手術、高用量オピオイド、激しい痛み、睡眠障害が含まれます。根本的なメカニズムは完全には明らかではありませんが、手術関連のストレス反応や炎症が関与している可能性があります。

ケタミンは非競合的N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬であり、数十年にわたり麻酔薬および鎮痛薬として使用されてきました。エスケタミンはケタミンのS-エナンチオマーであり、鎮痛効果はケタミンの約2倍です。既存の研究では、亜麻酔用量のケタミン/エスケタミンがせん妄や遅延性神経認知回復を減少させる可能性が示されています。しかし、矛盾する結果も存在します。さらに、亜麻酔用量のケタミン/エスケタミンでさえ、神経認知回復に有害な神経精神症状を引き起こす可能性があります。

この用量探索パイロット試験は、大規模非心臓手術を受ける高齢患者を対象に、3つの異なる周術期エスケタミン投与レジメンの安全性と有効性を評価するために設計されています。主な目的は、最小限の有害な神経精神症状で最大の神経認知効果をもたらす最適な投与戦略を探ることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjing
      • Tanjing、Tianjing、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  1. 年齢が65歳以上90歳以下であること；
  2. 全身麻酔下で予定手術時間が2時間以上の非心臓手術を受ける予定であること；
  3. 術後に患者自己調節式静脈内鎮痛法（PCIA）を必要とすること。

除外基準：

  1. 視覚・聴覚障害、言語障壁、または重度の認知症により術前に意思疎通が不可能であること；
  2. 統合失調症、てんかん、パーキンソン病、または重症筋無力症を併存していること；
  3. 外傷性脳損傷または脳神経外科手術の既往があること；
  4. 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）、重度の腎機能障害（術前透析施行中）、または米国麻酔科学会身体状態分類がIV以上であること；
  5. 術後に気管挿管を伴う集中治療室への入室が予定されていること；
  6. エスケタミンに対するアナフィラキシーの既往があること；
  7. 他の臨床試験に参加中であること、または本研究への参加が不適切と判断されるその他の状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ

麻酔中、負荷用量のプラセボ（生理食塩水）0.4ml/kgを麻酔導入後30分かけて投与し、その後手術終了予定時刻の1時間前まで0.1ml/kg/時で持続投与します。

手術後、スフェンタニル（1μg/ml）を用いた患者自己調節静脈内鎮痛法を設定し、8〜10分のロックアウト時間で2mlのボーラス投与と1ml/時の背景注入を行い、最大48時間使用します。
薬：生理食塩水

麻酔中、負荷投与量のプラセボ（生理食塩水）0.4 ml/kgを麻酔導入後30分間にわたって投与し、その後、手術終了予定時刻の1時間前まで0.1 ml/kg/時の持続投与を継続します。

手術後、スフェンタニル（1 ug/ml）を用いた患者自己調節静脈内鎮痛法を確立し、8～10分のロックアウト時間で2mlのボーラスを投与するようにプログラムし、1ml/時のバックグラウンド注入を行い、最大48時間使用します。

他の名前：
  • プラセボ
実験的：エスケタミン用量1

麻酔中、負荷投与量のエスケタミン（0.5 mg/ml）0.4 ml/kgを麻酔導入後30分かけて点滴（0.1 mg/kg）し、その後、手術終了予定時刻の1時間前まで0.1 ml/kg/h（0.05 mg/kg/h）で持続点滴を継続します。

手術後、患者自己調節静脈内鎮痛法をエスケタミン（0.25 mg/ml）とスフェンタニル（1 μg/ml）で確立し、8～10分のロックアウト時間付きで2 mlボーラス（エスケタミン0.5 mg）を投与し、1 ml/h（エスケタミン0.25 mg/h）のバックグラウンド点滴をプログラムし、最大48時間使用します。
薬：エスケタミン 1

麻酔中、麻酔導入後にエスケタミン（0.5 mg/ml）の負荷量0.4 ml/kgを30分かけて投与（0.1 mg/kg）し、その後手術終了予定時刻の1時間前まで0.1 ml/kg/h（0.05 mg/kg/h）の持続投与を行います。

手術後、エスケタミン（0.25 mg/ml）とスフェンタニル（1 ug/ml）を用いた患者自己調節静脈内鎮痛法を設定し、8～10分のロックアウト時間で2mlボーラス（エスケタミン0.5 mg）を投与し、1ml/h（エスケタミン0.25 mg/h）のバックグラウンド持続投与を最大48時間まで使用します。

他の名前：
  • エスケタミン 用量1
実験的：エスケタミン用量2

麻酔中、麻酔導入後に負荷用量のエスケタミン（1 mg/ml）0.4 ml/kgを30分間かけて点滴投与（0.2 mg/kg）し、その後、手術終了予定時刻の1時間前まで0.1 ml/kg/h（0.1 mg/kg/h）で持続点滴を継続します。

術後は、エスケタミン（0.5 mg/ml）とスフェンタニル（1 ug/ml）を用いた患者自己調節型静脈内鎮痛法を確立し、2mlボーラス（エスケタミン1mg）を8-10分のロックアウト時間で投与し、1ml/h（エスケタミン0.5 mg/h）の背景持続点滴をプログラムし、最大48時間使用します。
薬：エスケタミン 2

麻酔中、麻酔導入後にローディング用量のエスケタミン（1.0 mg/ml）0.4 ml/kgを30分かけて投与（0.2 mg/kg）し、その後手術終了予定時刻の1時間前まで0.1 ml/kg/h（0.1 mg/kg/h）で持続投与します。

手術後、患者自己調節静脈内鎮痛法がエスケタミン（0.5 mg/ml）とスフェンタニル（1 μg/ml）で確立され、2 mlボーラス（エスケタミン1 mg）を8～10分のロックアウト時間で投与し、1 ml/h（エスケタミン0.5 mg/h）の背景投与がプログラムされ、最大48時間使用されます。

他の名前：
  • エスケタミン投与量2
実験的：エスケタミン用量3

麻酔中、麻酔導入後にローディング投与量のエスケタミン（1.5 mg/ml）0.4 ml/kgを30分間かけて点滴投与し（0.3 mg/kg）、その後、手術終了予定時刻の1時間前まで0.1 ml/kg/時（0.15 mg/kg/時）の持続点滴を継続します。

手術後、エスケタミン（0.75 mg/ml）とスフェンタニル（1 μg/ml）を用いた患者自己調節静脈内鎮痛法を確立します。プログラムにより2mlのボーラス（エスケタミン1.5 mg）を8～10分のロックアウト時間で投与し、1ml/時（エスケタミン0.75 mg/時）の背景注入を行い、最大48時間まで使用します。
薬：エスケタミン 3

麻酔中、麻酔導入後にローディングドースのエスケタミン（1.5 mg/ml）0.4 ml/kgを30分かけて点滴投与（0.3 mg/kg）し、その後、手術終了予定時刻の1時間前まで0.1 ml/kg/h（0.15 mg/kg/h）の持続点滴を継続します。

術後は、エスケタミン（0.75 mg/ml）とスフェンタニル（1 μg/ml）を用いた患者自己調節静脈内鎮痛法を設定し、2 mlのボーラス（エスケタミン1.5 mg）を8～10分のロックアウト時間でプログラムし、1 ml/h（エスケタミン0.75 mg/h）のバックグラウンド点滴を併用し、最大48時間使用します。

他の名前：
  • エスケタミン投与量3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解離症状の発生率
時間枠：手術後最大4日間
離解症状は、抜管後30分、および術後最初の4日間、1日2回（8:00-10:00、18:00-20:00）に、6項目の臨床医による離解状態尺度（CADSS-6；スコア範囲は0から24で、高いスコアはより重度の離解症状を示す；スコア≥3は離解症状の存在を示す）を用いて評価されます。
手術後最大4日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性神経認知回復の発症率
時間枠：手術後最大5日間
認知機能は、モントリオール認知評価（MoCA；スコアは0から30で、高いスコアほど良好な機能を示す）を用いて、ベースライン時および術後5日目／退院前に評価されます。 遅発性神経認知機能回復は、MoCAの|Z|スコアの低下が>=1.96であると定義されます。 Zスコア = （患者のMoCA変化 - 正常対照群のMoCA変化）／正常対照群のMoCA変化の標準偏差。
手術後最大5日間
覚醒時せん妄の発症率
時間枠：抜管後30分で
抜管後30分、麻酔後回復室滞在中に、集中治療室向け錯乱評価法（CAM-ICU）を用いて、覚醒時せん妄を評価します。
抜管後30分で
術後せん妄の発生率
時間枠：手術後最大4日間
術後せん妄は、手術後最初の4日間に、1日2回（8:00-10:00、18:00-20:00）評価されます。非挿管患者には3分間診断面接法（3D-CAM）を、挿管患者には集中治療室用せん妄評価法（CAM-ICU）を使用します。
手術後最大4日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間
時間枠：手術後30日まで
手術後の入院期間
手術後30日まで
術後30日以内の合併症の発生率
時間枠：手術後最大30日間
術後合併症は、有害とみなされ治療的介入を必要とする新たな発症状態、すなわちClavien-Dindo分類のクラスII以上と定義される。
手術後最大30日間
術後神経認知障害の発生率
時間枠：手術後30日
認知機能は、術前（ベースライン）および術後30日目に、電話版モントリオール認知機能評価（T-MoCA；スコア範囲は0から22で、スコアが高いほど機能が良好であることを示す）を用いて評価されます。 術後神経認知障害は、T-MoCAの|Z|スコアの低下が≧1.96であると定義されます。 Zスコア＝（患者のT-MoCA変化－正常対照群のT-MoCA変化）／正常対照群のT-MoCA変化の標準偏差。
手術後30日
手術後様々な時点における解離症状重症度の曲線下面積
時間枠：手術後最大4日間
離人症状は、抜管後30分、および術後4日間は1日2回（8:00-10:00、18:00-20:00）、6項目の臨床医実施離人状態尺度（CADSS-6；スコア範囲は0～24で、スコアが高いほど離人症状が重篤であることを示す；スコアが3以上の場合、離人症状の存在を示す）を用いて評価されます。
手術後最大4日間
術後様々な時間経過後の疼痛強度曲線下面積
時間枠：手術後最大4日間
疼痛強度は、抜管後30分、および術後4日間は1日2回（8:00-10:00、18:00-20:00）に、Numeric Rating Scale（NRS；スコアは0～10で、0=全く痛みなし、10=最悪の痛み）を用いて評価されます。
手術後最大4日間
手術後の主観的睡眠の質のスコア
時間枠：手術後最大4日間
主観的睡眠の質は、手術後最初の4日間、毎日1回（8:00〜10:00）に、数値評価尺度（NRS；スコアは0から10までで、0=最高の睡眠の質、10=最悪の睡眠の質）を使用して評価されます。
手術後最大4日間
手術後の不安の重症度
時間枠：手術後5日以内
手術後5日目または退院前のいずれか早い方で、全般性不安障害評価尺度-7（GAD-7；スコアは0から21で、スコアが高いほど不安が重度であることを示す）を用いて不安の重症度を評価します。
手術後5日以内
手術後の抑うつ症状の重症度
時間枠：手術後最大5日間
うつ症状の重症度は、手術後5日目または退院前に、患者健康質問票-9（PHQ-9；スコア範囲は0～27で、スコアが高いほどうつ症状がより重度であることを示す）を使用して評価されます。
手術後最大5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

協力者

Tianjin Medical University General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月4日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-0166

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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