Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin vaikutus vanhojen potilaiden viivästyneeseen neurokognitiiviseen toipumiseen

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Esketamiinin vaikutus neurokognitiivisen toipumisen viivästymiseen vanhemmilla potilailla sydänleikkausta vaativan kirurgian aikana: kaksikeskuksinen, annostusta tutkiva pilottitutkimus

Esketamiinia käytetään usein perioperatiivisesti täydentävänä analgeesiana. Pienten otosten kokeet osoittivat, että subanesteettinen esketamiiniannos voi vähentää leikkauksen jälkeisiä neurokognitiivisia komplikaatioita. Ristiriitaisia tuloksia kuitenkin on, ja esketamiinin optimaalinen annos on vielä määritettävä. Tämä annosetsivä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen eri perioperatiivisen esketamiiniannostusmenetelmän turvallisuutta ja tehoa ikääntyneillä potilailla, jotka saavat suurta ei-sydänleikkausta. Pääasiallinen tarkoitus on tutkia optimaalista annostelustrategiaa, joka tuottaa maksimaaliset neurokognitiiviset hyödyt minimaalisilla haitallisilla neuropsykiatrisilla oireilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset neurokognitiiviset komplikaatiot, mukaan lukien delirium ja viivästynyt neurokognitiivinen toipuminen, ovat yleisiä iäkkäillä potilailla suuren leikkauksen jälkeen ja liittyvät huonompiin varhaisiin ja pitkäaikaisiin lopputuloksiin. Neurokognitiivisten komplikaatioiden riskitekijät ovat moninaiset. Altistavat tekijät sisältävät iäkkään iän, alhaisen koulutuksen ja kognitiivisen heikentymisen. Laukaisevat tekijät sisältävät suuren leikkauksen, suuret opioidiannokset, vakavan kivun ja unihäiriöt. Taustalla olevat mekanismit eivät ole täysin selviä, mutta voivat sisältää leikkaukseen liittyvän stressivasteen ja tulehduksen.

Ketaamiini on ei-kompetitiivinen N-metyyli-D-asparaattihapon (NMDA) reseptorin antagonisti ja sitä on käytetty anestesialääkkeenä ja kipulääkkeenä vuosikymmeniä. Esketaamiini on ketaamiinin S-enantiomeeri ja sillä on noin 2 kertaa suurempi kipua lievittävä teho kuin ketaamiinilla. Saatavilla olevat tutkimukset osoittivat, että subanestesiallinen annos ketaamiinia/esketaamiinia saattaa vähentää deliriumia ja/tai viivästynyttä neurokognitiivista toipumista. Kuitenkin ristiriitaisia tuloksia on olemassa. Lisäksi jopa subanestesiallinen annos ketaamiinia/esketaamiinia saattaa aiheuttaa neuropsykiatrisia oireita, jotka ovat haitallisia neurokognitiiviselle toipumiselle.

Tämä annostelua tutkiva pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen erilaisen leikkauksen aikaisen esketamiiniannostuksen turvallisuutta ja tehokkuutta iäkkäillä potilailla, jotka suorittavat suuren ei-sydänleikkauksen. Ensisijaisena tarkoituksena on tutkia optimaalista annostelustrategiaa, joka tuottaa maksimaaliset neurokognitiiviset hyödyt minimaalisilla haitallisilla neuropsykiatrisilla oireilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjing
      • Tanjing, Tianjing, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥65 mutta ≤90 vuotta;
  2. Aikataulutettu leikkaukseen, joka ei ole sydänleikkaus ja jonka odotettu kesto on ≥2 tuntia yleisanestesian alaisena;
  3. Tarvitsee potilasohjattua intravenoista analgesiaa (PCIA) leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty kommunikoimaan ennen leikkausta näkö- tai kuulovamman, kielimuurin tai vaikean dementia vuoksi;
  2. Samanaikainen sairastuneisuus skitsofreniaan, epilepsiaan, Parkinsonin tautiin tai myasthenia gravisiin;
  3. Aivovamma tai neurokirurginen toimenpide;
  4. Vaikea maksatoimintahäiriö (Child-Pugh luokka C), vaikea munuaistoimintahäiriö (saa dialyysiä ennen leikkausta) tai American Society of Anesthesiologists fyysinen tilaluokitus ≥IV;
  5. Odotettu siirto tehohoitoon endotrakeenalisella intubaatiolla leikkauksen jälkeen;
  6. Anafylaksia esketamiinille;
  7. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai mikä tahansa muu tila, jota pidetään sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo

Anestesian aikana annostellaan latausannos placeboa (normaali suolaliuos) 0,4 ml/kg 30 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen jatkuva infuusio annostellaan 0,1 ml/kg/h aina odotettuun leikkauksen päättymiseen 1 tunti ennen loppua.

Leikkauksen jälkeen perustetaan potilasohjattu intravenoosinen analgesia sufentaniililla (1 ug/ml), joka on ohjelmoitu antamaan 2 ml bolus 8–10 minuutin lukitusajalla ja 1 ml/h taustainfuusiolla, ja sitä käytetään jopa 48 tuntia.
Lääke: Fysiologinen suolaliuos

Anestesian aikana annostellaan latausannos plaseboa (fysiologinen suolaliuos) 0,4 ml/kg 30 minuutin aikana anestesian käynnistämisen jälkeen, jota seuraa jatkuva infuusio annoksella 0,1 ml/kg/tunti kunnes 1 tunti ennen leikkauksen odotettua päättymistä.

Leikkauksen jälkeen potilasohjattu intravenoosi analgeesia perustetaan sufentaniililla (1 ug/ml), ohjelmoitu antamaan 2 ml bolusannos 8–10 minuutin lukitusajalla ja 1 ml/tunti taustainfuusiolla, ja sitä käytetään jopa 48 tuntia.

Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Esketamiini-annos 1

Anestesian aikana ladataan esketamiinia (0,5 mg/ml) 0,4 ml/kg annos 30 minuutin aikana (0,1 mg/kg) anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen jatketaan jatkuvalla infuusiolla 0,1 ml/kg/h (0,05 mg/kg/h) aina odotetun leikkauksen päättymiseen 1 tunti ennen leikkauksen loppua.

Leikkauksen jälkeen potilasohjattu intravenoosinen analgesia perustetaan esketamiinilla (0,25 mg/ml) ja sufentaniililla (1 ug/ml), ohjelmoituna antamaan 2 ml bolus (0,5 mg esketamiinia) 8-10 minuutin lukitusajalla ja 1 ml/h (0,25 mg/h esketamiinia) taustainfuusiolla, ja sitä käytetään jopa 48 tuntia.
Lääke: Esketamiini 1

Anestesian aikana ladataan esketamiinia (0,5 mg/ml) annos 0,4 ml/kg 30 minuutin aikana (0,1 mg/kg) anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen jatkuva infuusio annetaan 0,1 ml/kg/h (0,05 mg/kg/h) 1 tuntia ennen leikkauksen odotettua loppumista.

Leikkauksen jälkeen potilasohjattu intravenoosi analgeesia otetaan käyttöön esketamiinilla (0,25 mg/ml) ja sufentaniililla (1 µg/ml), ohjelmoituna antamaan 2 ml bolus (0,5 mg esketamiinia) 8–10 minuutin lukitusajalla ja 1 ml/h (0,25 mg/h esketamiinia) taustainfuusiolla, ja sitä käytetään jopa 48 tuntia.

Muut nimet:
  • Esketamiini annos 1
Kokeellinen: Esketamiini-annos 2

Anestesian aikana esketamiinin (1 mg/ml) latausannos 0,4 ml/kg annostellaan 30 minuutin aikana (0,2 mg/kg) anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,1 ml/kg/h (0,1 mg/kg/h) annostellaan odotetun leikkauksen päättymisen 1 tuntia ennen loppumista.

Leikkauksen jälkeen potilasohjattu intravenoosi analgeesia perustetaan esketamiinilla (0,5 mg/ml) ja sufentaniililla (1 ug/ml), ohjelmoitu antamaan 2 ml bolus (1 mg esketamiinia) 8-10 minuutin lukko-ajalla ja 1 ml/h (0,5 mg/h esketamiinia) taustainfuusiolla, ja sitä käytetään jopa 48 tuntia.
Lääke: Esketamiini 2

Anestesian aikana anestesian induktion jälkeen annetaan latausannos esketamiinia (1,0 mg/ml) 0,4 ml/kg 30 minuutin aikana (0,2 mg/kg), minkä jälkeen jatkuva infuusio annetaan 0,1 ml/kg/h (0,1 mg/kg/h) odotetun leikkauksen päättymisen 1 tuntia ennen asti.

Leikkauksen jälkeen potilasohjattu intravenoosi analgeesia perustetaan esketamiinilla (0,5 mg/ml) ja sufentaniililla (1 ug/ml), ohjelmoitu antamaan 2 ml bolus (1 mg esketamiinia) 8-10 minuutin lukkoajalla ja 1 ml/h (0,5 mg/h esketamiinia) taustainfuusio, ja sitä käytetään jopa 48 tuntia.

Muut nimet:
  • Esketamiinin annos 2
Kokeellinen: Esketamiiniannos 3

Anestesian aikana annostellaan latausannos esketamiinia (1,5 mg/ml) 0,4 ml/kg 30 minuutin aikana (0,3 mg/kg) anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,1 ml/kg/h (0,15 mg/kg/h) jatkuu odotetun leikkauksen päättymiseen asti 1 tunti ennen leikkauksen päättymistä.

Leikkauksen jälkeen perustetaan potilasohjattu intravenoosi analgesia esketamiinilla (0,75 mg/ml) ja sufentaniililla (1 ug/ml), ohjelmoitu antamaan 2 ml bolus (1,5 mg esketamiinia) 8-10 minuutin lukitusajalla ja 1 ml/h (0,75 mg/h esketamiinia) taustainfuusio, ja sitä käytetään jopa 48 tuntia.
Lääke: Esketamiini 3

Anestesian aikana esketamiinin (1,5 mg/ml) latausannos 0,4 ml/kg infuusoidaan 30 minuutin aikana (0,3 mg/kg) anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen jatkuva infuusio annetaan 0,1 ml/kg/h (0,15 mg/kg/h) 1 tuntia ennen leikkauksen odotettua päättymistä.

Leikkauksen jälkeen potilasohjattu intravenoosinen analgeesia perustetaan käyttäen esketamiinia (0,75 mg/ml) ja sufentaniilia (1 µg/ml). Ohjelma antaa 2 ml:n bolusannoksen (1,5 mg esketamiinia) 8-10 minuutin lukitusajalla ja 1 ml/h (0,75 mg/h esketamiinia) taustainfuusion, ja sitä käytetään jopa 48 tuntia.

Muut nimet:
  • Esketamiiniannos 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dissosiatiivisten oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Dissosiaatio-oireita arvioidaan 30 minuuttia ekstubaation jälkeen ja sitten kahdesti päivässä (8:00-10:00, 18:00-20:00) leikkauksen jälkeisten neljän ensimmäisen päivän aikana käyttäen 6-kohdetta lääkärin hallinnoimaa dissosiaatiotilan asteikkoa (CADSS-6; pistemäärät vaihtelevat 0:sta 24:ään, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia dissosiaatio-oireita; pistemäärä >=3 osoittaa dissosiaatio-oireiden olemassaolon).
Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyneen neurokognitiivisen toipumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivista toimintaa arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA; pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa) avulla perustasolla ja viidentenä päivänä/ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen. Viivästynyt neurokognitiivinen toipuminen määritellään MoCA:n |Z|-pisteen laskuna >=1,96. Z-piste = (potilaiden MoCA-muutos - normaalikontrollin MoCA-muutos)/normaalikontrollin MoCA-muutoksen keskihajonta.
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Emergenssideliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstubaation jälkeen
Emergence-delirium arvioidaan 30 minuuttia ekstubaation jälkeen anestesiahoitoyksikön oleskelun aikana käyttäen Confusion Assessment Methods for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) -menetelmää.
30 minuuttia ekstubaation jälkeen
Postoperatiivisen deliriuumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivista deliriumia arvioidaan kahdesti päivässä (8:00–10:00, 18:00–20:00) ensimmäisten neljän päivän aikana leikkauksen jälkeen käyttämällä 3-minuuttista diagnostista haastattelua Confusion Assessment Method -menetelmään (3D-CAM) ei-intuboituille potilaille tai Confusion Assessment Method -menetelmää tehohoidon yksikössä (CAM-ICU) intuboiduille potilaille.
Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot määritellään uusina haitallisina tiloina, jotka vaativat terapiasia interventiota, eli luokka II tai korkeampi Clavien-Dindo-luokituksessa.
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperaationisen neurokognitiivisen häiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminta arvioidaan puhelimitse tehtävällä Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (T-MoCA; pisteet vaihtelevat 0–22, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä) ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen neurokognitiivinen häiriö määritellään T-MoCA:n laskun |Z|-pisteeksi, joka on ≥1,96. Z-piste = (potilaan T-MoCA-muutos – verrokin T-MoCA-muutos) / verrokin T-MoCA-muutoksen keskihajonta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Alue käyrän alla dissosiatiivisten oireiden vakavuudesta eri ajanjaksoilla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen
Dissosiatiivisia oireita arvioidaan 30 minuuttia ekstubaation jälkeen ja sitten kahdesti päivässä (8:00-10:00, 18:00-20:00) ensimmäisten 4 leikkauksen jälkeisen päivän aikana käyttäen 6-kohdasta lääkärin hallinnoitua dissosiatiivisen tilan asteikkoa (CADSS-6; pisteet vaihtelevat 0–24, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia dissosiatiivisia oireita; pistemäärä ≥3 osoittaa dissosiatiivisten oireiden esiintymistä).
Enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen
Alue kipuintensiteetin käyrän alla eri ajanhetkillä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Kipuvoimakkuutta arvioidaan 30 minuuttia ekstubaation jälkeen ja sitten kahdesti päivässä (8:00–10:00, 18:00–20:00) leikkauksen jälkeisten neljän ensimmäisen päivän aikana käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; pisteet vaihtelevat 0–10, jossa 0=ei kipua lainkaan ja 10=pahin mahdollinen kipu).
Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen subjektiivisen unen laadun pisteet
Aikaikkuna: Enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen
Subjektiivista unen laatua arvioidaan kerran päivässä (8:00–10:00) ensimmäisten 4 päivän aikana leikkauksen jälkeen käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa 0=paras unen laatu ja 10=huonoin unen laatu).
Enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen
Ahdistuksen vakavuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Ahdistuneisuuden vakavuutta arvioidaan 5. päivänä tai ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen käyttäen yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä-7 (GAD-7; pisteet vaihtelevat 0–21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta).
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Masoituksen oireiden vakavuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
Masennusoireiden vakavuutta arvioidaan 5. päivänä tai ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen Patient Health Questionnaire-9 -kyselyllä (PHQ-9; pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita).
Enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Yhteistyökumppanit

Tianjin Medical University General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-0166

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa