Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv esketaminu na opožděné neurokognitivní zotavení u starších pacientů

9. dubna 2026 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Dopad esketaminu na opožděné neurokognitivní zotavení u starších pacientů podstupujících ne-kardiální operaci: dvoustředová, dávkově průzkumná pilotní studie

Esketamin se často používá v perioperačním období jako doplňková analgezie. Studie s malým počtem účastníků ukázaly, že subanestetické dávky esketaminu mohou snížit pooperační neurokognitivní komplikace. Existují však protichůdné výsledky a optimální dávka esketaminu zůstává neznámá. Tato pilotní studie zkoumající dávkování je navržena k posouzení bezpečnosti a účinnosti tří různých perioperačních dávkovacích režimů esketaminu u starších pacientů podstupujících rozsáhlejší nechirurgické zákroky. Hlavním cílem je prozkoumat optimální dávkovací strategii, která přináší maximální neurokognitivní přínosy s minimálními nežádoucími neuropsychiatrickými příznaky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační neurokognitivní komplikace včetně deliria a opožděného neurokognitivního zotavení jsou běžné u starších pacientů po velkých operacích a jsou spojeny s horšími krátkodobými i dlouhodobými výsledky. Rizikové faktory neurokognitivních komplikací jsou mnohonásobné. Predisponující faktory zahrnují vyšší věk, nízké vzdělání a kognitivní pokles. Spouštěcí faktory zahrnují velké operace, vysoké dávky opioidů, silnou bolest a poruchy spánku. Podkladové mechanismy nejsou zcela jasné, ale mohou zahrnovat stresovou reakci a zánět spojený s operací.

Ketamin je nekompetitivní antagonista receptoru N-Methyl-D-asparagové kyseliny (NMDA) a po desetiletí se používá jako anestetikum a analgetikum. Esketamin je S-enantiomer ketaminu a má přibližně 2krát vyšší analgetický potenciál než ketamin. Dostupné studie ukázaly, že subanestetická dávka ketaminu/esketaminu může snížit delirium a/nebo opožděné neurokognitivní zotavení. Existují však protichůdné výsledky. Navíc i subanestetická dávka ketaminu/esketaminu může vyvolat neuropsychiatrické příznaky, které jsou škodlivé pro neurokognitivní zotavení.

Tento pilotní zkouška zkoumající dávkování je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tří různých perioperačních dávkovacích režimů esketaminu u starších pacientů podstupujících velkou nechirurgickou operaci. Hlavním cílem je prozkoumat optimální dávkovací strategii, která poskytne maximální neurokognitivní přínosy s minimálními nežádoucími neuropsychiatrickými příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tanjing, Tianjing, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥65 ale ≤ 90 let;
  2. Plánovaný nechirurgický zákrok s očekávanou délkou trvání ≥ 2 hodiny v celkové anestezii;
  3. Pooperační potřeba pacientem řízené intravenózní analgezie (PCIA).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost komunikace před operací z důvodu zrakového nebo sluchového postižení, jazykové bariéry nebo těžké demence;
  2. Komorbidita se schizofrenií, epilepsií, Parkinsonovou chorobou nebo myasthenia gravis;
  3. Traumatické poranění mozku nebo neurochirurgický zákrok;
  4. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C), těžká renální dysfunkce (předoperační dialýza) nebo klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists ≥ IV;
  5. Očekávaný příjem na jednotku intenzivní péče s endotracheální intubací po operaci;
  6. Anafylaxe na esketamin;
  7. Účast v jiných klinických studiích nebo jakékoli další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro zapojení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Během anestezie bude po indukci anestezie podána úvodní dávka placeba (fyziologický roztok) 0,4 ml/kg infuzí po dobu 30 minut, následovaná kontinuální infuzí 0,1 ml/kg/h až do 1 hodiny před očekávaným koncem operace.

Po operaci bude zavedena pacientem řízená intravenózní analgezie s sufentanilem (1 ug/ml), naprogramovaná na podání 2ml bolusu s uzávěrem 8-10 minut a pozadím infuze 1 ml/h, a použita až po dobu 48 hodin.
Lék: Fyziologický roztok

Během anestezie bude po indukci anestezie podána dávka placeba (fyziologický roztok) 0,4 ml/kg infundovaná po dobu 30 minut, následovaná kontinuální infuzí 0,1 ml/kg/h až do 1 hodiny před očekávaným koncem operace.

Po operaci bude zavedena pacientem řízená intravenózní analgezie sufentanilem (1 ug/ml), naprogramovaná na podání 2ml bolusu s uzamčením 8-10 minut a podpůrnou infuzí 1 ml/h, a použita po dobu až 48 hodin.

Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Esketamin dávka 1

Během anestezie bude po indukci anestezie podána nasycovací dávka esketaminu (0,5 mg/ml) 0,4 ml/kg po dobu 30 minut (0,1 mg/kg), následovaná kontinuální infuzí 0,1 ml/kg/h (0,05 mg/kg/h) až do 1 hodiny před očekávaným koncem operace.

Po operaci bude zavedena pacientem řízená intravenózní analgezie s esketaminem (0,25 mg/ml) a sufentanilem (1 ug/ml), naprogramovaná na podání 2ml bolusu (0,5 mg esketaminu) s uzamčením na 8–10 minut a pozadí infuze 1 ml/h (0,25 mg/h esketaminu), použitelná až 48 hodin.
Lék: Esketamin 1

Během anestezie bude po indukci anestezie podána úvodní dávka esketaminu (0,5 mg/ml) 0,4 ml/kg po dobu 30 minut (0,1 mg/kg), následovaná kontinuální infuzí 0,1 ml/kg/h (0,05 mg/kg/h) až do 1 hodiny před očekávaným koncem operace.

Po operaci bude zavedena pacientem řízená intravenózní analgezie s esketaminem (0,25 mg/ml) a sufentanilem (1 ug/ml), naprogramovaná na podání bolusové dávky 2 ml (0,5 mg esketaminu) s uzamčením 8–10 minut a kontinuální infuzí 1 ml/h (0,25 mg/h esketaminu) na pozadí, a použita až po dobu 48 hodin.

Ostatní jména:
  • Dávka esketaminu 1
Experimentální: Dávka esketaminu 2

Během anestezie bude po indukci anestezie podána nasycovací dávka esketaminu (1 mg/ml) 0,4 ml/kg infuzí po dobu 30 minut (0,2 mg/kg), následovaná kontinuální infuzí 0,1 ml/kg/h (0,1 mg/kg/h) až do 1 hodiny před očekávaným koncem operace.

Po operaci bude zavedena pacientem řízená intravenózní analgezie s esketaminem (0,5 mg/ml) a sufentanilem (1 ug/ml), naprogramovaná na podání bolusu 2 ml (1 mg esketaminu) s uzamykacím časem 8-10 minut a pozadí infuzí 1 ml/h (0,5 mg/h esketaminu), a bude používána až po dobu 48 hodin.
Lék: Esketamin 2

Během anestezie bude po indukci anestezie podána nasycovací dávka esketaminu (1,0 mg/ml) 0,4 ml/kg po dobu 30 minut (0,2 mg/kg), následovaná kontinuální infuzí 0,1 ml/kg/h (0,1 mg/kg/h) až do 1 hodiny před očekávaným koncem operace.

Po operaci bude zavedena analgezie řízená pacientem intravenózně s esketaminem (0,5 mg/ml) a sufentanilem (1 µg/ml), naprogramovaná na podání 2ml bolusu (1 mg esketaminu) s uzamčením 8–10 minut a pozadím infuze 1 ml/h (0,5 mg/h esketaminu), a použitá až 48 hodin.

Ostatní jména:
  • Dávka esketaminu 2
Experimentální: Dávka esketaminu 3

Během anestezie bude po indukci anestezie podána nasycovací dávka esketaminu (1,5 mg/ml) 0,4 ml/kg po dobu 30 minut (0,3 mg/kg), následovaná kontinuální infuzí 0,1 ml/kg/h (0,15 mg/kg/h) až do 1 hodiny před očekávaným koncem operace.

Po operaci bude zavedena pacientem řízená intravenózní analgezie s esketaminem (0,75 mg/ml) a sufentanilem (1 ug/ml), naprogramovaná k podání 2ml bolusu (1,5 mg esketaminu) s uzamčením na 8-10 minut a pozadím infuze 1 ml/h (0,75 mg/h esketaminu), a bude používána až 48 hodin.
Lék: Esketamin 3

Během anestezie bude po indukci anestezie podána nasycovací dávka esketaminu (1,5 mg/ml) 0,4 ml/kg infuzí po dobu 30 minut (0,3 mg/kg), následovaná kontinuální infuzí 0,1 ml/kg/h (0,15 mg/kg/h) až do 1 hodiny před očekávaným koncem operace.

Po operaci bude zavedena analgezie řízená pacientem intravenózně s esketaminem (0,75 mg/ml) a sufentanilem (1 ug/ml), naprogramovaná na podání bolusové dávky 2 ml (1,5 mg esketaminu) s uzamčením 8-10 minut a kontinuální infuzí na pozadí 1 ml/h (0,75 mg/h esketaminu), a bude používána až 48 hodin.

Ostatní jména:
  • Dávka esketaminu 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt disociativních příznaků
Časové okno: Až 4 dny po operaci
Disociativní příznaky budou hodnoceny 30 minut po extubaci a poté dvakrát denně (8:00-10:00, 18:00-20:00) během prvních 4 dnů po operaci pomocí 6položkové klinické škály disociativních stavů (CADSS-6; skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější disociativní příznaky; skóre ≥3 indikuje přítomnost disociativních příznaků).
Až 4 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opožděného neurokognitivního zotavení
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí (MoCA; skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci) při vstupním vyšetření a 5. den/před propuštěním z nemocnice po operaci. Opžděné neurokognitivní zotavení je definováno jako |Z| skóre poklesu MoCA >=1,96. Z skóre = (změna MoCA u pacientů - změna MoCA u normální kontroly)/směrodatná odchylka změny MoCA u normální kontroly.
Až 5 dní po operaci
Výskyt emergenčního deliria
Časové okno: 30 minut po extubaci
Emergenční delirium bude hodnoceno 30 minut po extubaci během pobytu na pooperačním oddělení pomocí Confusion Assessment Methods for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
30 minut po extubaci
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 4 dny po operaci
Pooperační delirium bude hodnoceno dvakrát denně (8:00-10:00, 18:00-20:00) během prvních 4 dnů po operaci pomocí 3minutového diagnostického rozhovoru pro metodu Confusion Assessment Method (3D-CAM) u neintubovaných pacientů nebo metody Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) u intubovaných pacientů.
Až 4 dny po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka hospitalizace po operaci
Až 30 dní po operaci
Výskyt komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklý stav, který je považován za škodlivý a vyžaduje terapeutický zásah, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci
Výskyt pooperační neurokognitivní poruchy
Časové okno: 30 dní po operaci
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí telefonické Montrealské kognitivní baterie (T-MoCA; skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci) na počátku a 30. den po operaci. Pooperační neurokognitivní porucha je definována jako |Z| skóre poklesu T-MoCA >=1,96. Z skóre = (změna T-MoCA pacienta - změna T-MoCA normální kontroly)/směrodatná odchylka změny T-MoCA normální kontroly.
30 dní po operaci
Plocha pod křivkou závažnosti disociativních příznaků v různých časových bodech po operaci
Časové okno: Až 4 dny po operaci
Disociativní příznaky budou hodnoceny 30 minut po extubaci a poté dvakrát denně (8:00-10:00, 18:00-20:00) během prvních 4 dnů po operaci pomocí 6bodové klinicky administrované škály disociativního stavu (CADSS-6; skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější disociativní příznaky; skóre ≥3 indikuje přítomnost disociativních příznaků).
Až 4 dny po operaci
Plocha pod křivkou intenzity bolesti v různých časových bodech po operaci
Časové okno: Až 4 dny po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena 30 minut po extubaci a poté dvakrát denně (8:00-10:00, 18:00-20:00) během prvních 4 dnů po operaci pomocí Numerické ratingové škály (NRS; skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest).
Až 4 dny po operaci
Hodnocení subjektivní kvality spánku po operaci
Časové okno: Až 4 dny po operaci
Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena jednou denně (8:00-10:00) během prvních 4 dnů po operaci pomocí Numerické hodnotící škály (NRS; skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0=nejlepší kvalita spánku a 10=nejhorší kvalita spánku).
Až 4 dny po operaci
Závažnost úzkosti po operaci
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Závažnost úzkosti bude hodnocena 5. den nebo před propuštěním z nemocnice po operaci pomocí dotazníku Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7; skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úzkost).
Až 5 dní po operaci
Závažnost depresivních příznaků po operaci
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Závažnost depresivních příznaků bude hodnocena 5. den nebo před propuštěním z nemocnice po operaci pomocí Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9; skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky).
Až 5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Esketamin 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit