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노인 환자의 지연성 신경인지 회복에 대한 에스케타민의 영향

2026년 4월 9일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

비심장 수술을 받는 노인 환자에서 에스케타민이 지연된 신경인지 회복에 미치는 영향: 두 기관, 용량 탐색 예비 시험

Esketamine는 수술 주변기간 동안 보조 진통제로 자주 사용됩니다. 소규모 샘플 크기 시험에서는 아마도 마취하 용량 esketamine이 수술 후 신경인지 합병증을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 상충되는 결과가 존재하며 esketamine의 최적 용량은 아직 결정되지 않았습니다. 이 용량 탐색 파일럿 시험은 주요 비심장 수술을 받는 노인 환자에서 세 가지 다른 수술 주변기간 esketamine 용량 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 주요 목적은 최소의 부작용 신경정신 증상으로 최대의 신경인지 이점을 제공하는 최적의 용량 전략을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 섬망 및 지연된 신경인지 회복을 포함한 신경인지 합병증은 고령 환자에서 대수술 후 흔히 발생하며, 초기 및 장기적인 결과가 더 나쁘게 나타납니다. 신경인지 합병증의 위험 요인은 다양합니다. 소인 요인에는 고령, 낮은 교육 수준 및 인지 저하가 포함됩니다. 유발 요인에는 대수술, 고용량 오피오이드, 심한 통증 및 수면 장애가 포함됩니다. 기저 메커니즘은 완전히 명확하지 않지만 수술 관련 스트레스 반응 및 염증이 포함될 수 있습니다.

케타민은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체 길항제이며 수십 년 동안 마취제 및 진통제로 사용되어 왔습니다. 에스케타민은 케타민의 S-에난티오머이며, 진통 효과가 케타민보다 약 2배 강합니다. 기존 연구에 따르면, 아마취 용량의 케타민/에스케타민은 섬망 및/또는 지연된 신경인지 회복을 줄일 수 있습니다. 그러나 상반된 결과도 존재합니다. 더욱이, 아마취 용량의 케타민/에스케타민조차도 신경인지 회복에 해로운 신경정신과적 증상을 유발할 수 있습니다.

이 용량 탐색 파일럿 시험은 비심장 대수술을 받는 고령 환자에서 세 가지 다른 수술 전후 에스케타민 용량 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 주요 목적은 최소의 부작용성 신경정신과적 증상으로 최대의 신경인지 이점을 제공하는 최적의 용량 전략을 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjing
      • Tanjing, Tianjing, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 연령 >=65세 이상, <= 90세 미만;
  2. 전신 마취 하에 예상 수술 시간 >= 2시간 이상의 비심장 수술 예정;
  3. 수술 후 환자 조절 정맥 내 진통법(PCIA) 필요.

제외 기준:

  1. 시각 또는 청각 장애, 언어 장벽 또는 심각한 치매로 인해 수술 전 의사 소통 불가;
  2. 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증 동반;
  3. 외상성 뇌 손상 또는 신경외과 수술;
  4. 중증 간 기능 장애(Child-Pugh Class C), 중증 신장 기능 장애(수술 전 투석 중), 또는 미국 마취학회 신체 상태 분류 >= Ⅳ;
  5. 수술 후 기관 내 삽관 중환자실 입원 예정;
  6. 에스케타민 과민증;
  7. 다른 임상 연구 참여 또는 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보

마취 중에는 마취 유도 후 30분 동안 로딩 용량 플라세보(정상 식염수) 0.4ml/kg을 주입한 후, 수술 예정 종료 1시간 전까지 0.1ml/kg/h의 지속 주입을 시행합니다.

수술 후에는 환자 조절 정맥 진통법이 설펜타닐(1ug/ml)로 설정되어, 8-10분의 록아웃 시간과 1ml/h의 배경 주입을 갖춘 2ml 볼루스를 투여하도록 프로그램되며, 최대 48시간 동안 사용됩니다.

마취 중에는 마취 유도 후 30분 동안 부하 용량 위약(정상 생리식염수) 0.4ml/kg을 투여한 후, 예상 수술 종료 1시간 전까지 0.1ml/kg/h의 지속적 주입을 시행합니다.

수술 후에는 환자 통증 자가 조절 정맥 내 진통법을 설펜타닐(1ug/ml)로 설정하여, 8-10분의 락아웃 시간과 1ml/h의 배경 주입을 갖춘 2ml 볼루스를 투여하도록 프로그램하고, 최대 48시간 동안 사용합니다.

다른 이름들:
  • 위약
실험적: 에스케타민 용량 1

마취 중에는 마취 유도 후 로딩 용량 에스케타민(0.5 mg/ml) 0.4 ml/kg을 30분 동안 주입하고(0.1 mg/kg), 이후 수술 종료 예정 시각 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h(0.05 mg/kg/h)로 지속 주입합니다.

수술 후에는 에스케타민(0.25 mg/ml)과 수펜타닐(1 ug/ml)을 사용한 환자 통제 정맥 진통법을 설정하여, 8-10분의 락아웃 시간으로 2ml 볼루스(에스케타민 0.5 mg)를 투여하고, 1ml/h(에스케타민 0.25 mg/h)의 배경 주입을 최대 48시간 동안 사용합니다.

마취 중에는 마취 유도 후 에스케타민(0.5 mg/ml) 로딩 용량 0.4 ml/kg을 30분 동안 주입(0.1 mg/kg)한 후, 수술 종료 예상 시점 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h(0.05 mg/kg/h)로 지속 주입합니다.

수술 후에는 에스케타민(0.25 mg/ml)과 수펜타닐(1 ug/ml)을 사용하여 환자 통제 정맥 진통법을 설정하며, 2ml 볼루스(에스케타민 0.5 mg) 투여, 8-10분의 잠금 시간, 1ml/h(에스케타민 0.25 mg/h)의 배경 주입으로 프로그램되어 최대 48시간 동안 사용됩니다.

다른 이름들:
  • 에스케타민 용량 1
실험적: 에스케타민 용량 2

마취 중, 마취 유도 후 30분 동안 로딩 용량 에스케타민(1 mg/ml) 0.4 ml/kg(0.2 mg/kg)을 주입한 후, 예상 수술 종료 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h(0.1 mg/kg/h)의 지속적 주입을 진행합니다.

수술 후, 에스케타민(0.5 mg/ml)과 수펜타닐(1 ug/ml)을 사용한 환자 조절 정맥 내 진통법을 설정하며, 2ml 볼루스(에스케타민 1 mg)를 8-10분의 잠금 시간과 1ml/h(에스케타민 0.5 mg/h)의 배경 주입으로 프로그래밍하여 최대 48시간 동안 사용합니다.

마취 중, 마취 유도 후 로딩 용량 에스케타민(1.0 mg/ml) 0.4 ml/kg을 30분 동안 주입(0.2 mg/kg)한 후, 수술 예상 종료 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h(0.1 mg/kg/h)로 지속 주입합니다.

수술 후, 에스케타민(0.5 mg/ml)과 수펜타닐(1 ug/ml)을 사용하여 환자 통제 정맥 진통법을 설정하며, 8-10분의 락아웃 시간과 함께 2ml 볼루스(에스케타민 1 mg)를 투여하고, 1ml/h(에스케타민 0.5 mg/h)의 배경 주입을 최대 48시간 동안 사용하도록 프로그래밍됩니다.

다른 이름들:
  • 에스케타민 용량 2
실험적: 에스케타민 용량 3

마취 중, 마취 유도 후 로딩 용량 에스케타민(1.5 mg/ml) 0.4 ml/kg을 30분 동안 주입(0.3 mg/kg)한 후, 수술 예상 종료 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h(0.15 mg/kg/h)의 지속적 주입을 유지합니다.

수술 후, 에스케타민(0.75 mg/ml)과 수펜타닐(1 ug/ml)을 사용하여 환자 통제 정맥 진통법을 설정합니다. 이는 2ml 볼루스(에스케타민 1.5 mg)를 8-10분의 잠금 시간과 1ml/h(에스케타민 0.75 mg/h)의 배경 주입으로 전달하도록 프로그래밍되며, 최대 48시간 동안 사용됩니다.

마취 중에는, 마취 유도 후 30분 동안 로딩 용량 에스케타민(1.5 mg/ml) 0.4 ml/kg(0.3 mg/kg)을 주입한 후, 수술 종료 예상 시점 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h(0.15 mg/kg/h)의 속도로 지속적으로 주입합니다.

수술 후에는, 에스케타민(0.75 mg/ml)과 수펜타닐(1 ug/ml)을 이용한 환자 통제 정맥 진통법이 설정됩니다. 이는 8-10분의 락아웃 시간과 함께 2ml 볼루스(에스케타민 1.5 mg)를 투여하고, 1ml/h(에스케타민 0.75 mg/h)의 배경 주입을 최대 48시간 동안 사용하도록 프로그래밍됩니다.

다른 이름들:
  • 에스케타민 용량 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해리 증상의 발생률
기간: 수술 후 최대 4일 동안
이분성 증상은 발관 30분 후와 수술 후 첫 4일 동안 하루 두 번(8:00-10:00, 18:00-20:00)에 걸쳐 6항목 임상가 평가 이분성 상태 척도(CADSS-6; 점수 범위는 0에서 24점까지로 높은 점수는 더 심각한 이분성 증상을 나타내며, 3점 이상은 이분성 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 최대 4일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연성 신경인지 회복의 발생률
기간: 수술 후 최대 5일
인지 기능은 수술 전(기저선)과 수술 후 5일째/퇴원 전에 Montreal Cognitive Assessment(MoCA; 점수 범위는 0~30점으로, 높은 점수가 더 나은 기능을 나타냄)로 평가됩니다. 지연된 신경인지 회복은 MoCA 점수 하락의 |Z| 점수가 >=1.96인 경우로 정의됩니다. Z 점수 = (환자의 MoCA 변화 - 정상 대조군의 MoCA 변화)/정상 대조군 MoCA 변화의 표준편차입니다.
수술 후 최대 5일
발현 섬망의 발생률
기간: 발관 후 30분에
발병성 섬망 평가는 발관 후 30분에, 마취 후 회복실 체류 중에 중환자실 혼돈 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 평가됩니다.
발관 후 30분에
수술 후 섬망 발생률
기간: 수술 후 최대 4일
수술 후 섬망은 수술 후 처음 4일 동안 하루에 두 번(08:00-10:00, 18:00-20:00) 평가됩니다. 평가는 비삽관 환자의 경우 혼돈 평가 방법을 위한 3분 진단 인터뷰(3D-CAM)를 사용하고, 삽관 환자의 경우 중환자실을 위한 혼돈 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 진행됩니다.
수술 후 최대 4일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 입원 기간
수술 후 30일까지
수술 후 30일 이내 합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 합병증은 유해한 것으로 간주되며 치료적 개입을 필요로 하는 새로운 상태, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 class II 이상으로 정의됩니다.
수술 후 최대 30일
수술 후 신경인지 장애 발생률
기간: 수술 후 30일
인지 기능은 수술 전과 수술 후 30일에 Telephone Montreal Cognitive Assessment(T-MoCA; 점수 범위 0~22, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 의미)로 평가됩니다. 수술 후 신경인지 장애는 T-MoCA의 |Z| 점수 하락이 >=1.96인 경우로 정의됩니다. Z 점수 = (환자의 T-MoCA 변화 - 정상 대조군의 T-MoCA 변화) / 정상 대조군의 T-MoCA 변화 표준편차.
수술 후 30일
수술 후 다양한 시점에서의 해리 증상 심각도 곡선 아래 면적
기간: 수술 후 최대 4일 동안
이인증 증상은 발관 후 30분, 그리고 수술 후 첫 4일 동안 하루에 두 번(08:00-10:00, 18:00-20:00) 6항목 임상의용 이인증 상태 척도(CADSS-6; 점수 범위는 0에서 24점으로, 점수가 높을수록 이인증 증상이 더 심각함을 나타내며, 3점 이상이면 이인증 증상이 존재함을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 최대 4일 동안
수술 후 다양한 시점에서의 통증 강도 곡선 아래 면적
기간: 수술 후 최대 4일 동안
통증 강도는 발관 후 30분에 평가되고, 수술 후 첫 4일 동안 하루에 두 번(8:00-10:00, 18:00-20:00) 숫자 등급 척도(NRS; 점수 범위는 0에서 10까지, 0=통증 없음, 10=최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 최대 4일 동안
수술 후 주관적 수면 질 점수
기간: 수술 후 최대 4일
주관적 수면 질은 수술 후 첫 4일 동안 매일 한 번씩(8:00-10:00) 숫자 등급 척도(NRS; 점수 범위 0~10, 0=최상의 수면 질, 10=최악의 수면 질)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 최대 4일
수술 후 불안의 심각성
기간: 수술 후 최대 5일
불안의 심각도는 수술 후 5일째 또는 퇴원 전에 Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7; 점수 범위 0~21, 점수가 높을수록 불안이 더 심함)을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 최대 5일
수술 후 우울 증상의 심각도
기간: 수술 후 최대 5일 동안
우울 증상의 심각도는 수술 후 5일째 또는 퇴원 전에 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9; 점수 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심각함)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 최대 5일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 섬망에 대한 임상 시험

에스케타민 1에 대한 임상 시험

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