- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07523334
노인 환자의 지연성 신경인지 회복에 대한 에스케타민의 영향
비심장 수술을 받는 노인 환자에서 에스케타민이 지연된 신경인지 회복에 미치는 영향: 두 기관, 용량 탐색 예비 시험
연구 개요
상태
상세 설명
수술 후 섬망 및 지연된 신경인지 회복을 포함한 신경인지 합병증은 고령 환자에서 대수술 후 흔히 발생하며, 초기 및 장기적인 결과가 더 나쁘게 나타납니다. 신경인지 합병증의 위험 요인은 다양합니다. 소인 요인에는 고령, 낮은 교육 수준 및 인지 저하가 포함됩니다. 유발 요인에는 대수술, 고용량 오피오이드, 심한 통증 및 수면 장애가 포함됩니다. 기저 메커니즘은 완전히 명확하지 않지만 수술 관련 스트레스 반응 및 염증이 포함될 수 있습니다.
케타민은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체 길항제이며 수십 년 동안 마취제 및 진통제로 사용되어 왔습니다. 에스케타민은 케타민의 S-에난티오머이며, 진통 효과가 케타민보다 약 2배 강합니다. 기존 연구에 따르면, 아마취 용량의 케타민/에스케타민은 섬망 및/또는 지연된 신경인지 회복을 줄일 수 있습니다. 그러나 상반된 결과도 존재합니다. 더욱이, 아마취 용량의 케타민/에스케타민조차도 신경인지 회복에 해로운 신경정신과적 증상을 유발할 수 있습니다.
이 용량 탐색 파일럿 시험은 비심장 대수술을 받는 고령 환자에서 세 가지 다른 수술 전후 에스케타민 용량 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 주요 목적은 최소의 부작용성 신경정신과적 증상으로 최대의 신경인지 이점을 제공하는 최적의 용량 전략을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 전화번호: +86 13910731903
- 이메일: wangdongxin@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jia-Hui Ma, PhD
- 이메일: mjh@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Jia-Hui Ma, PhD
- 이메일: mjh@bjmu.edu.cn
-
-
Tianjing
-
Tanjing, Tianjing, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Yi-Ze Li, MD
- 이메일: liyizelisa@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >=65세 이상, <= 90세 미만;
- 전신 마취 하에 예상 수술 시간 >= 2시간 이상의 비심장 수술 예정;
- 수술 후 환자 조절 정맥 내 진통법(PCIA) 필요.
제외 기준:
- 시각 또는 청각 장애, 언어 장벽 또는 심각한 치매로 인해 수술 전 의사 소통 불가;
- 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증 동반;
- 외상성 뇌 손상 또는 신경외과 수술;
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh Class C), 중증 신장 기능 장애(수술 전 투석 중), 또는 미국 마취학회 신체 상태 분류 >= Ⅳ;
- 수술 후 기관 내 삽관 중환자실 입원 예정;
- 에스케타민 과민증;
- 다른 임상 연구 참여 또는 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보
마취 중에는 마취 유도 후 30분 동안 로딩 용량 플라세보(정상 식염수) 0.4ml/kg을 주입한 후, 수술 예정 종료 1시간 전까지 0.1ml/kg/h의 지속 주입을 시행합니다. 수술 후에는 환자 조절 정맥 진통법이 설펜타닐(1ug/ml)로 설정되어, 8-10분의 록아웃 시간과 1ml/h의 배경 주입을 갖춘 2ml 볼루스를 투여하도록 프로그램되며, 최대 48시간 동안 사용됩니다. |
마취 중에는 마취 유도 후 30분 동안 부하 용량 위약(정상 생리식염수) 0.4ml/kg을 투여한 후, 예상 수술 종료 1시간 전까지 0.1ml/kg/h의 지속적 주입을 시행합니다. 수술 후에는 환자 통증 자가 조절 정맥 내 진통법을 설펜타닐(1ug/ml)로 설정하여, 8-10분의 락아웃 시간과 1ml/h의 배경 주입을 갖춘 2ml 볼루스를 투여하도록 프로그램하고, 최대 48시간 동안 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 에스케타민 용량 1
마취 중에는 마취 유도 후 로딩 용량 에스케타민(0.5 mg/ml) 0.4 ml/kg을 30분 동안 주입하고(0.1 mg/kg), 이후 수술 종료 예정 시각 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h(0.05 mg/kg/h)로 지속 주입합니다. 수술 후에는 에스케타민(0.25 mg/ml)과 수펜타닐(1 ug/ml)을 사용한 환자 통제 정맥 진통법을 설정하여, 8-10분의 락아웃 시간으로 2ml 볼루스(에스케타민 0.5 mg)를 투여하고, 1ml/h(에스케타민 0.25 mg/h)의 배경 주입을 최대 48시간 동안 사용합니다. |
마취 중에는 마취 유도 후 에스케타민(0.5 mg/ml) 로딩 용량 0.4 ml/kg을 30분 동안 주입(0.1 mg/kg)한 후, 수술 종료 예상 시점 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h(0.05 mg/kg/h)로 지속 주입합니다. 수술 후에는 에스케타민(0.25 mg/ml)과 수펜타닐(1 ug/ml)을 사용하여 환자 통제 정맥 진통법을 설정하며, 2ml 볼루스(에스케타민 0.5 mg) 투여, 8-10분의 잠금 시간, 1ml/h(에스케타민 0.25 mg/h)의 배경 주입으로 프로그램되어 최대 48시간 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 에스케타민 용량 2
마취 중, 마취 유도 후 30분 동안 로딩 용량 에스케타민(1 mg/ml) 0.4 ml/kg(0.2 mg/kg)을 주입한 후, 예상 수술 종료 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h(0.1 mg/kg/h)의 지속적 주입을 진행합니다. 수술 후, 에스케타민(0.5 mg/ml)과 수펜타닐(1 ug/ml)을 사용한 환자 조절 정맥 내 진통법을 설정하며, 2ml 볼루스(에스케타민 1 mg)를 8-10분의 잠금 시간과 1ml/h(에스케타민 0.5 mg/h)의 배경 주입으로 프로그래밍하여 최대 48시간 동안 사용합니다. |
마취 중, 마취 유도 후 로딩 용량 에스케타민(1.0 mg/ml) 0.4 ml/kg을 30분 동안 주입(0.2 mg/kg)한 후, 수술 예상 종료 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h(0.1 mg/kg/h)로 지속 주입합니다. 수술 후, 에스케타민(0.5 mg/ml)과 수펜타닐(1 ug/ml)을 사용하여 환자 통제 정맥 진통법을 설정하며, 8-10분의 락아웃 시간과 함께 2ml 볼루스(에스케타민 1 mg)를 투여하고, 1ml/h(에스케타민 0.5 mg/h)의 배경 주입을 최대 48시간 동안 사용하도록 프로그래밍됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 에스케타민 용량 3
마취 중, 마취 유도 후 로딩 용량 에스케타민(1.5 mg/ml) 0.4 ml/kg을 30분 동안 주입(0.3 mg/kg)한 후, 수술 예상 종료 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h(0.15 mg/kg/h)의 지속적 주입을 유지합니다. 수술 후, 에스케타민(0.75 mg/ml)과 수펜타닐(1 ug/ml)을 사용하여 환자 통제 정맥 진통법을 설정합니다. 이는 2ml 볼루스(에스케타민 1.5 mg)를 8-10분의 잠금 시간과 1ml/h(에스케타민 0.75 mg/h)의 배경 주입으로 전달하도록 프로그래밍되며, 최대 48시간 동안 사용됩니다. |
마취 중에는, 마취 유도 후 30분 동안 로딩 용량 에스케타민(1.5 mg/ml) 0.4 ml/kg(0.3 mg/kg)을 주입한 후, 수술 종료 예상 시점 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h(0.15 mg/kg/h)의 속도로 지속적으로 주입합니다. 수술 후에는, 에스케타민(0.75 mg/ml)과 수펜타닐(1 ug/ml)을 이용한 환자 통제 정맥 진통법이 설정됩니다. 이는 8-10분의 락아웃 시간과 함께 2ml 볼루스(에스케타민 1.5 mg)를 투여하고, 1ml/h(에스케타민 0.75 mg/h)의 배경 주입을 최대 48시간 동안 사용하도록 프로그래밍됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리 증상의 발생률
기간: 수술 후 최대 4일 동안
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이분성 증상은 발관 30분 후와 수술 후 첫 4일 동안 하루 두 번(8:00-10:00, 18:00-20:00)에 걸쳐 6항목 임상가 평가 이분성 상태 척도(CADSS-6; 점수 범위는 0에서 24점까지로 높은 점수는 더 심각한 이분성 증상을 나타내며, 3점 이상은 이분성 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 최대 4일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연성 신경인지 회복의 발생률
기간: 수술 후 최대 5일
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인지 기능은 수술 전(기저선)과 수술 후 5일째/퇴원 전에 Montreal Cognitive Assessment(MoCA; 점수 범위는 0~30점으로, 높은 점수가 더 나은 기능을 나타냄)로 평가됩니다.
지연된 신경인지 회복은 MoCA 점수 하락의 |Z| 점수가 >=1.96인 경우로 정의됩니다.
Z 점수 = (환자의 MoCA 변화 - 정상 대조군의 MoCA 변화)/정상 대조군 MoCA 변화의 표준편차입니다.
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수술 후 최대 5일
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발현 섬망의 발생률
기간: 발관 후 30분에
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발병성 섬망 평가는 발관 후 30분에, 마취 후 회복실 체류 중에 중환자실 혼돈 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 평가됩니다.
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발관 후 30분에
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수술 후 섬망 발생률
기간: 수술 후 최대 4일
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수술 후 섬망은 수술 후 처음 4일 동안 하루에 두 번(08:00-10:00, 18:00-20:00) 평가됩니다. 평가는 비삽관 환자의 경우 혼돈 평가 방법을 위한 3분 진단 인터뷰(3D-CAM)를 사용하고, 삽관 환자의 경우 중환자실을 위한 혼돈 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 진행됩니다.
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수술 후 최대 4일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간
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수술 후 30일까지
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수술 후 30일 이내 합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 합병증은 유해한 것으로 간주되며 치료적 개입을 필요로 하는 새로운 상태, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 class II 이상으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 30일
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수술 후 신경인지 장애 발생률
기간: 수술 후 30일
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인지 기능은 수술 전과 수술 후 30일에 Telephone Montreal Cognitive Assessment(T-MoCA; 점수 범위 0~22, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 의미)로 평가됩니다.
수술 후 신경인지 장애는 T-MoCA의 |Z| 점수 하락이 >=1.96인 경우로 정의됩니다.
Z 점수 = (환자의 T-MoCA 변화 - 정상 대조군의 T-MoCA 변화) / 정상 대조군의 T-MoCA 변화 표준편차.
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수술 후 30일
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수술 후 다양한 시점에서의 해리 증상 심각도 곡선 아래 면적
기간: 수술 후 최대 4일 동안
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이인증 증상은 발관 후 30분, 그리고 수술 후 첫 4일 동안 하루에 두 번(08:00-10:00, 18:00-20:00) 6항목 임상의용 이인증 상태 척도(CADSS-6; 점수 범위는 0에서 24점으로, 점수가 높을수록 이인증 증상이 더 심각함을 나타내며, 3점 이상이면 이인증 증상이 존재함을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 최대 4일 동안
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수술 후 다양한 시점에서의 통증 강도 곡선 아래 면적
기간: 수술 후 최대 4일 동안
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통증 강도는 발관 후 30분에 평가되고, 수술 후 첫 4일 동안 하루에 두 번(8:00-10:00, 18:00-20:00) 숫자 등급 척도(NRS; 점수 범위는 0에서 10까지, 0=통증 없음, 10=최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 최대 4일 동안
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수술 후 주관적 수면 질 점수
기간: 수술 후 최대 4일
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주관적 수면 질은 수술 후 첫 4일 동안 매일 한 번씩(8:00-10:00) 숫자 등급 척도(NRS; 점수 범위 0~10, 0=최상의 수면 질, 10=최악의 수면 질)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 최대 4일
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수술 후 불안의 심각성
기간: 수술 후 최대 5일
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불안의 심각도는 수술 후 5일째 또는 퇴원 전에 Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7; 점수 범위 0~21, 점수가 높을수록 불안이 더 심함)을 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 최대 5일
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수술 후 우울 증상의 심각도
기간: 수술 후 최대 5일 동안
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우울 증상의 심각도는 수술 후 5일째 또는 퇴원 전에 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9; 점수 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심각함)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 최대 5일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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