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Auswirkungen von Esketamin auf verzögerte neurokognitive Genesung bei älteren Patienten

9. April 2026 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen von Esketamin auf verzögerte neurokognitive Erholung bei älteren Patienten nach nicht-kardiochirurgischen Eingriffen: eine zweizentrische, dosisexploratorische Pilotstudie

Esketamin wird häufig in der perioperativen Phase zur ergänzenden Analgesie eingesetzt. Studien mit kleiner Stichprobengröße zeigten, dass subanästhetische Dosen von Esketamin postoperative neurokognitive Komplikationen verringern könnten. Es existieren jedoch widersprüchliche Ergebnisse, und die optimale Dosis von Esketamin muss noch bestimmt werden. Diese dosiserkundende Pilotstudie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen perioperativen Esketamin-Dosierungsschemata bei älteren Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen, zu bewerten. Das Hauptziel ist es, die optimale Dosierungsstrategie zu erkunden, die maximale neurokognitive Vorteile bei minimalen neuropsychiatrischen Nebenwirkungen erzielt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative neurokognitive Komplikationen einschließlich Delir und verzögerter neurokognitiver Genesung sind bei älteren Patienten nach größeren Operationen häufig und mit schlechteren frühen und langfristigen Ergebnissen verbunden. Risikofaktoren für neurokognitive Komplikationen sind vielfältig. Prädisponierende Faktoren umfassen höheres Alter, geringe Bildung und kognitiven Abbau. Auslösende Faktoren umfassen größere Operationen, hochdosierte Opioide, starke Schmerzen und Schlafstörungen. Die zugrundeliegenden Mechanismen sind nicht vollständig geklärt, können aber operationsbedingte Stressreaktionen und Entzündungen einschließen.

Ketamin ist ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist und wird seit Jahrzehnten als Anästhetikum und Analgetikum eingesetzt. Esketamin ist das S-Enantiomer von Ketamin und hat eine etwa doppelt so starke analgetische Potenz wie Ketamin. Vorliegende Studien zeigen, dass subanästhetische Dosen von Ketamin/Esketamin Delir und/oder verzögerte neurokognitive Genesung reduzieren können. Allerdings existieren widersprüchliche Ergebnisse. Darüber hinaus können selbst subanästhetische Dosen von Ketamin/Esketamin neuropsychiatrische Symptome hervorrufen, die der neurokognitiven Genesung schaden.

Diese dosiserkundende Pilotstudie ist konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen perioperativen Esketamin-Dosierungsregimen bei älteren Patienten, die sich größeren nicht-kardialen Operationen unterziehen, zu bewerten. Das primäre Ziel ist, die optimale Dosierungsstrategie zu erkunden, die maximale neurokognitive Vorteile bei minimalen unerwünschten neuropsychiatrischen Symptomen erzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tanjing, Tianjing, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥65 aber ≤ 90 Jahre;
  2. Geplante nicht-kardiale Operation mit einer erwarteten Dauer von ≥ 2 Stunden unter Vollnarkose;
  3. Benötigt patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperativ nicht kommunikationsfähig aufgrund von Seh- oder Hörbeeinträchtigung, Sprachbarriere oder schwerer Demenz;
  2. Komorbidität mit Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis;
  3. Schädel-Hirn-Trauma oder neurochirurgischer Eingriff;
  4. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C), schwere Nierenfunktionsstörung (präoperativ Dialyse) oder ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists) ≥ IV;
  5. Erwartete Aufnahme auf die Intensivstation mit endotrachealer Intubation nach der Operation;
  6. Anaphylaxie gegen Esketamin;
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder andere Bedingungen, die als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Während der Anästhesie wird eine Belastungsdosis Placebo (Kochsalzlösung) von 0,4 ml/kg über 30 Minuten nach der Narkoseeinleitung infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 ml/kg/h bis zu einer Stunde vor dem erwarteten Ende der Operation.

Nach der Operation wird eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Sufentanil (1 µg/ml) eingerichtet, die programmiert ist, einen 2-ml-Bolus mit einer Sperrzeit von 8–10 Minuten und einer Hintergrundinfusion von 1 ml/h abzugeben, und die bis zu 48 Stunden verwendet wird.
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Während der Anästhesie wird eine Ladedosis Placebo (physiologische Kochsalzlösung) von 0,4 ml/kg über 30 Minuten nach der Anästhesieeinleitung infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 ml/kg/h bis eine Stunde vor dem erwarteten Ende der Operation.

Nach der Operation wird eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Sufentanil (1 µg/ml) eingerichtet, die so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus mit einer Sperrzeit von 8-10 Minuten und eine Hintergrundinfusion von 1 ml/h abgibt und bis zu 48 Stunden verwendet wird.

Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Esketamin-Dosis 1

Während der Anästhesie wird nach der Narkoseeinleitung eine Esketamin-Ladedosis (0,5 mg/ml) von 0,4 ml/kg über 30 Minuten (0,1 mg/kg) infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 ml/kg/h (0,05 mg/kg/h) bis 1 Stunde vor dem erwarteten Ende der Operation.

Nach der Operation wird eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Esketamin (0,25 mg/ml) und Sufentanil (1 µg/ml) eingerichtet, die so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus (0,5 mg Esketamin) mit einer Sperrzeit von 8-10 Minuten und einer Hintergrundinfusion von 1 ml/h (0,25 mg/h Esketamin) abgibt und bis zu 48 Stunden verwendet wird.
Arzneimittel: Esketamin 1

Während der Anästhesie wird nach der Narkoseeinleitung eine Esketamin-Beladungsdosis (0,5 mg/ml) von 0,4 ml/kg über 30 Minuten (0,1 mg/kg) infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,1 ml/kg/h (0,05 mg/kg/h) bis 1 Stunde vor dem voraussichtlichen Ende der Operation.

Nach der Operation wird eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Esketamin (0,25 mg/ml) und Sufentanil (1 µg/ml) eingerichtet, die so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus (0,5 mg Esketamin) mit einer Sperrzeit von 8-10 Minuten und eine Hintergrundinfusion von 1 ml/h (0,25 mg/h Esketamin) abgibt und bis zu 48 Stunden verwendet wird.

Andere Namen:
  • Esketamin-Dosis 1
Experimental: Esketamin-Dosis 2

Während der Anästhesie wird nach der Anästhesieeinleitung eine Esketamin-Ladedosis (1 mg/ml) von 0,4 ml/kg über 30 Minuten infundiert (0,2 mg/kg), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,1 ml/kg/h (0,1 mg/kg/h) bis 1 Stunde vor dem voraussichtlichen Ende der Operation.

Nach der Operation wird eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Esketamin (0,5 mg/ml) und Sufentanil (1 µg/ml) eingerichtet, programmiert für die Abgabe eines 2-ml-Bolus (1 mg Esketamin) mit einer Sperrzeit von 8-10 Minuten und einer Hintergrundinfusion von 1 ml/h (0,5 mg/h Esketamin), die bis zu 48 Stunden verwendet wird.
Arzneimittel: Esketamin 2

Während der Anästhesie wird nach der Narkoseeinleitung eine Ladungsdosis Esketamin (1,0 mg/ml) von 0,4 ml/kg über 30 Minuten (0,2 mg/kg) infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 ml/kg/h (0,1 mg/kg/h) bis 1 Stunde vor dem erwarteten Operationsende.

Nach der Operation wird eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Esketamin (0,5 mg/ml) und Sufentanil (1 µg/ml) eingerichtet, die so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus (1 mg Esketamin) mit einer Sperrzeit von 8-10 Minuten und einer Hintergrundinfusion von 1 ml/h (0,5 mg/h Esketamin) abgibt, und die bis zu 48 Stunden verwendet wird.

Andere Namen:
  • Esketamin-Dosis 2
Experimental: Esketamin-Dosis 3

Während der Anästhesie wird nach der Narkoseeinleitung eine Aufsättigungsdosis Esketamin (1,5 mg/ml) von 0,4 ml/kg über 30 Minuten (0,3 mg/kg) infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 ml/kg/h (0,15 mg/kg/h) bis 1 Stunde vor dem voraussichtlichen Operationsende.

Nach der Operation wird eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Esketamin (0,75 mg/ml) und Sufentanil (1 µg/ml) eingerichtet, die so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus (1,5 mg Esketamin) mit einer Sperrzeit von 8-10 Minuten und eine Hintergrundinfusion von 1 ml/h (0,75 mg/h Esketamin) abgibt und bis zu 48 Stunden verwendet wird.
Arzneimittel: Esketamin 3

Während der Anästhesie wird nach der Anästhesieeinleitung eine Esketamin-Ladedosis (1,5 mg/ml) von 0,4 ml/kg über 30 Minuten infundiert (0,3 mg/kg), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,1 ml/kg/h (0,15 mg/kg/h) bis eine Stunde vor dem erwarteten Operationsende.

Nach der Operation wird eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Esketamin (0,75 mg/ml) und Sufentanil (1 µg/ml) eingerichtet, programmiert für die Abgabe eines 2-ml-Bolus (1,5 mg Esketamin) mit einer Sperrzeit von 8-10 Minuten und einer Hintergrundinfusion von 1 ml/h (0,75 mg/h Esketamin), und für bis zu 48 Stunden verwendet.

Andere Namen:
  • Esketamin-Dosis 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit dissoziativer Symptome
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Operation
Dissociative Symptome werden 30 Minuten nach der Extubation und danach zweimal täglich (8:00-10:00, 18:00-20:00) während der ersten 4 Tage nach der Operation mit der 6-Item Clinician Administered Dissociative State Scale (CADSS-6; Wertebereich von 0 bis 24, wobei höhere Werte schwerere dissoziative Symptome anzeigen; ein Wert ≥3 zeigt das Vorhandensein dissoziativer Symptome an) bewertet.
Bis zu 4 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der verzögerten neurokognitiven Erholung
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Die kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Punktzahlbereich von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen) zu Beginn und am 5. Tag/vor der Krankenhausentlassung nach der Operation bewertet. Eine verzögerte neurokognitive Erholung ist definiert als ein |Z|-Wert des MoCA-Abfalls >=1,96. Z-Wert = (MoCA-Veränderung der Patienten - MoCA-Veränderung der normalen Kontrollgruppe)/Standardabweichung der MoCA-Veränderung der normalen Kontrollgruppe.
Bis zu 5 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Aufwachdelir
Zeitfenster: 30 Minuten nach Extubation
Das Auftreten von Delir wird 30 Minuten nach der Extubation während des Aufenthalts in der Aufwachstation mit den Confusion Assessment Methods for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) bewertet.
30 Minuten nach Extubation
Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Operation
Postoperatives Delir wird während der ersten 4 Tage nach der Operation zweimal täglich (8:00-10:00, 18:00-20:00) bewertet, wobei das 3-Minuten-Diagnoseinterview für die Confusion Assessment Method (3D-CAM) für nicht intubierte Patienten oder die Confusion Assessment Methods for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) für intubierte Patienten verwendet wird.
Bis zu 4 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden definiert als neu auftretende Zustände, die als schädlich erachtet werden und therapeutische Interventionen erfordern, d. h. Klasse II oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer neurokognitiver Störungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die kognitive Funktion wird mit der telefonischen Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; Punktzahl von 0 bis 22, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen) zum Ausgangszeitpunkt und am 30. Tag nach der Operation bewertet. Eine postoperative neurokognitive Störung ist definiert als ein |Z|-Wert des T-MoCA-Abfalls >=1,96. Z-Wert = (T-MoCA-Veränderung der Patienten - T-MoCA-Veränderung der Normalgruppe)/Standardabweichung der T-MoCA-Veränderung der Normalgruppe.
30 Tage nach der Operation
Fläche unter der Kurve der dissoziativen Symptomstärke zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Operation
Dissoziative Symptome werden 30 Minuten nach der Extubation und dann zweimal täglich (8:00-10:00, 18:00-20:00) während der ersten 4 Tage nach der Operation mit der 6-Item Clinician Administered Dissociative State Scale (CADSS-6; Punktwerte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf schwerere dissoziative Symptome hinweisen; ein Wert >=3 zeigt das Vorhandensein dissoziativer Symptome an) bewertet.
Bis zu 4 Tage nach der Operation
Fläche unter der Kurve der Schmerzintensität zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 4 Tagen nach der Operation
Die Schmerzintensität wird 30 Minuten nach der Extubation und dann zweimal täglich (8:00-10:00, 18:00-20:00) während der ersten 4 Tage nach der Operation unter Verwendung der Numerischen Rating-Skala (NRS; Wertebereich von 0 bis 10, wobei 0=kein Schmerz und 10=stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Bis zu 4 Tagen nach der Operation
Scores der subjektiven Schlafqualität nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Operation
Die subjektive Schlafqualität wird einmal täglich (8:00–10:00) während der ersten 4 Tage nach der Operation anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS; Wertebereich von 0 bis 10 mit 0 = beste Schlafqualität und 10 = schlechteste Schlafqualität) bewertet.
Bis zu 4 Tage nach der Operation
Schweregrad der Angst nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Die Schwere der Angst wird am 5. Tag oder vor der Krankenhausentlassung nach der Operation mithilfe des Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Wertebereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schwerere Angst hinweisen) beurteilt.
Bis zu 5 Tage nach der Operation
Schweregrad depressiver Symptome nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Die Schwere der depressiven Symptome wird am 5. Tag oder vor der Krankenhausentlassung nach der Operation mittels des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; die Punktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen schwerere depressive Symptome anzeigen) bewertet.
Bis zu 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Esketamin 1

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