Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esketaminy na opóźnione zaburzenia neuropoznawcze u starszych pacjentów

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ esketaminy na opóźnione zaburzenia neuropoznawcze u starszych pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym: dwuśrodkowe pilotażowe badanie eksplorujące dawkowanie

Esketamina jest często stosowana w okresie okołooperacyjnym jako uzupełniający środek przeciwbólowy. Badania na małych grupach wykazały, że podanestetyczna dawka esketaminy może zmniejszać powikłania neuropoznawcze pooperacyjne. Istnieją jednak sprzeczne wyniki, a optymalna dawka esketaminy pozostaje do ustalenia. To pilotażowe badanie eksplorujące dawkowanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trzech różnych schematów dawkowania esketaminy okołooperacyjnej u starszych pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiologicznym. Głównym celem jest zbadanie optymalnej strategii dawkowania, która zapewnia maksymalne korzyści neuropoznawcze przy minimalnych niepożądanych objawach neuropsychiatrycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne powikłania neuropoznawcze, w tym majaczenie i opóźniony powrót neuropoznawczy, są powszechne u starszych pacjentów po poważnych operacjach i wiążą się z gorszymi wynikami wczesnymi i długoterminowymi. Czynniki ryzyka powikłań neuropoznawczych są liczne. Czynniki predysponujące obejmują starszy wiek, niski poziom wykształcenia i spadek funkcji poznawczych. Czynniki wywołujące obejmują poważne operacje, wysokie dawki opioidów, silny ból i zaburzenia snu. Podstawowe mechanizmy nie są do końca jasne, ale mogą obejmować związaną z operacją reakcję stresową i stan zapalny.

Ketamina jest niekompetycyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianowego (NMDA) i od dziesięcioleci jest stosowana jako środek znieczulający i przeciwbólowy. Esketamina jest S-enancjomerem ketaminy i ma potencjał przeciwbólowy około 2 razy większy niż ketamina. Dostępne badania wykazały, że podanestetyczna dawka ketaminy/esketaminy może zmniejszyć majaczenie i/lub opóźniony powrót neuropoznawczy. Istnieją jednak sprzeczne wyniki. Ponadto nawet podanestetyczna dawka ketaminy/esketaminy może wywołać objawy neuropsychiatryczne, które są szkodliwe dla powrotu neuropoznawczego.

Ten pilotażowy badanie eksplorujące dawkowanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trzech różnych schematów dawkowania esketaminy okołooperacyjnej u starszych pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiologicznym. Głównym celem jest zbadanie optymalnej strategii dawkowania, która przynosi maksymalne korzyści neuropoznawcze przy minimalnych niepożądanych objawach neuropsychiatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tanjing, Tianjing, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥65 ale ≤ 90 lat;
  2. Planowane poddanie się operacji niekardiochirurgicznej o przewidywanym czasie trwania ≥ 2 godziny w znieczuleniu ogólnym;
  3. Wymagająca pooperacyjnej analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCIA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do komunikacji przedoperacyjnej z powodu upośledzenia wzroku lub słuchu, bariery językowej lub ciężkiej demencji;
  2. Współwystępowanie schizofrenii, epilepsji, choroby Parkinsona lub miastenii gravis;
  3. Urazowe uszkodzenie mózgu lub operacja neurochirurgiczna;
  4. Ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), ciężka dysfunkcja nerek (otrzymująca dializę przedoperacyjnie) lub klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists ≥ IV;
  5. Przewidywana hospitalizacja na Oddziale Intensywnej Terapii z intubacją dotchawiczą po operacji;
  6. Anafilaksja na esketaminę;
  7. Udział w innych badaniach klinicznych lub jakiekolwiek inne stany, które uznano za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Podczas znieczulenia, dawka nasycająca placebo (sól fizjologiczna) 0,4 ml/kg zostanie podana w ciągu 30 minut po indukcji znieczulenia, a następnie wlew ciągły w dawce 0,1 ml/kg/h do 1 godziny przed przewidywanym zakończeniem operacji.

Po operacji, analgezja dożylna sterowana przez pacjenta zostanie ustanowiona z użyciem sufentanylu (1 µg/ml), zaprogramowana do podawania bolusa 2 ml z czasem blokady 8-10 minut i wlewem tła 1 ml/h, stosowana do 48 godzin.
Lek: Roztwór soli fizjologicznej

Podczas znieczulenia, dawka nasycająca placebo (roztwór soli fizjologicznej) 0,4 ml/kg zostanie podana w ciągu 30 minut po indukcji znieczulenia, a następnie kontynuowana będzie infuzja ciągła w dawce 0,1 ml/kg/godz. do 1 godziny przed przewidywanym zakończeniem zabiegu.

Po zabiegu zostanie zastosowana analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta z użyciem sufentanylu (1 µg/ml), zaprogramowana do podawania bolusa 2 ml z przerwą 8-10 minut i ciągłej infuzji tła 1 ml/godz., stosowana przez okres do 48 godzin.

Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Dawka esketaminy 1

Podczas znieczulenia, dawka nasycająca esketaminy (0,5 mg/ml) w ilości 0,4 ml/kg będzie podawana w ciągu 30 minut (0,1 mg/kg) po indukcji znieczulenia, a następnie kontynuowana będzie ciągła infuzja w dawce 0,1 ml/kg/h (0,05 mg/kg/h) do 1 godziny przed przewidywanym zakończeniem operacji.

Po operacji zostanie zastosowana analgezja dożylna sterowana przez pacjenta z użyciem esketaminy (0,25 mg/ml) i sufentanylu (1 ug/ml), zaprogramowana do podawania bolusa 2 ml (0,5 mg esketaminy) z czasem blokady 8-10 minut oraz ciągłą infuzją tła 1 ml/h (0,25 mg/h esketaminy), stosowaną do 48 godzin.
Lek: Esketamina 1

Podczas znieczulenia, dawka nasycająca esketaminy (0,5 mg/ml) w ilości 0,4 ml/kg zostanie podana w ciągu 30 minut (0,1 mg/kg) po indukcji znieczulenia, a następnie będzie kontynuowana infuzja stała w dawce 0,1 ml/kg/h (0,05 mg/kg/h) do 1 godziny przed planowanym zakończeniem operacji.

Po operacji zostanie zastosowana analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta z użyciem esketaminy (0,25 mg/ml) i sufentanylu (1 ug/ml), zaprogramowana do podawania bolusa 2 ml (0,5 mg esketaminy) z czasem blokady 8-10 minut i ciągłym wlewem tła 1 ml/h (0,25 mg/h esketaminy), stosowana do 48 godzin.

Inne nazwy:
  • Dawka esketaminy 1
Eksperymentalny: Dawka esketaminy 2

Podczas znieczulenia, dawka nasycająca esketaminy (1 mg/ml) 0,4 ml/kg zostanie podana w ciągu 30 minut (0,2 mg/kg) po indukcji znieczulenia, a następnie ciągła infuzja w dawce 0,1 ml/kg/h (0,1 mg/kg/h) do 1 godziny przed przewidywanym zakończeniem operacji.

Po operacji, zostanie wdrożona analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta z esketaminą (0,5 mg/ml) i sufentanylem (1 µg/ml), zaprogramowana do podawania bolusa 2 ml (1 mg esketaminy) z czasem blokady 8-10 minut i ciągłą infuzją tła 1 ml/h (0,5 mg/h esketaminy), stosowaną do 48 godzin.
Lek: Esketamina 2

Podczas znieczulenia, dawka nasycająca esketaminy (1,0 mg/ml) 0,4 ml/kg będzie wlewana przez 30 minut (0,2 mg/kg) po indukcji znieczulenia, a następnie nastąpi ciągła infuzja w dawce 0,1 ml/kg/h (0,1 mg/kg/h) do 1 godziny przed przewidywanym zakończeniem operacji.

Po operacji, analgezja dożylna sterowana przez pacjenta zostanie ustanowiona z esketaminą (0,5 mg/ml) i sufentanyl (1 ug/ml), zaprogramowana do podawania bolusa 2 ml (1 mg esketaminy) z czasem blokady 8-10 minut i tłem infuzji 1 ml/h (0,5 mg/h esketaminy), stosowana do 48 godzin.

Inne nazwy:
  • Dawka esketaminy 2
Eksperymentalny: Dawka esketaminy 3

Podczas znieczulenia, dawka nasycająca esketaminy (1,5 mg/ml) w ilości 0,4 ml/kg będzie podawana w ciągu 30 minut (0,3 mg/kg) po indukcji znieczulenia, a następnie ciągła infuzja w dawce 0,1 ml/kg/h (0,15 mg/kg/h) do 1 godziny przed przewidywanym zakończeniem operacji.

Po operacji, analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta zostanie ustanowiona z esketaminą (0,75 mg/ml) i sufentanyl (1 ug/ml), zaprogramowana do podawania bolusa 2 ml (1,5 mg esketaminy) z czasem blokady 8-10 minut i tłem infuzji 1 ml/h (0,75 mg/h esketaminy), stosowana do 48 godzin.
Lek: Esketamina 3

Podczas znieczulenia, dawka nasycająca esketaminy (1,5 mg/ml) 0,4 ml/kg zostanie podana w ciągu 30 minut (0,3 mg/kg) po indukcji znieczulenia, a następnie będzie kontynuowana wlew ciągły w dawce 0,1 ml/kg/h (0,15 mg/kg/h) do 1 godziny przed przewidywanym zakończeniem zabiegu.

Po zabiegu zostanie zastosowana analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta z esketaminą (0,75 mg/ml) i sufentanylem (1 ug/ml), zaprogramowana do podawania bolusa 2 ml (1,5 mg esketaminy) z czasem blokady 8-10 minut oraz wlewem tła 1 ml/h (0,75 mg/h esketaminy), stosowana do 48 godzin.

Inne nazwy:
  • Esketamina dawka 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów dysocjacyjnych
Ramy czasowe: Do 4 dni po operacji
Objawy dysocjacyjne będą oceniane 30 minut po ekstubacji, a następnie dwa razy dziennie (8:00-10:00, 18:00-20:00) przez pierwsze 4 dni po operacji, przy użyciu 6-punktowej Skali Stanu Dysocjacyjnego Administrowanej przez Klinicystę (CADSS-6; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy dysocjacyjne; wynik ≥3 wskazuje na obecność objawów dysocjacyjnych).
Do 4 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnionego powrotu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA; wynik od 0 do 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję) na początku badania oraz w 5. dniu/przed wypisem ze szpitala po operacji. Opóźniony powrót funkcji neuropoznawczych definiuje się jako wynik |Z| spadku MoCA >=1,96. Wynik Z = (zmiana MoCA u pacjentów - zmiana MoCA w grupie kontrolnej)/odchylenie standardowe zmiany MoCA w grupie kontrolnej.
Do 5 dni po operacji
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po 30 minutach od ekstubacji
Majaczenie pooperacyjne będzie oceniane 30 minut po ekstubacji, podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym, przy użyciu Confusion Assessment Methods for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Po 30 minutach od ekstubacji
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 4 dni po operacji
Zaburzenia świadomości pooperacyjnej będą oceniane dwa razy dziennie (8:00-10:00, 18:00-20:00) w ciągu pierwszych 4 dni po operacji, przy użyciu 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla metody oceny splątania (3D-CAM) dla pacjentów nieintubowanych lub metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) dla pacjentów intubowanych.
Do 4 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania powikłań w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowo powstałe stany, które są uznawane za szkodliwe i wymagają interwencji terapeutycznej, czyli klasy II lub wyższej w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń neuropoznawczych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą telefonicznej wersji Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (T-MoCA; wynik w zakresie od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję) przed rozpoczęciem badania oraz 30 dnia po operacji. Pozabiegowe zaburzenia neuropoznawcze definiuje się jako wynik |Z| spadku T-MoCA ≥1,96. Wynik Z = (zmiana T-MoCA u pacjentów - zmiana T-MoCA w grupie kontrolnej)/odchylenie standardowe zmiany T-MoCA w grupie kontrolnej.
30 dni po operacji
Pole pod krzywą nasilenia objawów dysocjacyjnych w różnych punktach czasowych po operacji
Ramy czasowe: Do 4 dni po operacji
Objawy dysocjacyjne będą oceniane 30 minut po ekstubacji, a następnie dwa razy dziennie (8:00-10:00, 18:00-20:00) przez pierwsze 4 dni po operacji, przy użyciu 6-punktowej Skali Stanów Dysocjacyjnych Ocenianej przez Klinicystę (CADSS-6; wynik w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy dysocjacyjne; wynik >=3 wskazuje na obecność objawów dysocjacyjnych).
Do 4 dni po operacji
Pole pod krzywą intensywności bólu w różnych punktach czasowych po operacji
Ramy czasowe: Do 4 dni po operacji
Intensywność bólu będzie oceniana 30 minut po ekstubacji, a następnie dwa razy dziennie (8:00-10:00, 18:00-20:00) przez pierwsze 4 dni po operacji, przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS; skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból).
Do 4 dni po operacji
Wyniki subiektywnej jakości snu po operacji
Ramy czasowe: Do 4 dni po operacji
Subiektywną jakość snu oceniać się będzie raz dziennie (8:00-10:00) przez pierwsze 4 dni po operacji, przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS; zakres punktów od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najlepszą jakość snu, a 10 najgorszą jakość snu).
Do 4 dni po operacji
Nasilenie lęku po operacji
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
Nasilenie lęku będzie oceniane w 5. dniu lub przed wypisem ze szpitala po operacji, przy użyciu Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk).
Do 5 dni po operacji
Nasilenie objawów depresji po operacji
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
Nasilenie objawów depresji będzie oceniane 5. dnia lub przed wypisem ze szpitala po operacji, przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji).
Do 5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Esketamina 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj