Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Esketamine op Vertraagd Neurocognitief Herstel bij Oudere Patiënten

9 april 2026 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van Esketamine op Uitgesteld Neurocognitief Herstel bij Oudere Patiënten die Niet-cardiale Chirurgie Ondergaan: een Twee-centrum, Dosis-verkennende Pilotstudie

Esketamine wordt vaak gebruikt tijdens de perioperatieve periode voor aanvullende analgesie. Kleine steekproefonderzoeken toonden aan dat een subanesthetische dosis esketamine postoperatieve neurocognitieve complicaties kan verminderen. Er bestaan echter tegenstrijdige resultaten en de optimale dosis esketamine moet nog worden bepaald. Deze dosisverkennende pilotstudie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van drie verschillende perioperatieve esketaminedoseringen te evalueren bij oudere patiënten die een grote niet-cardiale chirurgie ondergaan. Het primaire doel is om de optimale doseringsstrategie te verkennen die maximale neurocognitieve voordelen oplevert met minimale bijwerkingen op neuropsychiatrisch gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve neurocognitieve complicaties, waaronder delirium en vertraagd neurocognitief herstel, komen vaak voor bij oudere patiënten na grote chirurgische ingrepen en zijn geassocieerd met slechtere vroege en langetermijnresultaten. Risicofactoren voor neurocognitieve complicaties zijn meervoudig. Predisponerende factoren omvatten hogere leeftijd, lage opleiding en cognitieve achteruitgang. Uitlokkende factoren omvatten grote chirurgische ingrepen, hoge doses opioïden, ernstige pijn en slaapstoornissen. De onderliggende mechanismen zijn niet volledig duidelijk maar kunnen de chirurgiegerelateerde stressrespons en ontsteking omvatten.

Ketamine is een niet-competitieve N-Methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist en wordt al decennia gebruikt als anestheticum en analgeticum. Esketamine is het S-enantiomeer van ketamine en heeft een analgetische potentie van ongeveer 2 keer die van ketamine. Beschikbare studies tonen aan dat een subanesthetische dosis ketamine/esketamine delirium en/of vertraagd neurocognitief herstel kan verminderen. Er bestaan echter tegenstrijdige resultaten. Bovendien kan zelfs een subanesthetische dosis ketamine/esketamine neuropsychiatrische symptomen veroorzaken die schadelijk zijn voor neurocognitief herstel.

Deze dosisonderzoekende pilotstudie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van drie verschillende perioperatieve esketamine doseringsregimes te evalueren bij oudere patiënten die een grote niet-cardiale chirurgische ingreep ondergaan. Het primaire doel is om de optimale doseringsstrategie te verkennen die maximale neurocognitieve voordelen oplevert met minimale nadelige neuropsychiatrische symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
    • Tianjing
      • Tanjing, Tianjing, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥65 maar ≤ 90 jaar;
  2. Gepland voor niet-cardiale chirurgie met een verwachte duur van ≥ 2 uur onder algehele anesthesie;
  3. Behoefte aan door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) na de operatie.

Exclusiecriteria:

  1. Niet in staat om preoperatief te communiceren vanwege visuele of auditieve beperking, taalbarrière of ernstige dementie;
  2. Comorbiditeit met schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson of myasthenia gravis;
  3. Traumatisch hersenletsel of neurochirurgie;
  4. Ernstige leverdysfunctie (Child-Pugh klasse C), ernstige nierdysfunctie (preoperatief dialyse ontvangend), of American Society of Anesthesiologists fysieke status classificatie ≥ IV;
  5. Verwachte opname op de Intensive Care met endotracheale intubatie na de operatie;
  6. Anafylaxie voor esketamine;
  7. Deelname aan andere klinische studies, of andere omstandigheden die worden beschouwd als ongeschikt om bij de studie betrokken te zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Tijdens de anesthesie wordt een laaddosis placebo (fysiologisch zout) van 0,4 ml/kg toegediend via een infusie van 30 minuten na de inductie van de anesthesie, gevolgd door een continue infusie van 0,1 ml/kg/uur tot 1 uur voor het verwachte einde van de operatie.

Na de operatie wordt patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie ingesteld met sufentanil (1 ug/ml), geprogrammeerd om een bolus van 2 ml af te geven met een lock-outtijd van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/uur, en wordt dit tot 48 uur gebruikt.
Geneesmiddel: Fysiologisch zout

Tijdens de anesthesie wordt een laaddosis placebo (normaal zout) van 0,4 ml/kg toegediend gedurende 30 minuten na inductie van de anesthesie, gevolgd door een continue infusie van 0,1 ml/kg/uur tot 1 uur voor het verwachte einde van de operatie.

Na de operatie wordt patiënt-gestuurde intraveneuze analgesie ingesteld met sufentanil (1 ug/ml), geprogrammeerd om een bolus van 2 ml toe te dienen met een lock-outtijd van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/uur, en wordt dit gebruikt tot 48 uur.

Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Esketamine dosis 1

Tijdens anesthesie zal een laaddosis esketamine (0,5 mg/ml) van 0,4 ml/kg gedurende 30 minuten worden geïnfuseerd (0,1 mg/kg) na inductie van anesthesie, gevolgd door een continue infusie van 0,1 ml/kg/uur (0,05 mg/kg/uur) tot 1 uur voor het verwachte einde van de operatie.

Na de operatie wordt patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie ingesteld met esketamine (0,25 mg/ml) en sufentanil (1 µg/ml), geprogrammeerd om een bolus van 2 ml (0,5 mg esketamine) af te geven met een lock-outtijd van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/uur (0,25 mg/uur esketamine), en gebruikt tot 48 uur.
Geneesmiddel: Esketamine 1

Tijdens de anesthesie wordt een laaddosis esketamine (0,5 mg/ml) van 0,4 ml/kg gedurende 30 minuten (0,1 mg/kg) toegediend na inductie van de anesthesie, gevolgd door een continue infusie van 0,1 ml/kg/uur (0,05 mg/kg/uur) tot 1 uur voor het verwachte einde van de operatie.

Na de operatie wordt patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie ingesteld met esketamine (0,25 mg/ml) en sufentanil (1 ug/ml), geprogrammeerd om een bolus van 2 ml (0,5 mg esketamine) toe te dienen met een lock-outtijd van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/uur (0,25 mg/uur esketamine), en wordt dit tot 48 uur gebruikt.

Andere namen:
  • Esketamine dosis 1
Experimenteel: Esketamine dosis 2

Tijdens anesthesie wordt een laaddosis esketamine (1 mg/ml) van 0,4 ml/kg toegediend via een infuus gedurende 30 minuten (0,2 mg/kg) na inductie van de anesthesie, gevolgd door een continue infusie van 0,1 ml/kg/uur (0,1 mg/kg/uur) tot 1 uur voor het verwachte einde van de operatie.

Na de operatie wordt patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie ingesteld met esketamine (0,5 mg/ml) en sufentanil (1 µg/ml), geprogrammeerd om een bolus van 2 ml (1 mg esketamine) toe te dienen met een lock-outtijd van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/uur (0,5 mg/uur esketamine), en gebruikt tot 48 uur.
Geneesmiddel: Esketamine 2

Tijdens de anesthesie zal na de inductie van de anesthesie een laaddosis esketamine (1,0 mg/ml) van 0,4 ml/kg gedurende 30 minuten worden geïnjecteerd (0,2 mg/kg), gevolgd door een continue infusie van 0,1 ml/kg/uur (0,1 mg/kg/uur) tot 1 uur voor het verwachte einde van de operatie.

Na de operatie zal patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie worden ingesteld met esketamine (0,5 mg/ml) en sufentanil (1 µg/ml), geprogrammeerd om een bolus van 2 ml (1 mg esketamine) toe te dienen met een lock-outtijd van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/uur (0,5 mg/uur esketamine), en deze zal tot 48 uur worden gebruikt.

Andere namen:
  • Esketamine dosis 2
Experimenteel: Esketamine-dosis 3

Tijdens anesthesie wordt een oplaaddosis esketamine (1,5 mg/ml) van 0,4 ml/kg toegediend via infusie gedurende 30 minuten (0,3 mg/kg) na inductie van de anesthesie, gevolgd door een continue infusie van 0,1 ml/kg/u (0,15 mg/kg/u) tot 1 uur voor het verwachte einde van de operatie.

Na de operatie wordt patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie ingesteld met esketamine (0,75 mg/ml) en sufentanil (1 ug/ml), geprogrammeerd om een bolus van 2 ml (1,5 mg esketamine) toe te dienen met een vergrendelingstijd van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/u (0,75 mg/u esketamine), en gebruikt voor maximaal 48 uur.
Geneesmiddel: Esketamine 3

Tijdens de anesthesie zal een laaddosis esketamine (1,5 mg/ml) van 0,4 ml/kg gedurende 30 minuten (0,3 mg/kg) worden toegediend na inductie van de anesthesie, gevolgd door een continue infusie van 0,1 ml/kg/u (0,15 mg/kg/u) tot 1 uur voor het verwachte einde van de operatie.

Na de operatie wordt patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie ingesteld met esketamine (0,75 mg/ml) en sufentanil (1 ug/ml), geprogrammeerd om een 2-ml bolus (1,5 mg esketamine) toe te dienen met een lock-outtijd van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/u (0,75 mg/u esketamine), en gebruikt voor maximaal 48 uur.

Andere namen:
  • Esketamine-dosis 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dissociatieve symptomen
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de operatie
Dissociatieve symptomen worden 30 minuten na extubatie beoordeeld en vervolgens tweemaal daags (8:00-10:00, 18:00-20:00) gedurende de eerste 4 dagen na de operatie, met behulp van de 6-item Clinician Administered Dissociative State Scale (CADSS-6; scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op ernstigere dissociatieve symptomen; een score >=3 duidt op de aanwezigheid van dissociatieve symptomen).
Tot 4 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vertraagd neurocognitief herstel
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
De cognitieve functie wordt beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA; scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere functie aangeven) bij aanvang en op de 5e dag/vóór ontslag uit het ziekenhuis na de operatie. Vertraagd neurocognitief herstel wordt gedefinieerd als een |Z|-score van MoCA-daling >=1,96. Z-score = (MoCA-verandering van patiënten - MoCA-verandering van normale controles)/standaardafwijking van MoCA-verandering van normale controles.
Tot 5 dagen na de operatie
Incidentie van opkomende delier
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
Emergence delirium zal 30 minuten na extubatie worden beoordeeld, tijdens het verblijf in de postanesthesiezorgafdeling, met behulp van de Confusion Assessment Methods for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
30 minuten na extubatie
Incidentie van postoperatieve delirium
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de operatie
Postoperatieve delirium wordt tweemaal daags (8:00-10:00, 18:00-20:00) beoordeeld gedurende de eerste 4 dagen na de operatie, met behulp van de 3-Minute Diagnostic Interview for the Confusion Assessment Method (3D-CAM) voor niet-geïntubeerde patiënten of de Confusion Assessment Methods for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) voor geïntubeerde patiënten.
Tot 4 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuw ontstane aandoeningen die als schadelijk worden beschouwd en therapeutische interventie vereisen, d.w.z. klasse II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve neurocognitieve stoornis
Tijdsspanne: Na 30 dagen na de operatie
De cognitieve functie zal worden beoordeeld met de Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores variëren van 0 tot 22, waarbij hogere scores een betere functie aangeven) bij aanvang en op de 30e dag na de operatie. Postoperatieve neurocognitieve stoornis wordt gedefinieerd als een |Z| score van T-MoCA-daling >=1.96. Z-score = (T-MoCA-verandering van patiënten - T-MoCA-verandering van normale controle) / standaarddeviatie van T-MoCA-verandering van normale controle.
Na 30 dagen na de operatie
Oppervlak onder de curve van dissociatieve symptoomernst op verschillende tijdstippen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de operatie
Dissociatieve symptomen worden 30 minuten na extubatie beoordeeld en vervolgens tweemaal daags (8:00-10:00, 18:00-20:00) gedurende de eerste 4 dagen na de operatie, met behulp van de 6-item Clinician Administered Dissociative State Scale (CADSS-6; scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere dissociatieve symptomen; een score >=3 duidt op de aanwezigheid van dissociatieve symptomen).
Tot 4 dagen na de operatie
Oppervlak onder de curve van pijnintensiteit op verschillende tijdstippen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de operatie
De pijnintensiteit wordt beoordeeld 30 minuten na extubatie en vervolgens tweemaal daags (8:00-10:00, 18:00-20:00) gedurende de eerste 4 dagen na de operatie, met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS; scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0=geen pijn en 10=de ergst denkbare pijn).
Tot 4 dagen na de operatie
Scores van subjectieve slaapkwaliteit na een operatie
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de operatie
De subjectieve slaapkwaliteit wordt eenmaal daags (8:00-10:00) beoordeeld gedurende de eerste 4 dagen na de operatie, met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS; scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = de beste slaapkwaliteit en 10 = de slechtste slaapkwaliteit).
Tot 4 dagen na de operatie
Ernst van angst na een operatie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
De ernst van angst zal worden beoordeeld op de 5e dag of vóór ontslag uit het ziekenhuis na de operatie, met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst).
Tot 5 dagen na de operatie
Ernst van depressieve symptomen na operatie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
De ernst van depressieve symptomen wordt beoordeeld op de 5e dag of vóór ontslag uit het ziekenhuis na de operatie, met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen).
Tot 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Tianjin Medical University General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-0166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren