Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Esketamin på forsinket nevrokognitiv gjenopprettelse hos eldre pasienter

9. april 2026 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av Esketamin på forsinket nevrokognitiv gjenopprettelse hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi: en to-senter, doseutforskende pilotstudie

Esketamin brukes ofte i perioperativ periode for supplerende analgesi. Forsøk med små utvalg viste at subanestetiske doser av esketamin kan redusere postoperative nevrokognitive komplikasjoner. Imidlertid finnes det motstridende resultater, og den optimale dosen av esketamin gjenstår å fastslå. Dette doseringsutforskende pilotforsøket er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til tre forskjellige perioperative esketamin-doseringsregimer hos eldre pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi. Hovedformålet er å utforske den optimale doseringsstrategien som gir maksimal nevrokognitiv nytte med minimale bivirkninger av nevropsykiatriske symptomer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative nevrokognitive komplikasjoner inkludert delirium og forsinket nevrokognitiv gjenopprettelse er vanlige hos eldre pasienter etter større kirurgi og assosiert med dårligere tidlige og langsiktige utfall. Risikofaktorer for nevrokognitive komplikasjoner er flere. Predisponerende faktorer inkluderer høy alder, lav utdanning og kognitiv nedgang. Utløsende faktorer inkluderer større kirurgi, høye doser opioider, sterk smerte og søvnforstyrrelser. De underliggende mekanismene er ikke helt klare, men kan inkludere kirurgi-relatert stressrespons og inflammasjon.

Ketamin er en ikke-kompetitiv N-Metyl-D-asparaginsyre (NMDA) reseptorantagonist og har blitt brukt som anestetikum og analgetikum i flere tiår. Esketamin er S-enantiomeren av ketamin og har en analgesisk potens på omtrent 2 ganger den av ketamin. Tilgjengelige studier viste at subanestetiske doser ketamin/esketamin kan redusere delirium og/eller forsinket nevrokognitiv gjenopprettelse. Imidlertid eksisterer motstridende resultater. Videre kan selv subanestetiske doser ketamin/esketamin produsere nevropsykiatriske symptomer som er skadelige for nevrokognitiv gjenopprettelse.

Denne doseutforskende pilotstudien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av tre forskjellige perioperative esketamin doseringsregimer hos eldre pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi. Hovedformålet er å utforske den optimale doseringsstrategien som produserer maksimale nevrokognitive fordeler med minimale bivirkninger i form av nevropsykiatriske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Dong-Xin Wang, MD, PhD
Telefonnummer: +86 13910731903
E-post: wangdongxin@hotmail.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Jia-Hui Ma, PhD
E-post: mjh@bjmu.edu.cn

Studiesteder

Kina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
    - Peking University First Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jia-Hui Ma, PhD
      
      E-post: mjh@bjmu.edu.cn
- Tianjing
  - Tanjing, Tianjing, Kina, 300052
    - Tianjin Medical University General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yi-Ze Li, MD
      
      E-post: liyizelisa@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >=65 men <= 90 år;
Planlagt å gjennomgå ikke-hjertekirurgi med forventet varighet >= 2 timer under generell anestesi;
Krever pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) etter operasjon.

Eksklusjonskriterier:

Ikke i stand til å kommunisere preoperativt på grunn av syns- eller hørselshemming, språkbarriere eller alvorlig demens;
Samtidig lidelse av schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis;
Traumatisk hjerneskade eller nevrokirurgi;
Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyresvikt (mottar dialyse preoperativt), eller American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering >= IV;
Forventet innleggelse på intensivavdeling med endotrakeal intubasjon etter operasjon;
Anafylaksi mot esketamin;
Deltakelse i andre kliniske studier, eller andre tilstander som anses som uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Under anestesi vil en startdose placebo (normal salin) på 0,4 ml/kg infunderes over 30 minutter etter anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 ml/kg/time inntil 1 time før forventet operasjonsslutt. Etter operasjonen vil pasientstyrt intravenøs analgesi etableres med sufentanil (1 ug/ml), programmert til å gi 2-ml bolus med 8-10 minutters låsetid og en 1-ml/time bakgrunnsinfusjon, og brukes i opptil 48 timer.	Legemiddel: Normal saltoppløsning Under anestesi vil en ladedose placebo (normalt saltvann) på 0,4 ml/kg infunderes over 30 minutter etter anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 ml/kg/t inntil 1 time før forventet operasjonsslutt. Etter operasjonen vil pasientkontrollert intravenøs analgesi etableres med sufentanil (1 ug/ml), programmert til å gi 2 ml bolus med 8-10 minutters låsetid og en bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t, og brukes i opptil 48 timer. Andre navn: Placebo
Eksperimentell: Esketamin dose 1 Under anestesi vil en oppstartdose esketamin (0,5 mg/ml) på 0,4 ml/kg infunderes over 30 minutter (0,1 mg/kg) etter anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 ml/kg/t (0,05 mg/kg/t) til 1 time før forventet operasjonsslutt. Etter operasjonen vil pasientkontrollert intravenøs analgesi etableres med esketamin (0,25 mg/ml) og sufentanil (1 ug/ml), programmert til å gi 2 ml bolus (0,5 mg esketamin) med en låsetid på 8-10 minutter og en bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t (0,25 mg/t esketamin), og brukes i opptil 48 timer.	Legemiddel: Esketamin 1 Under narkose vil en belastningsdose esketamin (0,5 mg/ml) på 0,4 ml/kg infunderes over 30 minutter (0,1 mg/kg) etter narkoseinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 ml/kg/t (0,05 mg/kg/t) inntil 1 time før forventet operasjonsslutt. Etter operasjonen vil pasientkontrollert intravenøs analgesi etableres med esketamin (0,25 mg/ml) og sufentanil (1 µg/ml), programmert til å levere 2 ml bolus (0,5 mg esketamin) med en låsetid på 8-10 minutter og en bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t (0,25 mg/t esketamin), og brukes i opptil 48 timer. Andre navn: Esketamindose 1
Eksperimentell: Esketamindose 2 Under anestesi vil en ladningsdose esketamin (1 mg/ml) på 0,4 ml/kg bli infundert over 30 minutter (0,2 mg/kg) etter anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 ml/kg/t (0,1 mg/kg/t) inntil 1 time før forventet slutten av operasjonen. Etter operasjonen vil pasientkontrollert intravenøs analgesi etableres med esketamin (0,5 mg/ml) og sufentanil (1 µg/ml), programmert til å levere 2 ml bolus (1 mg esketamin) med en låsetid på 8-10 minutter og en bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t (0,5 mg/t esketamin), og brukt i opptil 48 timer.	Legemiddel: Esketamin 2 Under anestesi vil en ladningsdose esketamin (1,0 mg/ml) på 0,4 ml/kg bli infundert over 30 minutter (0,2 mg/kg) etter anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 ml/kg/t (0,1 mg/kg/t) inntil 1 time før forventet operasjonsslutt. Etter operasjonen vil pasientkontrollert intravenøs analgesi etableres med esketamin (0,5 mg/ml) og sufentanil (1 µg/ml), programmert til å levere 2 ml bolus (1 mg esketamin) med en låsetid på 8-10 minutter og en bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t (0,5 mg/t esketamin), og brukes i opptil 48 timer. Andre navn: Esketamindose 2
Eksperimentell: Esketamindose 3 Under anestesi vil en belastningsdose esketamin (1,5 mg/ml) på 0,4 ml/kg infunderes over 30 minutter (0,3 mg/kg) etter anestesiinduksjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon med 0,1 ml/kg/t (0,15 mg/kg/t) inntil 1 time før forventet operasjonsslutt. Etter operasjonen vil pasientkontrollert intravenøs analgesi etableres med esketamin (0,75 mg/ml) og sufentanil (1 µg/ml), programmert til å levere 2 ml bolus (1,5 mg esketamin) med en låsetid på 8–10 minutter og en bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t (0,75 mg/t esketamin), og brukes i opptil 48 timer.	Legemiddel: Esketamin 3 Under narkose vil en belastningsdose esketamin (1,5 mg/ml) på 0,4 ml/kg infunderes over 30 minutter (0,3 mg/kg) etter narkoseinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 ml/kg/time (0,15 mg/kg/time) inntil 1 time før forventet operasjonsslutt. Etter operasjonen vil pasientkontrollert intravenøs analgesi etableres med esketamin (0,75 mg/ml) og sufentanil (1 ug/ml), programmert til å levere 2 ml bolus (1,5 mg esketamin) med en låsetid på 8–10 minutter og en bakgrunnsinfusjon på 1 ml/time (0,75 mg/time esketamin), og brukes i opptil 48 timer. Andre navn: Esketamindose 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av dissosiative symptomer Tidsramme: Opptil 4 dager etter operasjon	Dissosiative symptomer vil bli vurdert 30 minutter etter ekstubasjon og deretter to ganger daglig (8:00-10:00, 18:00-20:00) i løpet av de første 4 dagene etter operasjonen, ved hjelp av 6-punkts klinikeradministrert dissosiativ tilstandsskala (CADSS-6; poengsummer spenner fra 0 til 24 hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige dissosiative symptomer; en poengsum ≥3 indikerer tilstedeværelse av dissosiative symptomer).	Opptil 4 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av forsinket nevrokognitiv gjenoppretting Tidsramme: Opptil 5 dager etter operasjonen	Kognitiv funksjon vil bli vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA; poengsummer fra 0 til 30, hvor høyere poengsummer indikerer bedre funksjon) ved baseline og på 5. dag/før utskrivelse fra sykehuset etter operasjon. Forsinket nevrokognitiv gjenoppretting er definert som \|Z\|-poengsum for MoCA-reduksjon >=1,96. Z-poengsum = (MoCA-endring hos pasienter - MoCA-endring hos normal kontroll)/standardavvik for MoCA-endring hos normal kontroll.	Opptil 5 dager etter operasjonen
Forekomst av oppvåkingsdelirium Tidsramme: 30 minutter etter ekstubasjon	Emergensdelirium vil bli vurdert 30 minutter etter ekstubasjon, under oppholdet i postanestesienheten, ved bruk av Confusion Assessment Methods for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).	30 minutter etter ekstubasjon
Forekomst av postoperativt delirium Tidsramme: Opp til 4 dager etter operasjon	Postoperativ delirium vil bli vurdert to ganger daglig (08:00-10:00, 18:00-20:00) i løpet av de første 4 dagene etter operasjon, ved bruk av 3-Minute Diagnostic Interview for the Confusion Assessment Method (3D-CAM) for ikke-intuberte pasienter eller Confusion Assessment Methods for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) for intuberte pasienter.	Opp til 4 dager etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen	Lengde på sykehusopphold etter operasjon	Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon	Postoperative komplikasjoner defineres som nyoppståtte tilstander som anses som skadelige og krever terapeutisk intervensjon, dvs. klasse II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.	Opptil 30 dager etter operasjon
Forekomst av postoperativ nevrokognitiv forstyrrelse Tidsramme: 30 dager etter operasjon	Kognitiv funksjon vil bli vurdert med Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; poengsum fra 0 til 22, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjon) ved baseline og på 30. dag etter operasjon. Postoperativ nevrokognitiv forstyrrelse er definert som \|Z\|-score for T-MoCA-reduksjon >=1,96. Z-score = (T-MoCA-endring hos pasienter - T-MoCA-endring hos normal kontroll) / standardavvik for T-MoCA-endring hos normal kontroll.	30 dager etter operasjon
Areal under kurven for dissosiative symptomer ved ulike tidspunkter etter operasjon Tidsramme: Opptil 4 dager etter operasjon	Dissosiative symptomer vil bli vurdert 30 minutter etter ekstubasjon og deretter to ganger daglig (8:00-10:00, 18:00-20:00) i løpet av de første 4 dagene etter operasjonen, ved bruk av 6-punkts klinikeradministrert dissosiativ tilstandsskala (CADSS-6; skårer varierer fra 0 til 24 der høyere skårer indikerer mer alvorlige dissosiative symptomer; en skår >=3 indikerer tilstedeværelse av dissosiative symptomer).	Opptil 4 dager etter operasjon
Areal under kurven for smerteintensitet ved ulike tidspunkter etter operasjon Tidsramme: Opptil 4 dager etter operasjonen	Smerteintensiteten vil bli vurdert 30 minutter etter ekstubasjon og deretter to ganger daglig (8:00-10:00, 18:00-20:00) de første 4 dagene etter operasjonen, ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS; poengsum fra 0 til 10 der 0=ingen smerte i det hele tatt og 10=de verste smertene).	Opptil 4 dager etter operasjonen
Poeng for subjektiv søvnkvalitet etter operasjon Tidsramme: Opp til 4 dager etter operasjon	Subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert én gang daglig (08:00–10:00) i løpet av de fire første dagene etter operasjonen, ved bruk av Numerisk vurderingsskala (NRS; poengsummene varierer fra 0 til 10, der 0 = beste søvnkvalitet og 10 = dårligste søvnkvalitet).	Opp til 4 dager etter operasjon
Alvorlighetsgrad av angst etter operasjon Tidsramme: Opptil 5 dager etter operasjonen	Alvorlighetsgraden av angst vil bli vurdert på den 5. dagen eller før utskrivelse fra sykehuset etter operasjon, ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; skår fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig angst).	Opptil 5 dager etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer etter operasjon Tidsramme: Opptil 5 dager etter operasjon	Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli vurdert på den 5. dagen eller før utskrivelse fra sykehuset etter operasjonen, ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; skår går fra 0 til 27, der høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer).	Opptil 5 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Tianjin Medical University General Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2026-0166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effekten av Esketamin på forsinket nevrokognitiv gjenopprettelse hos eldre pasienter