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艾氯胺酮对老年患者延迟性神经认知恢复的影响

2026年4月9日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

艾氯胺酮对老年非心脏手术患者延迟性神经认知恢复的影响：一项双中心、剂量探索性先导试验

艾氯胺酮常用于围手术期作为补充镇痛药物。 小样本试验显示亚麻醉剂量的艾氯胺酮可能降低术后神经认知并发症。 然而存在相互矛盾的结果，且艾氯胺酮的最佳剂量仍有待确定。 本剂量探索性预试验旨在评估三种不同围手术期艾氯胺酮给药方案在老年非心脏大手术患者中的安全性和有效性。 主要目的是探索能产生最大神经认知获益且不良神经精神症状最小的最佳给药策略。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

术后神经认知并发症，包括谵妄和延迟性神经认知恢复，在老年患者接受大手术后很常见，并与较差的早期和长期预后相关。神经认知并发症的风险因素多种多样。易感因素包括高龄、低教育水平和认知衰退。诱发因素包括大手术、高剂量阿片类药物、严重疼痛和睡眠障碍。其潜在机制尚未完全明确，但可能包括手术相关的应激反应和炎症。

氯胺酮是一种非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，几十年来一直被用作麻醉剂和镇痛剂。艾氯胺酮是氯胺酮的S-对映体，其镇痛效力约为氯胺酮的2倍。现有研究表明，亚麻醉剂量的氯胺酮/艾氯胺酮可能减少谵妄和/或延迟性神经认知恢复。然而，也存在相互矛盾的结果。此外，即使是亚麻醉剂量的氯胺酮/艾氯胺酮也可能产生神经精神症状，这对神经认知恢复有害。

这项剂量探索性先导试验旨在评估三种不同围手术期艾氯胺酮给药方案在接受大非心脏手术的老年患者中的安全性和有效性。主要目的是探索能够产生最大神经认知益处且具有最少不良神经精神症状的最佳给药策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
    • Tianjing
      • Tanjing、Tianjing、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥65岁但≤90岁；
  2. 计划在全身麻醉下接受预计持续时间≥2小时的非心脏手术；
  3. 术后需要患者自控静脉镇痛（PCIA）。

排除标准：

  1. 因视力或听力障碍、语言障碍或严重痴呆术前无法沟通；
  2. 合并精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力；
  3. 有脑外伤或神经外科手术史；
  4. 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）、严重肾功能不全（术前接受透析）或美国麻醉医师协会身体状况分级≥Ⅳ级；
  5. 预计术后需气管插管进入重症监护室；
  6. 对艾司氯胺酮过敏；
  7. 参与其他临床研究，或存在任何其他被认为不适合参与本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂

麻醉期间，麻醉诱导后将输注负荷剂量安慰剂（生理盐水）0.4毫升/千克，持续30分钟，随后以0.1毫升/千克/小时的速度持续输注，直至预计手术结束前1小时。

术后，将建立患者自控静脉镇痛，使用舒芬太尼（1微克/毫升），设置为每8-10分钟锁定时间内推注2毫升，背景输注速度为1毫升/小时，最多使用48小时。
药品：生理盐水

麻醉期间，在麻醉诱导后30分钟内输注负荷剂量安慰剂（生理盐水）0.4毫升/千克，随后以0.1毫升/千克/小时的速度持续输注，直至预期手术结束前1小时。

术后，将建立舒芬太尼（1微克/毫升）患者自控静脉镇痛，程序设置为每次推注2毫升，锁定时间为8-10分钟，背景输注速度为1毫升/小时，最多使用48小时。

其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：艾氯胺酮剂量1

麻醉期间，诱导麻醉后将输注负荷剂量艾氯胺酮（0.5 mg/ml）0.4 ml/kg，持续30分钟（0.1 mg/kg），随后以0.1 ml/kg/h（0.05 mg/kg/h）的速度持续输注，直至预计手术结束前1小时。

术后，将建立患者自控静脉镇痛，使用艾氯胺酮（0.25 mg/ml）和舒芬太尼（1 ug/ml），设定程序为每8-10分钟锁定时间内给予2ml推注（0.5 mg艾氯胺酮），并以1 ml/h（0.25 mg/h艾氯胺酮）的背景输注速率维持，最长使用48小时。
药品：艾氯胺酮 1

麻醉期间，麻醉诱导后将给予负荷剂量艾司氯胺酮（0.5 mg/ml）0.4 ml/kg，在30分钟内输注完毕（0.1 mg/kg），随后以0.1 ml/kg/h（0.05 mg/kg/h）的速度持续输注，直至预计手术结束前1小时。

手术后，将建立患者自控静脉镇痛，使用艾司氯胺酮（0.25 mg/ml）和舒芬太尼（1 ug/ml），程序设置为每次给予2 ml推注剂量（含0.5 mg艾司氯胺酮），锁定时间为8-10分钟，背景输注速度为1 ml/h（含0.25 mg/h艾司氯胺酮），最长使用时间为48小时。

其他名称：
  • 艾氯胺酮剂量 1
实验性的：艾氯胺酮剂量2

麻醉期间，麻醉诱导后将在30分钟内输注负荷剂量的艾氯胺酮（1毫克/毫升）0.4毫升/公斤（0.2毫克/公斤），随后以0.1毫升/公斤/小时（0.1毫克/公斤/小时）持续输注，直至预计手术结束前1小时。

手术后，将建立患者自控静脉镇痛，使用艾氯胺酮（0.5毫克/毫升）和舒芬太尼（1微克/毫升），程序设置为每次推注2毫升（1毫克艾氯胺酮），锁定时间为8-10分钟，背景输注为1毫升/小时（0.5毫克/小时艾氯胺酮），最多使用48小时。
药品：艾氯胺酮 2

麻醉期间，麻醉诱导后将给予负荷剂量艾司氯胺酮（1.0 mg/ml）0.4 ml/kg，在30分钟内输注完毕（0.2 mg/kg），随后以0.1 ml/kg/h（0.1 mg/kg/h）的速率持续输注，直至预计手术结束前1小时。

术后，将建立患者自控静脉镇痛，使用艾司氯胺酮（0.5 mg/ml）和舒芬太尼（1 ug/ml），程序设定为：单次给药2 ml（含艾司氯胺酮1 mg），锁定时间8-10分钟，背景输注速率1 ml/h（含艾司氯胺酮0.5 mg/h），最多使用48小时。

其他名称：
  • 艾氯胺酮剂量2
实验性的：艾氯胺酮剂量 3

麻醉期间，诱导麻醉后将30分钟内输注负荷剂量艾司氯胺酮（1.5 mg/ml）0.4 ml/kg（0.3 mg/kg），随后以0.1 ml/kg/h（0.15 mg/kg/h）持续输注直至预计手术结束前1小时。

术后，将建立患者自控静脉镇痛，使用艾司氯胺酮（0.75 mg/ml）和舒芬太尼（1 ug/ml），程序设定为输注2ml单次剂量（1.5 mg艾司氯胺酮），锁定时间为8-10分钟，背景输注为1 ml/h（0.75 mg/h艾司氯胺酮），最多使用48小时。
药品：艾司氯胺酮 3

麻醉期间，麻醉诱导后将给予负荷剂量艾司氯胺酮（1.5 mg/ml）0.4 ml/kg，30分钟内输注完毕（0.3 mg/kg），随后以0.1 ml/kg/h（0.15 mg/kg/h）持续输注，直至预计手术结束前1小时。

术后，将建立患者自控静脉镇痛，使用艾司氯胺酮（0.75 mg/ml）和舒芬太尼（1 ug/ml），设定为2 ml单次给药（含1.5 mg艾司氯胺酮），锁定时间8-10分钟，背景输注为1 ml/h（含0.75 mg/h艾司氯胺酮），最多使用48小时。

其他名称：
  • 艾氯胺酮剂量 3

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
解离症状的发生率
大体时间：术后最多4天
术后前4天，将在拔管后30分钟及每日两次（8:00-10:00、18:00-20:00）使用6项临床医生用解离状态量表（CADSS-6；评分范围0-24分，分数越高表示解离症状越严重；评分≥3分表示存在解离症状）评估解离症状。
术后最多4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
延迟性神经认知恢复的发生率
大体时间：手术后最多5天
认知功能将通过蒙特利尔认知评估量表（MoCA；评分范围为0至30分，分数越高表示功能越好）在基线和术后第5天/出院前进行评估。 延迟性神经认知恢复定义为MoCA下降的|Z|评分≥1.96。 Z评分=（患者MoCA变化值-正常对照MoCA变化值）/正常对照MoCA变化值的标准差。
手术后最多5天
苏醒期谵妄发生率
大体时间：拔管后30分钟
将在拔管后30分钟、在麻醉后监护室停留期间，使用重症监护病房意识模糊评估方法（CAM-ICU）评估苏醒期谵妄。
拔管后30分钟
术后谵妄发生率
大体时间：手术后最多4天
术后谵妄将在手术后前4天每天评估两次（8:00-10:00, 18:00-20:00），对非插管患者使用3分钟意识模糊评估法诊断访谈（3D-CAM），对插管患者使用重症监护室意识模糊评估法（CAM-ICU）。
手术后最多4天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术后住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
手术后住院时间
手术后最多 30 天
术后30天内并发症发生率
大体时间：术后最多30天
术后并发症定义为新发的、被认为有害且需要治疗干预的情况，即Clavien-Dindo分类中II级或更高级别。
术后最多30天
术后神经认知障碍的发生率
大体时间：术后30天
认知功能将在基线及术后第30天通过电话蒙特利尔认知评估（T-MoCA；评分范围为0-22分，分数越高表示功能越好）进行评估。 术后神经认知障碍定义为T-MoCA下降的|Z|评分≥1.96。 Z评分 = （患者T-MoCA变化值 - 正常对照组T-MoCA变化值）/ 正常对照组T-MoCA变化值的标准差。
术后30天
手术后不同时间点解离症状严重程度曲线下面积
大体时间：手术后最多4天
分离症状将在拔管后30分钟评估，随后在术后前4天内每日两次（8:00-10:00、18:00-20:00）进行评估，采用6项临床医生用分离状态量表（CADSS-6；评分范围0-24分，分数越高表明分离症状越严重；评分≥3分表示存在分离症状）。
手术后最多4天
术后不同时间点疼痛强度曲线下面积
大体时间：手术后最多4天
疼痛强度将在拔管后30分钟进行评估，随后在术后前4天每天两次（8:00-10:00, 18:00-20:00）使用数字评定量表（NRS；评分范围为0至10，其中0=完全没有疼痛，10=最剧烈的疼痛）进行评估。
手术后最多4天
术后主观睡眠质量评分
大体时间：手术后最多4天
术后前4天将每日一次（8:00-10:00）使用数字评分量表（NRS；评分范围0-10分，0分代表最佳睡眠质量，10分代表最差睡眠质量）评估主观睡眠质量。
手术后最多4天
术后焦虑程度
大体时间：手术后最多5天
将在术后第5天或出院前，使用广泛性焦虑障碍-7（GAD-7；评分范围0-21分，分数越高表明焦虑越严重）评估焦虑的严重程度。
手术后最多5天
术后抑郁症状严重程度
大体时间：术后最多5天
抑郁症状的严重程度将在术后第5天或出院前使用患者健康问卷-9（PHQ-9；评分范围0至27分，分数越高表示抑郁症状越严重）进行评估。
术后最多5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

合作者

Tianjin Medical University General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月4日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2026-0166

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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