経口リバーロキサバンの脳静脈血栓症における有効性と安全性
2026年4月4日 更新者：Muhammad Aamir Latif
小児における脳静脈洞血栓症の治療における経口リバーロキサバンと標準的抗凝固薬の安全性と有効性を評価する
本研究は、リバーロキサバンと標準抗凝固薬の安全性と有効性に関するギャップを埋めることを目指しています。
したがって、現在の研究は、脳静脈洞血栓症（CSVT）の治療におけるリバーロキサバンと標準抗凝固薬の安全性と有効性を決定することを目的として計画されました。
調査の概要
詳細な説明
この国では、経口リバーロキサバンの小児集団における有効性、安全性および転帰を実証し、体重調整用量によるプロトコルを確立するための無作為化比較試験は行われていません。
本研究の結果は、抗凝固薬が予測可能な効果を持ち、治療的INRモニタリングを必要としないことが確認されれば、地域のデータに貢献するだけでなく、医師やCSVT患者にとっても非常に興味深いものとなるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、パキスタン、54600
- The Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 性別不問
- 生後2ヶ月から18歳まで
- コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴静脈造影（MRV）で確認されたCSVTを呈する患者
除外基準：
- 活動性出血または出血リスクが高い患者
- 推定糸球体濾過率 < 30ミリリットル/分/1.73 m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバーロキサバン群
小児は、最初に低分子ヘパリン（LMWH）を7〜10日間投与し、その後、経口リバーロキサバンを3ヶ月間投与しました。
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小児は、初めに7～10日間の低分子ヘパリン（LMWH）で治療し、その後3ヶ月間の経口リバーロキサバンに切り替えました。
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実験的：ワルファリン群
小児は、最初に7～10日間低分子ヘパリン（LMWH）を投与され、その後3か月間経口ワルファリンを投与されました。
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小児は、最初に低分子ヘパリン（LMWH）を7～10日間投与し、その後、経口ワルファリンを3か月間投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果
時間枠：3か月
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再開通後、静脈がベースラインと比較して静脈造影で正常化を示した場合、有効性は「はい」とみなされた。
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3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血イベント
時間枠：3ヶ月
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治療中にいかなる出血イベントも発生しなかった場合、その治療は「安全」と見なされました。
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3ヶ月
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長期化した国際標準化比（INR）
時間枠：3か月
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INRが3.0を超えなかった場合、その治療は「安全」と見なされた。
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhammad Zia-Ur-Rehman, FCPS、The Children's Hospital, Lahore, Pakistan
- 主任研究者：Muhammad Sohail, FCPS、The Children's Hospital, Lahore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月4日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dr-Zia-ur-Rehaman-LHR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
合理的なリクエストに応じてデータを共有することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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