Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral Rivaroxaban ved cerebrosinovenøs trombose

4. april 2026 opdateret af: Muhammad Aamir Latif

At Bestemme Sikkerheden og Effektiviteten af Oral Rivaroxaban og Standard Antikoaguleringsmiddel i Behandlingen af Cerebrosinovenøs Trombose hos Børn

Studiet søger at udfylde hullerne vedrørende sikkerhed og effektivitet af rivaroxaban og standard antikoagulant. derfor blev den nuværende undersøgelse planlagt med det formål at fastslå sikkerheden og effektiviteten af rivaroxaban og standard antikoagulant i behandlingen af cerebrosinovenøs trombose (CSVT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg i landet for at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og resultatet efter oral brug af rivaroxaban i pædiatrisk population og etablere dens protokol med kropsvægt justerede doser hos børn. Resultaterne af denne undersøgelse ville ikke kun tilføje til de lokale data, men også være af stor interesse for læger og CSVT patienter, hvis et antikoaguleringsmiddel blev fundet at have forudsigelige effekter og ingen behov for terapeutisk INR overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • The Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle køn
  • Alder 2 måneder til 18 år
  • Patienter med CSVT påvist ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans venografi (MRV).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Estimerede glomerulære filtrationshastighed < 30 milliliter/minut pr. 1,73 m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban-gruppe
Børnene blev behandlet indledningsvis med lavmolekylært heparin (LMWH) i 7 til 10 dage efterfulgt af oral rivaroxaban i 3 måneder.
Medicin: Rivaroxaban
Børnene blev behandlet indledningsvis med lavmolekylært heparin (LMWH) i 7 til 10 dage efterfulgt af oral rivaroxaban i 3 måneder.
Eksperimentel: Warfarin-gruppe
Børnene modtog oprindeligt lavmolekylært heparin (LMWH) i 7 til 10 dage efterfulgt af oral warfarin i 3 måneder.
Medicin: Warfarin
Børn modtog initialt lavmolekylært heparin (LMWH) i 7 til 10 dage efterfulgt af oral warfarin i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Effektivitet blev betragtet som "ja", hvis venerne efter rekanalisering viste normalisering ved venografi sammenlignet med baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingen blev anset for 'sikker', hvis der ikke indtraf nogen blødningsbegivenhed i løbet af behandlingen.
3 måneder
Forlænget International Normaliseret Ratio (INR)
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingen blev betragtet som 'sikker', hvis INR ikke oversteg 3,0.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Zia-Ur-Rehman, FCPS, The Children's Hospital, Lahore, Pakistan
  • Ledende efterforsker: Muhammad Sohail, FCPS, The Children's Hospital, Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dr-Zia-ur-Rehaman-LHR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles ved en rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner