Efficacité et sécurité du rivaroxaban oral dans la thrombose cérébrosinoveineuse
4 avril 2026 mis à jour par: Muhammad Aamir Latif
Pour déterminer la sécurité et l'efficacité du rivaroxaban oral et de l'anticoagulant standard dans le traitement de la thrombose cérébrosinoveineuse chez les enfants
L'étude vise à combler les lacunes concernant la sécurité et l'efficacité du rivaroxaban et de l'anticoagulant standard.
Par conséquent, l'étude actuelle a été planifiée dans le but de déterminer la sécurité et l'efficacité du rivaroxaban et de l'anticoagulant standard dans le traitement de la thrombose cérébrosinoveineuse (TCSV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés dans le pays pour démontrer l'efficacité, la sécurité et les résultats après l'utilisation orale de rivaroxaban dans la population pédiatrique et établir son protocole avec des dosages ajustés au poids corporel chez les enfants.
Les résultats de cette étude ne s'ajouteraient pas seulement aux données locales, mais seraient également d'un grand intérêt pour les médecins et les patients atteints de thrombose veineuse cérébrale si un anticoagulant s'avérait avoir des effets prévisibles et ne nécessitait pas de surveillance de l'INR thérapeutique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- The Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tout sexe
- Âgé de 2 mois à 18 ans
- Patients présentant une TVS (thrombose veineuse sinusale) évidente par tomodensitométrie (CT) ou phlébographie par résonance magnétique (MRV).
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un saignement actif ou présentant un risque élevé de saignement
- Taux de filtration glomérulaire estimé < 30 millilitre/minute par 1,73 m².
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Rivaroxaban
Les enfants ont été traités initialement par une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) pendant 7 à 10 jours, suivie par du rivaroxaban oral pendant 3 mois.
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Les enfants ont été traités initialement par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) pendant 7 à 10 jours, suivie par du rivaroxaban oral pendant 3 mois.
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Expérimental: Groupe Warfarine
Les enfants ont reçu initialement de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) pendant 7 à 10 jours, suivie de warfarine orale pendant 3 mois.
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Les enfants ont reçu initialement de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) pendant 7 à 10 jours, suivie de warfarine orale pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du traitement
Délai: 3 mois
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L'efficacité était considérée comme "oui" si, après recanalisation, les veines démontraient une normalisation à la phlébographie par rapport à l'état initial.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements hémorragiques
Délai: 3 mois
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Le traitement était considéré comme 'sûr' si aucun événement hémorragique ne survenait pendant le traitement.
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3 mois
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Rapport international normalisé (RIN) prolongé
Délai: 3 mois
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Le traitement était considéré comme « sûr » si l'INR ne dépassait pas 3,0.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Zia-Ur-Rehman, FCPS, The Children's Hospital, Lahore, Pakistan
- Chercheur principal: Muhammad Sohail, FCPS, The Children's Hospital, Lahore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dr-Zia-ur-Rehaman-LHR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .