Effectiviteit en veiligheid van oraal rivaroxaban bij cerebrosinovenuze trombose
4 april 2026 bijgewerkt door: Muhammad Aamir Latif
Om de veiligheid en werkzaamheid van oraal rivaroxaban en standaard antistollingsmiddel bij de behandeling van cerebrale sinustrombose bij kinderen te bepalen
De studie probeert de hiaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van rivaroxaban en standaard antistollingsmiddelen op te vullen.
daarom werd de huidige studie gepland met als doel de veiligheid en werkzaamheid van rivaroxaban en standaard antistollingsmiddelen bij de behandeling van cerebrale sinustrombose (CSVT) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn in het land geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en uitkomst na oraal gebruik van rivaroxaban bij de pediatrische populatie aan te tonen en het protocol met op lichaamsgewicht aangepaste doseringen bij kinderen vast te stellen.
De bevindingen van deze studie zouden niet alleen bijdragen aan de lokale gegevens, maar ook van groot belang zijn voor artsen en CSVT-patiënten als een antistollingsmiddel voorspelbare effecten zou blijken te hebben en geen therapeutische INR-monitoring nodig zou zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- The Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht
- Leeftijd van 2 maanden tot 18 jaar
- Patiënten met CSVT aangetoond door computertomografie (CT) of magnetische resonantievenografie (MRV).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve bloedingen of een hoog risico op bloedingen
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 milliliter/minuut per 1,73 m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rivaroxaban-Groep
Kinderen werden aanvankelijk behandeld met laagmoleculairgewicht heparine (LMWH) gedurende 7 tot 10 dagen, gevolgd door oraal rivaroxaban gedurende 3 maanden.
|
Kinderen werden aanvankelijk behandeld met laagmoleculairgewichtheparine (LMWH) gedurende 7 tot 10 dagen, gevolgd door orale rivaroxaban gedurende 3 maanden.
|
|
Experimenteel: Warfarin-Groep
Kinderen kregen aanvankelijk laagmoleculairgewichtheparine (LMWH) gedurende 7 tot 10 dagen, gevolgd door orale warfarine gedurende 3 maanden.
|
Kinderen kregen aanvankelijk laagmoleculair gewicht heparine (LMWH) gedurende 7 tot 10 dagen, gevolgd door orale warfarine gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De effectiviteit werd als "ja" beschouwd als, na recanalisatie, de aderen normalisatie vertoonden bij venografie in vergelijking met de baseline.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De behandeling werd als 'veilig' beschouwd, indien er geen enkel bloedingsevenement plaatsvond tijdens de behandelingsperiode.
|
3 maanden
|
|
Langdurige International Normalized Ratio (INR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De behandeling werd als 'veilig' beschouwd als de INR niet hoger was dan 3,0.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Zia-Ur-Rehman, FCPS, The Children's Hospital, Lahore, Pakistan
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Sohail, FCPS, The Children's Hospital, Lahore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dr-Zia-ur-Rehaman-LHR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen worden gedeeld op een redelijk verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .