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경구 리바록사반의 뇌정맥동 혈전증에서의 유효성 및 안전성

2026년 4월 4일 업데이트: Muhammad Aamir Latif

소아의 대뇌정맥동 혈전증 치료에서 경구 리바록사반과 표준 항응고제의 안전성 및 효능 평가

이 연구는 리바록사반 및 표준 항응고제의 안전성과 효능에 관한 공백을 메우기 위해 시행됩니다. 따라서 본 연구는 뇌정맥동 혈전증(CSVT) 치료에서 리바록사반 및 표준 항응고제의 안전성과 효능을 확인하는 것을 목표로 계획되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국내에서 리바록사반의 경구 투여가 소아 인구에서의 효과, 안전성 및 결과를 입증하고 체중 조절 용량을 적용한 프로토콜을 확립하기 위한 무작위 대조 시험은 아직 이루어지지 않았습니다. 본 연구 결과는 항응고제가 예측 가능한 효과를 보이고 치료적 INR 모니터링이 필요하지 않다는 것이 밝혀진다면, 지역 데이터에 기여할 뿐만 아니라 의사와 뇌정맥동 혈전증(CSVT) 환자들에게도 큰 관심을 끌 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54600
        • The Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 성별
  • 2개월에서 18세 사이
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기공명 정맥조영술(MRV)으로 확인된 CSVT를 가진 환자.

제외 기준:

  • 활동성 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 환자
  • 추정 사구체 여과율 < 30 밀리리터/분당 1.73 m2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반-그룹
어린이들은 초기에 저분자량 헤파린(LMWH)을 7~10일간 투여한 후 경구용 리바록사반을 3개월간 투여받았습니다.
의약품: 리바록사반
어린이들은 저분자량 헤파린(LMWH)으로 7~10일간 초기 치료를 받은 후 경구용 리바록사반을 3개월간 복용했습니다.
실험적: 와파린-그룹
소아 환자들은 처음 7~10일 동안 저분자량 헤파린(LMWH)을 투여받은 후, 3개월 동안 경구용 와파린을 투여받았습니다.
의약품: 와파린
아동들은 초기에 저분자량 헤파린(LMWH)을 7~10일 동안 투여받은 후, 경구용 와파린을 3개월 동안 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효능
기간: 3개월
재개통 후 정맥이 기준선에 비해 정맥조영술에서 정상화를 보인 경우 효과성을 "예"로 간주하였습니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 사건
기간: 3개월
치료 과정 중에 출혈 사건이 발생하지 않으면, 그 치료는 '안전한' 것으로 간주되었습니다.
3개월
장기화된 국제 표준화 비율 (INR)
기간: 3개월
INR이 3.0을 초과하지 않으면 치료는 '안전한' 것으로 간주되었습니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Muhammad Aamir Latif

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad Zia-Ur-Rehman, FCPS, The Children's Hospital, Lahore, Pakistan
  • 수석 연구원: Muhammad Sohail, FCPS, The Children's Hospital, Lahore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dr-Zia-ur-Rehaman-LHR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 합리적인 요청에 따라 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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