Эффективность и безопасность перорального ривароксабана при церебросиновенозном тромбозе
4 апреля 2026 г. обновлено: Muhammad Aamir Latif
Определение безопасности и эффективности перорального ривароксабана и стандартного антикоагулянта в лечении церебровенозного тромбоза у детей
Исследование направлено на заполнение пробелов в отношении безопасности и эффективности ривароксабана и стандартного антикоагулянта.
Поэтому настоящее исследование было запланировано с целью определения безопасности и эффективности ривароксабана и стандартного антикоагулянта в лечении церебрального синусового тромбоза (ЦСТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В стране не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний, которые бы демонстрировали эффективность, безопасность и исходы после перорального применения ривароксабана в педиатрической популяции и устанавливали бы его протокол с дозировками, скорректированными по массе тела у детей.
Результаты этого исследования не только пополнят местные данные, но и будут представлять большой интерес для врачей и пациентов с ЦСВТ, если будет обнаружено, что антикоагулянт имеет предсказуемые эффекты и не требует терапевтического мониторинга МНО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54600
- The Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пол
- Возраст от 2 месяцев до 18 лет
- Пациенты с ЦВТ (церебральным венозным тромбозом), подтвержденным компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной венографией (МРВ).
Критерии исключения:
- Пациенты с активным кровотечением или высоким риском кровотечения
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 миллилитров/минуту на 1,73 м².
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Ривароксабана
Детям первоначально назначали низкомолекулярный гепарин (НМГ) в течение 7–10 дней, а затем пероральный ривароксабан на 3 месяца.
|
Детям изначально назначали низкомолекулярный гепарин (НМГ) на 7-10 дней, затем пероральный ривароксабан на 3 месяца.
|
|
Экспериментальный: Группа Варфарина
Дети получали первоначально низкомолекулярный гепарин (НМГ) в течение 7–10 дней, а затем пероральный варфарин в течение 3 месяцев.
|
Дети получали изначально низкомолекулярный гепарин (НМГ) в течение 7–10 дней, после чего переходили на пероральный варфарин на 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффективность считалась «да», если после реканализации вены демонстрировали нормализацию при флебографии по сравнению с исходным состоянием.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Лечение считалось 'безопасным', если в ходе лечения не происходило никаких кровотечений.
|
3 месяца
|
|
Продолжительное международное нормализованное отношение (МНО)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Лечение считалось «безопасным», если МНО не превышало 3.0.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Zia-Ur-Rehman, FCPS, The Children's Hospital, Lahore, Pakistan
- Главный следователь: Muhammad Sohail, FCPS, The Children's Hospital, Lahore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dr-Zia-ur-Rehaman-LHR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .