Effektivitet och säkerhet av oral Rivaroxaban vid cerebrosinovenös trombos
4 april 2026 uppdaterad av: Muhammad Aamir Latif
För att fastställa säkerheten och effekten av oral rivaroxaban och standard antikoagulant vid behandling av cerebrosinovenös trombos hos barn
Studien syftar till att fylla luckorna beträffande säkerhet och effekt av rivaroxaban och standardantikoagulantia.
Därför planerades den aktuella studien med syftet att fastställa säkerheten och effekten av rivaroxaban och standardantikoagulantia vid behandling av cerebrosinovenös trombos (CSVT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har inte genomförts några randomiserade kontrollerade studier i landet för att demonstrera effektiviteten, säkerheten och utfallen efter oral användning av rivaroxaban i pediatrisk population och etablera dess protokoll med kroppsviktjusterade doser hos barn.
Resultaten av denna studie skulle inte bara bidra till lokala data utan också vara av stort intresse för läkare och CSVT-patienter om ett antikoaguleringsmedel visade sig ha förutsägbara effekter och inte kräva terapeutisk INR-övervakning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- The Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilket kön som helst
- Ålder 2 månader till 18 år
- Patienter med CSVT som framgår av datortomografi (DT) eller magnetresonansvenografi (MRV).
Exklusionskriterier:
- Patienter med aktiv blödning eller hög risk för blödning
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 milliliter/minut per 1,73 m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rivaroxaban-Grupp
Barn behandlades initialt med lågmolekylärt heparin (LMWH) i 7 till 10 dagar, följt av oral rivaroxaban i 3 månader.
|
Barnen behandlades initialt med lågmolekylärt heparin (LMWH) i 7 till 10 dagar följt av oral rivaroxaban i 3 månader.
|
|
Experimentell: Warfarin-Grupp
Barn fick initialt lågmolekylärt heparin (LMWH) i 7 till 10 dagar följt av oral warfarin i 3 månader.
|
Barn fick initialt lågmolekylärt heparin (LMWH) i 7 till 10 dagar följt av oral warfarin i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsram: 3 månader
|
Effekten ansågs vara "ja" om, efter rekanalisering, venerna uppvisade normalisering vid venografi jämfört med baslinjen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningshändelser
Tidsram: 3 månader
|
Behandlingen ansågs vara 'säker' om inget blödningstillfände inträffade under behandlingsförloppet.
|
3 månader
|
|
Förlängd International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: 3 månader
|
Behandlingen ansågs vara 'säker' om INR inte översteg 3.0.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Zia-Ur-Rehman, FCPS, The Children's Hospital, Lahore, Pakistan
- Huvudutredare: Muhammad Sohail, FCPS, The Children's Hospital, Lahore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dr-Zia-ur-Rehaman-LHR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kan delas vid en rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .